전신불안장애에 대한 전침 치료: 임상 효과와 신경영상 메커니즘
2026년 2월 5일 업데이트: Lishu Gao
신경영상 변화에 기반한 전침의 일반화된 불안장애에 대한 임상 효능과 중추 기전
이 연구는 전침(EA)이 일반화된 불안 장애(GAD) 치료에 대한 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 무작위로 전침 그룹, 가짜 전침 그룹 또는 대기 명단 통제 그룹에 배정됩니다.
모든 참가자는 일상적인 약물 치료(파록세틴)를 계속할 것입니다.
주요 목표는 해밀턴 불안 척도(HAMA)를 사용하여 불안 증상의 감소를 관찰하는 것입니다.
또한, 이 연구는 기능적 MRI(fMRI) 및 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 전침이 불안 완화에 도움을 주는 뇌 메커니즘을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lishu Gao
- 전화번호: +86 13858015836
- 이메일: rodelo@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DSM-5의 범불안장애(GAD) 진단 기준을 충족할 것.
- 과거 2주간 항우울제 또는 항불안 약물을 복용하지 않을 것.
- HAMA 점수 ≥ 14.
- 오른손잡이(MRI용).
- 만 18-60세, 최소 초등학교 졸업 이상의 학력.
- 서면 동의서에 서명할 것.
제외 기준:
- 심각한 심혈관, 뇌혈관 또는 기질성 질환을 동반한 경우.
- 다른 정신 장애(예: 조현병, 양극성 장애) 병력이 있는 경우.
- MRI 금기 사항(예: 금속 임플란트, 폐쇄공포증).
- 임신 또는 수유 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전침 (EA) 그룹
파록세틴 염산염 정제 + 전기침
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전침(EA)은 GV20(백회), EX-HN1(사신총), GV29(신정), EX-HN16(안면, 양측), HT7(신문, 양측), PC6(내관, 양측), CV6(기해), CV4(관원), ST36(족삼리, 양측), SP6(삼음교, 양측), LR3(태충, 양측) 등의 경혈에서 시행됩니다.
멸균 일회용 침(φ0.18×25mm 또는 φ0.25×40mm)을 사용합니다.
전기 자극(연속파, 100Hz)을 특정 경혈 쌍(예: 왼쪽 사신총 + 앞쪽 사신총)에 30분 동안 적용합니다.
전류 강도는 환자의 최대 내성 수준에 맞춰 조정됩니다.
치료는 주 3회, 4주 동안(총 12회) 시행됩니다.
모든 그룹은 파록세틴 염산염 정제(20 mg/정)를 투여받습니다.
초기 용량은 하루에 한 번 20 mg을 경구 투여합니다.
일일 용량은 환자의 상태에 따라 1주일 이상의 간격을 두고 10 mg씩 증량할 수 있습니다.
최대 일일 용량은 50 mg입니다.
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가짜 비교기: 가짜 전침(SEA) 그룹
파록세틴 염산염 정제 + 가짜 전침
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모든 그룹은 파록세틴 염산염 정제(20 mg/정)를 투여받습니다.
초기 용량은 하루에 한 번 20 mg을 경구 투여합니다.
일일 용량은 환자의 상태에 따라 1주일 이상의 간격을 두고 10 mg씩 증량할 수 있습니다.
최대 일일 용량은 50 mg입니다.
가짜 전침(SEA)은 EA 군에서 사용되는 실제 지점에서 5-10mm 떨어진 비경혈에 침을 삽입하여 수행됩니다.
얕은 침술(깊이 1-2mm)이 적용됩니다.
전극 리드가 연결되지 않은 가짜 EA 장치를 사용합니다. 화면에는 EA 군과 동일한 매개변수가 표시되지만 실제 전류 출력은 없습니다.
기간, 빈도 및 총 세션 수는 EA 군과 동일합니다(주당 3회, 4주 동안).
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활성 비교기: 대기자 명단 (WL) 그룹
파록세틴 염산염 정제 + 지연된 EA 치료
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모든 그룹은 파록세틴 염산염 정제(20 mg/정)를 투여받습니다.
초기 용량은 하루에 한 번 20 mg을 경구 투여합니다.
일일 용량은 환자의 상태에 따라 1주일 이상의 간격을 두고 10 mg씩 증량할 수 있습니다.
최대 일일 용량은 50 mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 HAMA 점수 감소 효과율
기간: 4주차(치료 종료 시)
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기준선 대비 HAMA 점수 감소율이 50% 이상인 참가자의 비율입니다.
HAMA 점수는 결과를 회복, 현저히 효과적, 효과적 또는 비효과적으로 분류하기 위해 평가됩니다. |
4주차(치료 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Anxiety Scale (HAMA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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HAMA는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 신체적 불안과 정신적 불안을 포함한 14개의 항목이 포함됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56점이며, 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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사회 장애 선별 일정(SDSS) 점수의 기저선 대비 변화
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
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SDSS는 환자의 일상 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점부터 2점까지 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 사회적 장애 정도가 높음을 반영합니다.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
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파록세틴 용량 변경이 발생한 참가자 빈도
기간: 2주차, 4주차, 8주차
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이 연구에서는 파록세틴의 일일 투여량이 기준선과 비교하여 증가했는지, 변경되지 않았는지 또는 감소했는지를 기록할 것입니다.
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2주차, 4주차, 8주차
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치료 관련 증상 척도(TESS) 점수
기간: 2주차, 4주차, 8주차
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TESS는 정신과 약물에 대한 부작용을 평가하는 데 사용되며, 증상의 심각성, 약물과의 관계 및 취해진 조치를 포함합니다.
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2주차, 4주차, 8주차
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기능적 연결성(FC), 지역적 동질성(ReHo), 저주파 진폭 변동(ALFF)의 변화
기간: 베이스라인 및 4주
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신경영상 메커니즘 연구를 위해 각 그룹에서 우세손잡이 피험자 20명을 무작위로 추출합니다.
뇌 활동 변화 분석에는 안정 상태 기능적 자기공명영상(fMRI)이 사용됩니다.
FC는 서로 다른 뇌 영역 간의 동기화를 설명하며; ReHo와 ALFF는 뇌 활동의 국소적 동질성과 강도를 설명합니다.
뇌 활동 변화 분석에는 안정 상태 기능적 자기공명영상(fMRI)이 사용됩니다.
FC는 서로 다른 뇌 영역 간의 동기화를 설명하며; ReHo와 ALFF는 뇌 활동의 국소적 동질성과 강도를 설명합니다.
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베이스라인 및 4주
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자기공명분광법(MRS)을 통한 뇌 대사물질 농도 변화
기간: 기준선 및 4주차
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신경영상 기전 연구를 위해 각 그룹에서 우세손(오른손잡이) 피험자 20명을 무작위로 추출합니다.
3D 1H-MRS를 사용하여 관심 영역(편도체, 시상하부 등)의 신경전달물질 절대 농도를 측정합니다. 예를 들면 5-HT, NE, DA, GABA 및 CRF입니다. |
기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .