대장암 수술 회복 강화를 위한 침 치료: 최소 침습 절제술 후 위장 기능 회복을 평가하는 무작위 대조 시험 (ACURE)
대장암 수술 회복 강화를 위한 침 치료: 최소 침습적 절제술 후 위장관 기능 회복을 평가하는 무작위 대조 시험
목적:
이 임상 시험의 목적은 대장암 최소 침습 수술을 받는 환자에서 전침(EA)이 장 기능 회복을 촉진할 수 있는지 평가하는 것입니다.
답변해야 할 주요 질문:
전침은 표준 치료 또는 "가짜"(위약) 치료와 비교하여 수술 후 첫 배변까지의 시간을 단축시키는가?
전침은 전반적인 위장관 내성 향상과 수술 후 불편감 감소에 도움이 되는가?
연구 설계:
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
전침 그룹: 특정 경혈에서 활성 전기 자극을 받습니다.
가짜 침 그룹: 위약 역할을 하기 위해 비치료 부위에 피상적인 침술을 시행하고 전류는 흐르지 않습니다.
표준 치료 그룹: 침술 없이 표준 병원 회복 프로토콜(ERAS)을 받습니다.
모든 치료는 수술 전 1회와 수술 후 3일 동안 총 4회의 30분 세션으로 구성됩니다. 연구자들은 세 그룹을 비교하여 전침 그룹이 더 빠른 소화 기능 회복을 경험하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 장폐색(일시적인 장 운동 정지)은 주요 복부 수술 후 흔히 발생하는 문제입니다. 본 연구인 ACURE 시험은 수술 후 회복 증진(ERAS) 체계 내에서 전침의 보조 치료로서의 효과를 조사하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
중재 프로토콜:
중재는 전통 중국 의학에서 위장관 운동을 조절하고 메스꺼움을 완화하는 것으로 알려진 5개의 특정 경혈(ST36, ST37, SP6, LI4, PC6)을 양측으로 자극하는 것을 포함합니다. 세션은 수술 전날부터 시작하여 수술 후 3일까지 매일 1회 시행됩니다.
목표:
주요 목표: 수술 종료 시점부터 환자의 첫 자발적 배변까지의 시간(시간 단위)을 측정합니다.
부차적 목표: 첫 방귀까지의 시간, 경구 섭취 내성, 수술 후 통증 수준(VAS 점수), 총 진통제 소비량, 그리고 총 병원 체류 기간을 평가합니다.
본 연구는 통계적 검정력을 보장하기 위해 다기관에서 240명의 참가자를 등록할 계획입니다. 3군 설계(진짜 전침 vs. 가짜 전침 vs. 대조군)를 사용함으로써, 이 시험은 침술의 특정 치료 효과를 잠재적인 위약 효과나 표준 회복 개선 효과와 구별하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근치적 절제술이 예정되어 있는 조직학적으로 확인된 대장암.
- 만 18세 이상 79세 이하(포함).
- 연구 프로토콜을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I, II 또는 III.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 과거 4주 이내 주요 복부 수술 병력.
- 과거 6개월 이내 화학요법 또는 방사선요법 수령.
- 과거 30일 이내 거부 반응이 있었던 장기 이식 병력.
- 활성 감염(예: 결핵, 패혈증, 복막염) 존재.
- B형 간염, C형 간염 또는 제어되지 않은 바이러스 부하를 가진 HIV 양성.
- 영양 위험 스크리닝(NRS 2002) 점수 ≥ 3으로 정의된 심각한 영양실조.
- 전대장 절제술 병력 또는 회장직장 문합술 필요.
- 종양 침범으로 인한 다장기 절제 필요.
- 예방적 스토마 조성 예정.
- 중등도에서 중증 인지 장애, 간질 또는 제어되지 않은 신경학적 장애.
- 연구 순응도에 영향을 줄 수 있는 활성 정신 질환(예: 양극성 장애, 조현병).
- 심각한 심폐 기능 부전(예: 뉴욕심장협회[NYHA] 등급 IV 심부전 또는 장기 산소 요법 필요).
- 지정된 침 치료 부위 또는 그 근처에 개방성 상처, 피부 감염 또는 알려진 알레르기 존재.
실신(기절) 또는 주사 공포증을 포함한 침 치료에 대한 부작용 병력.
과거 6개월 이내 다른 임상 시험 참여.
신체적, 심리적 또는 물류적 이유로 연구 프로토콜을 완료할 수 없을 것으로 예상됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전침(EA) 그룹
참가자들은 양측 ST36, ST37, SP6, LI4 및 PC6 경혈에 활성 전침을 시술받습니다.
5 Hz의 연속파 주파수를 30분 동안 적용합니다.
치료는 매일 한 번씩 시행됩니다: 수술 전 1일에 한 번, 수술 후 1일부터 3일까지 3회 시행됩니다.
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자격을 갖춘 전문가가 양측 5개의 경혈인 ST36(족삼리), ST37(상거허), SP6(삼음교), LI4(합곡), PC6(내관)에 전침을 시술합니다.
멸균된 침은 15-30mm 깊이로 삽입하여 '득기' 감각을 유도합니다. 전침 장치는 5Hz의 연속파를 전달하며, 강도는 개인의 내성에 맞게 조절됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 총 4회의 세션이 시행됩니다: 수술 전날 1회, 수술 후 1, 2, 3일에 각각 1회씩 시행됩니다.
표준화된 수술 전후 간호에는 환자 교육, 경구 항생제를 이용한 수술 전 기계적 장 준비, 최소 침습적 수술 접근법(복강경 또는 로봇), 제한적 체액 관리, 비위관 및 요도 카테터의 조기 제거, 다중 모드 진통법, 그리고 수술 후 조기 재활 및 경구 섭취가 포함됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 전침(SA) 그룹
참가자는 5개의 비경혈 부위에 표층 침(2-3mm 깊이)을 받습니다.
전극은 전류가 공급되지 않는 연결이 끊어진 전침 장치에 부착됩니다.
치료 일정과 지속 시간(30분)은 EA 그룹과 동일합니다.
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표준화된 수술 전후 간호에는 환자 교육, 경구 항생제를 이용한 수술 전 기계적 장 준비, 최소 침습적 수술 접근법(복강경 또는 로봇), 제한적 체액 관리, 비위관 및 요도 카테터의 조기 제거, 다중 모드 진통법, 그리고 수술 후 조기 재활 및 경구 섭취가 포함됩니다.
참가자들은 실제 경혈과 해부학적으로 구별되는 5개의 비경혈 위치에서 표층 침술(2-3mm 깊이)을 받습니다.
눈가림을 유지하기 위해 시각적으로 동일한 침과 가짜 전기침 장치가 사용됩니다.
침에 전극이 부착되어 있지만, 자극기의 내부 배선이 분리되어 있어 전류가 전달되지 않도록 합니다.
치료 시간(회당 30분)과 전체 일정(총 4회)은 전기침술 그룹과 동일합니다.
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위약 비교기: 표준 치료 그룹
참가자들은 침 치료를 포함하지 않고 표준 수정된 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 따라 수술 전후 관리를 받습니다.
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표준화된 수술 전후 간호에는 환자 교육, 경구 항생제를 이용한 수술 전 기계적 장 준비, 최소 침습적 수술 접근법(복강경 또는 로봇), 제한적 체액 관리, 비위관 및 요도 카테터의 조기 제거, 다중 모드 진통법, 그리고 수술 후 조기 재활 및 경구 섭취가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 수술 후 배변까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 30일까지.
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수술 완료 후 첫 자발적 배변까지의 시간 간격(시간 단위로 측정).
환자들은 ACURE 임상시험 환자 일지에 정확한 시간을 기록합니다.
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수술 종료 시점부터 수술 후 30일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-FEED 점수 평가
기간: 수술 후 24시간 및 72시간에.
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I-FEED(섭취, 감각, 구토, 검사, 팽만) 점수 체계가 위장관 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
총점은 0에서 15까지이며, 점수가 높을수록 위장관 기능 장애 또는 장폐색이 더 심각함을 나타냅니다.
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수술 후 24시간 및 72시간에.
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최초 수술 후 방귀 배출까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 30일까지.
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수술 완료 후 환자가 연구 일지에 보고한 첫 항문 가스 배출까지의 시간 간격(시간 단위로 측정).
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수술 종료 시점부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 병원 입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일까지.
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수술 완료부터 병원 퇴원 시점까지의 기간(일 단위 측정)
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수술 후 최대 30일까지.
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삶의 질 평가 (EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 3일과 수술 후 28일에.
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설명: 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30 항목입니다.
기능 척도, 증상 척도 및 전반적 건강 상태를 포함합니다.
점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 기능 척도의 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면, 증상 척도의 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 3일과 수술 후 28일에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202501558A3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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