달팽이관의 전극 주변 환경 변화를 조사하고 달팽이관 이식 환자가 경험하는 가장 어려운 청취 환경을 포착하기 위한 다기관 연구 (DICE)
2025년 11월 20일 업데이트: Cochlear
모바일 리서치 앱(MRA)을 사용하여 숙련된 성인 CI 수신자의 까다로운 청취 환경에서 일일 임피던스 변동 및 만족도를 특성화하기 위한 타당성, 전향적, 다중심적, 횡단면 조사
이 초기 타당성 조사의 목표는 실제 환경에서 임피던스 측정에 대한 파일럿 데이터를 수집하고, 피험자가 진료소 밖에서 일상 생활에서 직면하는 상황을 반영하여 현실 세계의 어려운 청취 상황과 이에 영향을 미치는 요인을 수집하는 것입니다.
두 측면의 모니터링을 개선하면 달팽이관 이식을 받은 사람의 청력 결과를 최적화하기 위한 피팅 모니터링 및 개인화의 개선으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 CE 라벨 인공와우 이식을 받은 성인을 대상으로 한 타당성, 전향적, 다국가, 다센터, 단면적 중재 임상 조사입니다.
비교 대상이 없기 때문에 이 연구에서는 편향을 피하기 위한 무작위화나 눈가림이 적용되지 않습니다.
피험자는 2개월의 연구 기간 동안 2회의 예정된 연구 방문에 참석하게 됩니다. 연구 방문 시 및 연구 방문 사이에 피험자는 청력 평가 및 안전성 모니터링을 받게 됩니다. 피험자는 일일 임피던스 테스트 작업을 수행하고 첫 번째 기본 종료점, 즉 일일 임피던스 변동의 특성을 얻기 위해 설문지를 작성합니다.
또한 피험자는 일상 생활, 실제 청취 환경 및 까다로운 청취 환경을 포착하기 위한 2차 목표를 달성하기 위해 EMA 작업을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(연령 제한 없음)
- 최소 6개월의 경험이 있는 Contour Advance, Slim Straight 또는 Slim Modiolar 전극 배열을 갖춘 CIC4 기반 임플란트를 이식했습니다.
- 후보자는 조사관이 판단한 대로 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 모바일 장치 숙련도 설문지(디지털 활용 능력 검사)의 선별 질문 하위 집합에서 3점 미만의 점수를 획득하세요.
- 실패한 ECE1 또는 ECE2(예: 표시됨, 개방 회로 또는 단락)
- 심각한 시각 장애 및/또는 손재주 문제를 포함하여 평가 참여를 방해하거나 제한하는 조사자에게 알려진 추가 건강 요인.
- 연구자가 결정한 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.
- 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족 직계가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원, 계약 연구 기관의 직원 또는 본 조사 목적으로 Cochlear가 고용한 계약업체.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여하고 있는 경우(다른 조사가 Cochlear 후원 조사이고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우는 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 참가자
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다양한 청취 환경에서 청력 장애에 대한 임피던스 특성 및 실제 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임피던스 측정
기간: 8주
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8주 동안의 날짜 간 총 전극 임피던스(22개 전극 접점에서 평균화, kOhm 단위 측정)의 표준 편차 중앙값.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AI5846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위해 승인된 플랫폼이 없습니다.
요청 시 개별 연구자에게 데이터가 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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