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청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 회복력 개발 Shadows Edge Mobile

2024년 11월 13일 업데이트: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

스토리 설명: Shadow's Edge 모바일 게임을 사용하여 청소년 및 청년 암 생존자의 회복력과 정체성 형성 강화

이 연구는 대화형 모바일 게임인 Shadow's Edge가 청소년 및 청년 암 생존자의 회복력 강화, 정체성 발달 촉진, 신체 증상 감소에 미치는 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린 시절 암 치료를 받은 청소년의 약 80%가 장기적으로 생존합니다. 그러나 대다수의 청소년 및 젊은 성인 암 생존자(AYACS)는 적어도 하나의 만성 건강 상태를 보고합니다. 이러한 의학적 및 인지-심리적 후발 효과는 치료 후 생활에 대한 지속적인 적응을 방해하거나 방해하여 정체성 형성에 부정적인 영향을 미치고 AYACS가 만족스러운 학업, 직업 및 사회적 관계 경험을 추구하는 것을 방해할 수 있습니다. Shadow's Edge 모바일 앱은 복합적인 의학적 상태를 가진 청소년 및 청년을 위해 재미있고 매력적인 디지털 1인칭 시점 게임으로 만들어졌습니다. 관련 이야기, 그들의 삶의 경험. 이 시험에서 조사관은 AYACS 사이에서 복원력을 촉진하고 형성을 식별하는 데 있어 Shadow's Edge 게임의 효과를 평가하기 위해 두 팔, 대기자 명단 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 대규모 소아암 생존 프로그램에서 임상 치료를 받는 175명의 AYACS입니다. 데이터는 의료 기록, 모바일 게임 플레이 통계, 게임 플랫폼에서 생성된 참가자 내러티브 및 예술, 표준화된 평가에 대한 참가자 응답에서 수집됩니다. 이 연구를 통해 수집된 정보는 초기 게임 효능을 확립하고 게임의 수용성과 효과를 더욱 향상시킬 Shadow's Edge 게임 개선으로 이어지는 데 사용될 것입니다. 이 프로젝트의 궁극적인 목표는 회복력 자원을 강화하고 삶의 질을 향상시키며 복잡한 의학적 상태를 가진 청소년과 청년들 사이에서 정체성 형성을 촉진할 수 있는 자유롭게 접근할 수 있고 즐겁고 매력적인 자기주도 게임을 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13-24세의 청소년/청년
  • 2학년 수준의 청소년/청년 영어 말하기
  • 2학년 수준의 학부모/보호자 영어 또는 스페인어 사용(18세 미만 참가자용)
  • 치료 유지 단계 또는 그 이후에 혈액 악성 종양(예: 급성 림프구성 백혈병)의 병력이 있는 환자 또는 활성 치료를 완료한 고형 종양 환자(예: 골육종) 또는 모든 형태의 악성 병력(뇌종양 제외)이 있는 암 생존자 악성 진단 후 최소 2년
  • 휴대폰 및/또는 인터넷 서비스에 대한 일관된 액세스

제외 기준:

  • 뇌종양 병력
  • 중등도에서 중증의 신경 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 게임 사용
이 팔에 무작위로 할당된 AYACS는 등록 후 즉시 7주 동안 Shadow's Edge 게임을 플레이합니다. 지정된 7주간의 게임 플레이 기간이 지나면 계속해서 게임에 액세스할 수 있습니다. 그들은 연구 기간 내내 그리고 이후에도 모든 일상적인 건강 관리를 계속 받을 것입니다.
행동: Shadow's Edge 모바일 애플리케이션 게임 플레이
Shadow's Edge 모바일 앱의 6주간 개별 대화형 게임 플레이.
간섭 없음: 대기자 명단 비교 그룹
이 팔에 무작위로 할당된 AYACS는 등록 후 7주 후에 Shadow's Edge 게임을 시작합니다. 그들은 연구 내내 그리고 연구 이후에 모든 일반적인 건강 관리를 계속 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복력
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
탄력성은 "1, 매우 동의하지 않음"에서 "5, 매우 동의함"까지 범위의 5점 리커트 척도에 대한 응답 옵션이 있는 6개 항목 측정인 BRS(간단한 탄력성 척도)에 대한 참가자 응답으로 측정되며 총 점수는 6~30점(점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냄).
기준선에서 14주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 이익과 부담
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
참가자의 암 경험과 관련된 인지된 혜택 및 부담은 어린이를 위한 20개 항목 혜택 및 부담 척도로 평가됩니다. 참가자들은 "1, 전혀 그렇지 않다"에서 "5, 매우 그렇다"에 이르는 5점 리커트 척도로 진술을 평가하며, 10개 항목 혜택 척도에서 점수가 높을수록 혜택을 더 많이 찾고 10개 항목에서 더 높은 점수를 나타냅니다. 질병의 더 큰 부담을 나타내는 부담 척도. 각 하위 척도의 점수 범위는 10 - 50입니다.
기준선에서 14주 후속 조치
삶의 의미와 목적
기간: 기준선에서 14주 후속 조치

의미와 목적은 PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8로 측정됩니다. 문항은 “전혀 그렇지 않다” 1점부터 “매우 그렇다 5점”까지 5점 리커트 척도로 총점은 8점에서 40점까지로 점수가 높을수록 삶의 이유, 목표의식, 유망).

...점수 범위는 8에서 40까지입니다(점수가 높을수록 더 큰 두려움, 불안한 고통, 과각성을 나타냄).

우울 증상의 8개 항목 척도는 8에서 40까지의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 나타냅니다. 전체 불안 및 전체 우울증 T-점수가 분석에 사용됩니다.
기준선에서 14주 후속 조치
피로
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
지난 7일 동안의 피로는 PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10으로 측정됩니다. 항목은 "1, 전혀"에서 "5, 거의 항상" 범위의 5점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 10에서 100까지입니다(높은 점수는 주관적인 피로감, 탈진 및 피로가 방해가 되는 인식이 더 큰 것을 나타냅니다) 일일 기능).
기준선에서 14주 후속 조치
통증 강도
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
지난 7일 동안의 통증 강도는 PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity로 측정되며 앵커 "0, 통증 없음"에서 "10, 생각할 수 있는 최악의 통증"까지의 11점 척도로 측정됩니다.
기준선에서 14주 후속 조치
긍정적인 영향
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
긍정적인 영향은 PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8로 평가됩니다. 항목은 "1, 전혀"에서 "5, 항상" 범위의 5점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 8에서 40까지입니다(높은 점수는 만족, 행복, 참여, 흥분).
기준선에서 14주 후속 조치
우울 증상
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
우울 증상은 PROMIS 소아 우울 증상 약식-8에 의해 평가됩니다. 항목은 "1, 전혀"에서 "5, 거의 항상" 범위의 5점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 8에서 40까지입니다(점수가 높을수록 부정적인 기분, 자기 평가 및 인지가 더 큰 것을 나타냄).
기준선에서 14주 후속 조치
불안
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
불안은 PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8에 의해 평가됩니다. 항목은 "1, 전혀"에서 "5, 거의 항상" 범위의 5점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 8에서 40까지입니다(높은 점수는 더 큰 공포, ​​과각성 및 불안 관련 신체 증상을 나타냄).
기준선에서 14주 후속 조치
암 이후의 자기 정체성
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
암 후 자기 정체성은 참가자가 과거 암 경험과 관련된 네 가지 설명으로 자신을 식별하는 정도를 평가하는 네 가지 항목 측정으로 평가됩니다. 5점 리커트 척도는 "1, 전혀 그렇지 않다"에서 "5, 매우 그렇다"까지이다. 각 항목은 점수를 매기고 독립적으로 사용됩니다.
기준선에서 14주 후속 조치
신원 상태
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
정체성 상태는 자아 정체성 상태-2의 64개 항목 확장된 목표 측정을 통해 평가됩니다. 참가자는 "1, 전적으로 동의하지 않음"에서 "6, 전적으로 동의함" 범위의 6점 리커트 척도로 각 항목을 평가하며 총 점수 범위는 64~384점(연속 측정 시)입니다. 이 측정의 점수는 참가자의 신원 상태를 이론적 및 경험적으로 파생된 네 가지 신원 상태 중 하나로 분류하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 성숙한 신원 상태를 나타내는 연속 변수로도 사용됩니다.
기준선에서 14주 후속 조치
일일 통증 강도
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
이전 24시간 동안의 일일 통증 강도는 PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity v 1.0으로 측정되며 앵커 "0, 통증 없음"에서 "10, 생각할 수 있는 최악의 통증"까지의 11점 척도로 측정됩니다. . 일일 통증 강도는 일일 일기를 통해 10일 동안 평가됩니다.
기준선에서 14주 후속 조치
일상의 피로
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
지난 24시간 동안의 일일 피로도는 "전혀 피곤하지 않음"에서 "매우 피곤함"까지 11점 0 - 10의 숫자 등급 척도로 측정됩니다. 일일 피로도는 일일 일기를 통해 10일 동안 평가됩니다.
기준선에서 14주 후속 조치
일일 영향
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
지난 24시간 동안 매일의 감정은 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)로 평가될 것입니다. 이 척도는 참가자가 각 긍정적 및 부정적 감정을 경험한 정도를 5점 리커트 척도에서 평가하는 20개 항목 측정입니다. "1, 아주 약간 또는 전혀 없음"에서 "5, 매우 매우". 긍정적 영향 하위 척도 및 부정적 영향 하위 척도의 총 점수 범위는 1에서 10까지입니다. 각 참가자에 대해 "상대적 부정적인 기분" 지수가 계산되어 참가자의 부정적인 영향 점수가 해당 참가자의 7일 평균 부정적인 영향 점수에서 0.5 표준 편차보다 큰 날은 "상대적 부정적인 기분"일로 지정됩니다. . 유사하게, "상대적 긍정적 기분" 지수가 각 참가자에 대해 계산될 것이며, 참가자의 긍정적 영향 점수가 해당 참가자의 7일 평균 긍정적 영향 점수로부터 0.5 표준 편차보다 큰 날은 "상대적 긍정적 기분"으로 지정될 것입니다. " 낮.
기준선에서 14주 후속 조치
수면과 수면의 질
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
연속 10일 동안 매일 참가자는 전날 밤에 잠자리에 든 시간, 잠들려고 시도한 시간, 수면 개시 지연, 밤에 깨는 횟수, 그날 밤에 깬 시간을 보고합니다. 아침, 침대에서 일어난 시간, 낮잠 횟수 및 낮잠 시간. 그들은 또한 "0, 매우 열악한 수면"에서 "10, 매우 좋은 수면"까지 범위의 11점 0 - 10 숫자 등급 척도를 사용하여 주관적인 수면 품질 등급을 제공합니다.
기준선에서 14주 후속 조치
상대적 일일 활동
기간: 기준선에서 14주 후속 조치
연속 10일 동안 매일 참가자의 상대적 일상 활동을 이 연구를 위해 만든 양식으로 평가합니다. 참가자는 일반적인 활동 수준과 관련하여 다섯 가지 활동에 참여한 정도를 평가합니다. 응답은 "아니오, 평소보다 훨씬 적음"에서 "예, 평소보다 훨씬 더 오래됨"까지 11점 0 - 10 NRS로 평가됩니다.
기준선에서 14주 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 만족도
기간: 등록 후 14주
이 연구를 위해 만들어진 9개 항목 측정은 게임 개입, 게임 경험의 요소, 게임 플레이가 그들의 감정이나 행동에 영향을 미쳤다는 인식에 대한 참가자의 즐거움을 평가합니다. 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 그렇다까지의 범위
등록 후 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

협력자

Silicon Valley Community Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB 2018-2137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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