장기 (PAL) 물리적 조건에 대한 심리적 조정 : 자체 가이드 앱의 무작위 교차 실행 가능성 시험 (PAL)
2026년 8월 4일 업데이트: King's College London
일반적인 자선 단체 지원과 비교하여 장기 신체 조건에서 심리적 조정을 지원하기 위해 셀프 가이드 스마트 폰 앱의 무작위 통제 크로스 오버 타당성 시험
이 연구는 중첩, 선택적 질적 연구 및 중첩, 선택적 비 침습적 뇌 활동 연구를 통한 2ARM, 무작위 통제 교차 타당성 연구입니다. 이 중재는인지 행동 치료 원칙을 기반으로 한 셀프 가이드 스마트 폰 앱 (ORBI)으로 구성되며, 장기 신체 조건에서 심리적 조정을 지원하도록 설계되었습니다. ORBI는 기존의 증거 기반 웹 기반 중재 나침반의 앱 조정입니다 (Hulme et al., 2021; Picariello et al., 2024). 통제 조건은 관련 LTC에 대한 일반적인 자선 단체 (UCS) 지원으로 구성됩니다. 모든 자선 단체에는 전화 나 이메일을 통해 액세스 할 수있는 헬프 라인이 포함되어 있습니다.
이 재판의 목표는 ORBI의 타당성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Orbi는 LTC와 관련된 심리적 고통을 겪는 개인에게는 실현 가능하고 수용 가능한 개입입니까?
- ORBI 앱의 어떤 측면과 시험은 참가자의 경험을 향상 시키거나 감소합니까?
참가자 :
- 12 주 동안 1 : 1 할당 비율로 ORBI + UCS 또는 UCS 단독으로 수신하도록 무작위로 할당됩니다. 12 주 후, 그들은 12 주 동안 대체 상태로 넘어갑니다.
- 기준선, 6 주 및 12 주에서 심리적 고통과 중재 참여를 평가하기위한 설문지를 완료하십시오.
- 참가자의 하위 집합은 중첩 된 선택적 반 구조적 인터뷰에 참여하여 ORBI를 사용하고 연구에 참여하는 경험을 탐구하도록 초대됩니다.
- 참가자의 하위 집합은 잠재적 인인지 변화를 평가하기 위해 중첩, 선택적, 비 침습적 뇌 활동 연구에 참여하도록 초대됩니다 (예 : 주의 변화).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London
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London, London, 영국, SE1 9RT
- Health Psychology Department, King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
나. 18 세 이상 II. 영어의 언어 적, 서면 능력 iii. 영국 거주자 (GP 등록) IV. 기본 컴퓨터 문해력 v. orbi vi에 등록 할 이메일 주소. 장기적인 신체 건강 상태 vii. 장기 신체 상태와 관련하여 고통을 겪고 있습니다
제외 기준 :
i) 평가 및 심사에 사용되는 일반적인 치료 선별 관행을 준수함으로써 물질 의존성,인지 장애, 심각한 정신 건강 상태에 대한 증거 ii) PHQ-4 자격 설득력 또는 Sucident III에 대한 PHQ-4 자격 설득력 또는 점수에 대한 6에 걸친 심각한 우울증 및/또는 불안의 증거를 가진 사람들의 증거를 가진 사람들의 증거 및/또는 PHQ-9 SUICISTION III) PHQ-9 SUICISTIC III)에서 활발한 심리적 치료/ePipication truthing/eplity withific truthing/eplity withific that everycipication in the PHQ-4 또는 온라인 심리적 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORBI + 평소 자선 지원 (UCS)
이 조건에 무작위 배정 된 참가자는 장기 신체 조건에서 심리적 조정을 지원하기 위해 일반적인 자선 지원 (ORBI + UCS) 외에도인지 행동 치료 원칙에 따라 셀프 가이드 스마트 폰 앱 (ORBI)에 액세스 할 수 있습니다.
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ORBI는 장기 (물리적) 조건 모델에서 변환 진단 조정 모델에 기초한 웹 기반인지 행동 요법 (CBT) 개입 인 Compass에서 적용됩니다.
Orbi는 13 개의 주제로 구성되어 있으며 각각 LTC를 가진 개인이 직면 한 다른 도전을 탐구합니다.
Orbi는 치료사 참여가없는 자체 가이드 CBT 프로그램입니다.
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간섭 없음: 일반적인 자선 지원 (UCS)
참가자는이 조건에 무작위 배정 된 장기 신체 상태에 대해 일반적인 자선 지원 (UCS)에 액세스했습니다.
자선 단체가 제공하는 리소스에는 지원 청취, 온라인 지원 그룹, 정보 자원 및 지역 사회 지원 그룹이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 기준선에서
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연구에 모집 된 잠재적 참가자 수의 빈도 및 비율
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기준선에서
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보유
기간: 기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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연구에 보유 된 참가자 수의 빈도 및 비율
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기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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수용 가능성
기간: 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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정량 : 이론적 수용 가능성 (TFA) 설문지의 빈도 및 백분율 또는 평균 및 표준 편차 질적 : 프레임 워크 주제별 분석 |
6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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도달하다
기간: 기준선에서
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영국에서 실시 된 연구를 위해 대표가 부족한 민족 그룹 출신의 채용 참가자의 빈도 및 비율 (예 :
백인 영국인 이외의 민족 그룹)
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 유용성
기간: 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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질적 : 인터뷰 및 프레임 워크 주제별 분석 내에서 앱의 유용성이 평가됩니다.
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6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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1 차 준수 및 참여 : 앱 사용 데이터
기간: 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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주파수 및 백분율 또는 평균 및 표준 편차의 : 접근 및/또는 완료된 중재 세션 수; 시간 또는 완료에 시간, 로그인 수, 페이지를 보았습니다. |
6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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업무 및 소셜 조정 척도 (WSA)에서 중재 후 점수 비교 그룹 간의 기준선 차이에 대한 조정
기간: 기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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정신 건강 문제가 일상 업무, 가정 관리, 사회적 여가, 개인 레저 및 밀접한 관계에 미치는 영향에 미치는 영향을 측정하는 5 개 항목 척도.
각 항목은 0 (손상 없음)에서 8 (심한 손상)로 점수를 매 깁니다.
총 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다.
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기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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환자 지원 기기 (PEI)의 중재 후 점수 비교 그룹 간의 기준선 차이에 대한 조정
기간: 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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환자 지원을 평가하는 6 개 항목 설문지 (즉, 즉
4 포인트 규모의 환자의 건강과 질병을 이해하고 대처하는 능력) (훨씬 더 좋고, 더 좋고, 동일하거나, 적용 할 수 없음).
총 점수는 0에서 12 사이이며, 점수가 높을수록 환자 활성화가 더 높습니다.
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6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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환자 글로벌 개선의 인상 (PGI-I)에 대한 중재 후 점수 비교 그룹 간의 기준선 차이에 대한 조정
기간: 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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스코어링 범위가 0에서 6 사이 인 7 점 척도로 연구가 시작된 이래로 환자의 건강 상태가 어떻게 변했는지를 평가하는 일회용 설문지는 더 높은 점수를 나타냅니다.
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6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도 (PHQ-ADS-15)에 대한 중재 후 점수 비교 그룹 간의 기준선 차이를 조정하십시오.
기간: 기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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불안과 우울증의 증상을 평가하는 15 개 항목 척도.
여기에는 우울증에 대한 환자 건강 설문지 척도 (PHQ-8)의 항목과 불안에 대한 일반 불안 장애 척도 (GAD-7)의 항목이 포함되어 있으며, 각각은 '전혀 없음'(0)에서 '거의 매일'(3)까지 4 점 리 커트 척도로 점수를 받았습니다.
총 점수는 0에서 45 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
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기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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환자 건강 설문지 척도에서 중재 후 점수 비교 - (PHQ -8) 그룹 간의 기준선 차이에 대한 조정
기간: 기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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8- 항목 설문지 4 점 리 커트 척도에서 우울증에 대한 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-IV) 기준을 '전혀'(0)에서 '거의 매일'(3)까지 점수.
5, 10, 15, 20 및 최대 24 세 미만의 총 점수는 미지, 온화, 중등도, 중간 정도, 심각한 우울증으로 분류됩니다.
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기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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일반화 불안 장애 스케일 (GAD-7)에서 중재 후 점수 비교 그룹 간의 기준선 차이에 대한 조정
기간: 기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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DSM-IV 기준에 기초한 일반 불안 증상의 심각성을 평가하는 7 개 항목 설문지.
각 항목은 'Not on Alone'(0)에서 '거의 매일'(3)까지 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며, 5, 10 및 15의 차단 지점은 각각 경증, 보통 및 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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질병 관련 고통 (IRD) 척도에 대한 중재 후 점수 비교 그룹 간의 기준선 차이에 대한 조정
기간: 기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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장기 신체 건강 상태가 지난 2 주 동안 개인이 경험 한 심리적 고통에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 14 개 항목 척도. 대인 관계 IRD = 항목 1-7 (컷오프 = 15); 대인 관계 IRD = 항목 8-14 (컷오프 = 12). 스케일은 3 개의 추가 항목으로 보강됩니다. 0에서 10까지의 두 개의 수평 시각적 아날로그 스케일 : 하나는 지난 2 주 동안 하나 이상의 신체적 장기 조건 (LTC)을 갖는 심리적 고통의 양을 나타냅니다. 하나는 지난 2 주 동안 LTC와 관련된 심리적 고통의 심각성을 나타냅니다. 마지막 항목은 응답자에게 심리적 고통을 겪고있는 LTC를 지정하도록 요청합니다 (많은 사람들이 여러 LTC의 영향을받는 것처럼). |
기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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EuroQol 5 차원 3 단계 설문지 (EQ-5D-3L)에 대한 중재 후 점수 비교 그룹 간의 기준선 차이에 맞게 조정하십시오.
기간: 기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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5 가지 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 5 개 항목 척도,자가 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원에서.
각 차원은 세 가지 레벨 (1 ~ 3)으로 평가됩니다.
총 점수는 5에서 15까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에서 더 심각한 문제가 있습니다.
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기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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환자의 심각도 (PGI-S)에 대한 중재 후 점수 비교 그룹 간의 기준선 차이에 맞게 조정
기간: 기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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점수 범위를 가진 4 점 척도를 사용하여 참가자의 장기 신체 조건의 심각도를 평가하는 한 항목 설문지는 0에서 3 사이의 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
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기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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보건 서비스 이용에 대한 중재와 통제 그룹의 비교
기간: 기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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의료 서비스 사용은 의료 서비스 사용 설문지와 함께 포착됩니다.
참가자는 지난 3 개월 동안 일반 개업의 (GP), 심리 또는 상담 서비스 및 응급 치료를 포함한 주요 서비스에 액세스했는지 여부를 나타냅니다.
보고 된 각 서비스에 대해 추가 품목 캡처 (i) 연락처 수, (ii) 접촉 모드 (예 : 직접, 전화, 비디오) 및 (iii) 가장 최근의 연락처 기간.
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기준선, 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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자선 서비스의 접근에서 중재와 통제의 비교
기간: 6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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참가자들은 또한 자선 자원의 접근에 대해 요청받을 것입니다.
다중 선택 드롭 다운 상자에는 다음 옵션이 표시됩니다 (자선 헬프 라인, 온라인 포럼/네트워크/전화 상담, 정보 소책자, 기타)
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6 주 (학생 중반) 및 12 주 (연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carroll S, Moon Z, Hudson J, Hulme K, Moss-Morris R. An Evidence-Based Theory of Psychological Adjustment to Long-Term Physical Health Conditions: Applications in Clinical Practice. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):547-559. doi: 10.1097/PSY.0000000000001076. Epub 2022 Apr 12.
- Hulme K, Hudson JL, Picariello F, Seaton N, Norton S, Wroe A, Moss-Morris R. Clinical efficacy of COMPASS, a digital cognitive-behavioural therapy programme for treating anxiety and depression in patients with long-term physical health conditions: a protocol for randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 25;11(10):e053971. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053971.
- Picariello F, Hulme K, Seaton N, Hudson JL, Norton S, Wroe A, Moss-Morris R. A randomized controlled trial of a digital cognitive-behavioral therapy program (COMPASS) for managing depression and anxiety related to living with a long-term physical health condition. Psychol Med. 2024 Jun;54(8):1796-1809. doi: 10.1017/S0033291723003756. Epub 2024 Feb 14.
- Seaton N, Moss-Morris R, Hulme K, Macaulay H, Hudson J. A cognitive-behavioural therapy programme for managing depression and anxiety in long-term physical health conditions: mixed-methods real-world evaluation of the COMPASS programme. BJPsych Open. 2023 Aug 11;9(5):e153. doi: 10.1192/bjo.2023.519.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 45014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 해당 저자의 요청에 따라 제공됩니다.
개인 정보 또는 윤리적 제한으로 인해 데이터를 공개적으로 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청시에만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .