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Psychologische Anpassung an langfristige (PAL) physikalische Bedingungen: Eine randomisierte Durchführbarkeitsstudie für eine selbst geführte App (PAL)

10. September 2025 aktualisiert von: King's College London

Eine randomisierte kontrollierte Durchführbarkeitsstudie einer selbst geführten Smartphone-App zur Unterstützung der psychologischen Anpassung der langfristigen physikalischen Bedingungen im Vergleich zur üblichen Unterstützung der Wohltätigkeitsorganisation

Diese Studie ist eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Durchführbarkeitsstudie mit einer verschachtelten, optionalen qualitativen Studie und eine verschachtelte, optionale, nicht-invasive Hirnaktivitätsstudie. Die Intervention besteht aus einer selbst geführten Smartphone-App (ORBI), die auf kognitiven Verhaltenstherapieprinzipien basiert und die psychologische Anpassung bei langfristigen körperlichen Bedingungen unterstützt. ORBI ist eine App-Adaption eines vorhandenen, evidenzbasierten webbasierten Interventionskompasss (Hulme et al., 2021; Picariello et al., 2024). Die Kontrollbedingung besteht aus der Unterstützung der üblichen Wohltätigkeitsorganisation (UCS) für die relevanten LTC (en). Alle Wohltätigkeitsunterstützung enthält eine Helpline, auf die per Telefon oder E-Mail zugegriffen werden kann.

Ziel dieses Versuchs ist es, die Machbarkeit von Orbi und die wichtigsten Fragen zu bewerten, die sie beantworten möchten, sind:

  1. Ist Orbi eine praktikable und akzeptable Intervention für Personen, die mit LTCs psychologische Belastungen erleiden?
  2. Welche Aspekte der Orbi -App und der Versuch verbessern oder verringern die Erfahrung der Teilnehmer?

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig zugewiesen werden, um 12 Wochen lang in einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 zugewiesen zu werden. Nach 12 Wochen werden sie für weitere 12 Wochen in den alternativen Zustand überquert.
  • Ausfüllen von Fragebögen, um psychische Belastungen und Interventionsgüter zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen zu bewerten.
  • Eine Teilmenge von Teilnehmern wird eingeladen, an einem verschachtelten, optionalen halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit Orbi und der Teilnahme an der Studie zu untersuchen.
  • Eine Teilmenge von Teilnehmern wird eingeladen, an einer verschachtelten, optionalen, nicht-invasiven Gehirnaktivitätsstudie teilzunehmen, um potenzielle kognitive Veränderungen zu bewerten (z. Aufmerksamkeitsverschiebungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Health Psychology Department, King's College London
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter ≥ 18 Jahre II. Verbale und schriftliche Kenntnisse in Englisch III. Großbritannienbewohner (GP registriert) IV. Grundlegende Computerkompetenz gegen E -Mail -Adresse, um sich bei Orbi VI zu registrieren. Einen langfristigen körperlichen Gesundheitszustand haben VII. Erleben Notstress im Zusammenhang mit ihrer langfristigen körperlichen Verfassung

Ausschlusskriterien:

i) Hinweise auf Substanzabhängigkeit, kognitive Beeinträchtigung und schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die durch die Einhaltung der üblichen IAPT-Screening-Praktiken der IAPT-Screening bei der Beurteilung und Triage II) identifiziert wurden, und diejenigen mit Beweisen für schwere Depressionen und/ oder Angstzustände über 6 in der PHQ-4-Zulassungsfragbarkeit. Psychologe/Berater/Therapeut oder psychologische Online -Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orbi + übliche Wohltätigkeitsunterstützung (UCS)
Die Teilnehmer, die in dieser Erkrankung randomisiert werden, erhalten Zugang zu einer selbst geführten Smartphone-App (ORBI), die auf kognitiven Verhaltenstherapieprinzipien neben der üblichen Unterstützung der Wohltätigkeitsorganisation (ORBI + UCs) basiert, um die psychologische Anpassung bei langfristigen physikalischen Bedingungen zu unterstützen.
Gerät: Orbi
ORBI ist aus Compass, einer webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) -Intervention (CBT), basierend auf dem transdiagnostischen Modell der Anpassung des Langzeitbedingungen (physikalischen) Bedingungen. Orbi besteht aus 13 Themen, die jeweils eine andere Herausforderung für Personen mit LTC (s) erforschen. ORBI ist ein selbst geführtes CBT-Programm ohne Therapeutenbeteiligung.
Kein Eingriff: Usual Charity Support (UCS)
Die Teilnehmer, die auf diesen Zustand randomisiert wurden, haben für ihre langfristigen körperlichen Verhältnisse (en) den Zugriff auf die Unterstützung der Wohltätigkeitsorganisation (UCS). Zu den von den Wohltätigkeitsorganisationen bereitgestellten Ressourcen gehören unterstützendes Zuhören, Online -Supportgruppen, Informationsressourcen und lokale Community -Support -Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Frequenzen und Prozentsätze der Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die in die Studie eingestellt wurden
Zu Studienbeginn
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Frequenzen und Prozentsätze der Anzahl der in der Studie erhaltenen Teilnehmer
Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)

Quantitativ: Frequenzen und Prozentsätze oder Mittelwerte sowie Standardabweichungen des theoretischen Fragebogens (TFA)

Qualitativ: Rahmen -thematische Analyse
6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Erreichen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Frequenzen und Prozentsätze der rekrutierten Teilnehmer, die aus unterrepräsentierten ethnischen Gruppen für im Vereinigte Königreich durchgeführte Forschungsgruppen stammen (z. Ethnische Gruppen anderer als weiße Briten)
Zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App Usability
Zeitfenster: 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Qualitativ: Die Benutzerfreundlichkeit der App wird in den Interviews und in der thematischen Analyse von Framework bewertet.
6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Primäreinhaltung und Engagement: App -Nutzungsdaten
Zeitfenster: 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)

Frequenzen und Prozentsätze oder Mittelwerte sowie Standardabweichungen von:

Anzahl der Zugriffe auf und/oder abgeschlossene Interventionssitzungen; Zeitverbrauch oder Zeit bis zur Fertigstellung, Anzahl der Protokoll-Ins und Seiten angezeigt.
6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleichen Sie die postinterventionellen Bewertungen in der Arbeits- und Social -Adjustment -Skala (WSAS), die die Basisunterschiede zwischen den Gruppen anpassen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Eine 5-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von Problemen der psychischen Gesundheit auf die tägliche Funktionsweise in Bezug auf Arbeit, Hausmanagement, soziale Freizeit, private Freizeit und enge Beziehungen misst. Jeder Artikel wird von 0 (keine Beeinträchtigung) auf 8 (schwere Beeinträchtigung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleichen Sie die postinterventionellen Bewertungen der PEI -Anpassung des Patientenaktivitätsinstruments (PEI) für Basisunterschiede zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Patientenaktivität (d.h. Die Fähigkeit der Patienten, ihre Gesundheit und Krankheit zu verstehen und damit umzugehen) auf einer 4-Punkte-Skala (viel besser, besser, gleich oder weniger, nicht anwendbar). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine größere Patientenaktivität hinweisen.
6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleichen Sie die postinterventionellen Bewertungen zum globalen Eindruck von Verbesserungen (PGI-I), der die Basisunterschiede zwischen den Gruppen angepasst hat
Zeitfenster: 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Ein Fragebogen, der beurteilt, wie sich der Gesundheitszustand des Patienten seit Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-Skala mit den Bewertungsbereichen von 0 bis 6 geändert hat. Höhere Werte weisen auf eine größere Verschlechterung hin.
6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleichen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Es enthält Elemente aus der Fragebogenskala der Patientengesundheit (PHQ-8) für Depressionen und der generalisierten Angststörungsskala (GAD-7) für Angstzustände, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 'überhaupt nicht' (0) bis 'fast jeden Tag' (3) bewertet wurden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 45 mit höheren Werten, was auf einen höheren Schweregrad der Symptome hinweist.
Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleichen Sie die postinterventionellen Bewertungen zur Fragebogenskala für Patientengesundheit - (PHQ -8) Anpassung der Basisunterschiede zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
8-Punkte-Fragebogenbewertung des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV) -Kriterien für Depressionen auf 4-Punkte-Likert-Skalen von 'Nichts' (0) bis 'fast jeden Tag' (3). Die Gesamtwerte unter 5, 10, 15, 20 und bis zu 24 werden als nicht zu minimal, leicht, mittelschwer, mittelschwer und schwere Depressionen eingestuft.
Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleichen Sie die postinterventionellen Bewertungen auf der generalisierten Angststörungsskala (GAD-7), die die Basisunterschiede zwischen den Gruppen anpassen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der verallgemeinerten Angstsymptome auf der Grundlage von DSM-IV-Kriterien. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 'überhaupt nicht' (0) bis 'fast jeden Tag' (3) bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei Grenzwerte bei 5, 10 und 15 auf leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände hinweisen.
Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleichen Sie die postinterventionellen Scores mit der IRD -Skala (Krankheitsbezogene Not), die die Basisunterschiede zwischen den Gruppen angepasst hat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)

Eine 14-Punkte-Skala, in der bewertet wird, wie ein langfristiger körperlicher Gesundheitszustand die psychische Belastung eines Individuums in den letzten zwei Wochen beeinflusst hat. Intrapersonal IRD = Punkte 1-7 (Cut-off = 15); Interpersonal IRD = Punkte 8-14 (Cut-off = 12).

Die Skala wird durch 3 zusätzliche Elemente erweitert. Zwei horizontale visuelle analoge Skalen von 0 bis 10: Eine, die die Menge an psychischer Belastung anzeigt, die auf einen oder mehrere physische langfristige Erkrankungen (LTC) in den letzten zwei Wochen zurückzuführen ist; eine, die auf die Schwere der psychischen Belastung im Zusammenhang mit dem LTC in den letzten zwei Wochen hinweist. Der endgültige Punkt fordert den Befragten auf, zu spezifizieren, welchen LTC er seine psychische Bedrängnis zuschreibt (da viele Menschen parallel von mehreren LTCs betroffen sind).
Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleichen Sie die postinterventionellen Bewertungen des 3-Dimension-3-Level-Fragebogens (EQ-5D-3L) der EuroQOL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Eine 5-Punkte-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf drei Ebenen (1 bis 3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 15, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.
Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleichen Sie die postinterventionellen Bewertungen des globalen Eindrucks von Schweregrad (PGI-S), die sich für Basisunterschiede zwischen den Gruppen anpassen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Ein Fragebogen, der die wahrgenommene Schwere der langfristigen physikalischen Bedingungen der Teilnehmer unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala mit Bewertungszeichen von 0 bis 3. höhere Werte bewertet, deuten auf eine höhere Schwere hin.
Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zur Auslastung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Die Verwendung von Gesundheitsdiensten wird mit dem Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens erfasst. Die Teilnehmer geben an, ob sie in den letzten 3 Monaten auf wichtige Dienste, einschließlich Allgemeinarztpraktiker (GP), psychologischer oder Beratungsdienste und Notfallversorgung, zugegriffen haben. Für jeden gemeldeten Dienst erfassen zusätzliche Elemente (i) die Anzahl der Kontakte, (ii) die Kontaktweise (z. B. persönlich, Telefon, Video) und (iii) die Dauer des jüngsten Kontakts.
Zu Studienbeginn 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle beim Zugang von Wohltätigkeitsdiensten
Zeitfenster: 6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)
Die Teilnehmer werden auch nach dem Zugang von Wohltätigkeitsressourcen gefragt. Eine Dropdown-Box mit mehreren Selektionen zeigt die folgenden Optionen an (Charity-Helpline, Online-Foren/Netzwerke/Telefonberatung, Informationsschoehr, andere)
6 Wochen (Mitte des Studiums) und 12 Wochen (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Avegen Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden auf Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein. Die Daten werden aufgrund von Datenschutz oder ethischen Beschränkungen nicht öffentlich verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind nur auf Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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