Ajuste psicológico a las condiciones físicas a largo plazo (PAL): un ensayo de viabilidad transversal aleatorizado de una aplicación autoguiada (PAL)
4 de agosto de 2026 actualizado por: King's College London
Una prueba de viabilidad cruzada controlada aleatoria de una aplicación de teléfono inteligente autoguiado para apoyar el ajuste psicológico en condiciones físicas a largo plazo en comparación con el soporte de caridad habitual
Este estudio es un estudio de viabilidad cruzado controlado aleatorizado y de dos brazos con un estudio cualitativo opcional anidado y un estudio de actividad cerebral no invasiva anidada, opcional, opcional. La intervención consiste en una aplicación de teléfono inteligente autoguiado (ORBI) basada en principios de terapia conductual cognitiva, que está diseñada para apoyar el ajuste psicológico en condiciones físicas a largo plazo. ORBI es una adaptación de la aplicación de una intervención de intervención web existente basada en evidencia (Hulme et al., 2021; Picariello et al., 2024). La condición de control consiste en el soporte de caridad habitual (UCS) para los LTC (s) relevantes. Todo el apoyo de la caridad incluye una línea de ayuda a la que se puede acceder a través del teléfono o el correo electrónico.
El objetivo de este ensayo es evaluar la viabilidad de Orbi y las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es Orbi una intervención factible y aceptable para las personas que experimentan angustia psicológica relacionada con los LTC?
- ¿Qué aspectos de la aplicación Orbi y la prueba mejoran o disminuyen la experiencia de los participantes?
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente para recibir Orbi + UCS o UCS solo en una relación de asignación 1: 1, durante 12 semanas. Después de 12 semanas, se cruzarán a la condición alternativa durante otras 12 semanas.
- Completas de cuestionarios para evaluar la angustia psicológica y el compromiso de la intervención al inicio, 6 semanas y 12 semanas.
- Se invitará a un subconjunto de participantes a participar en entrevistas semiestructuradas opcionales anidadas para explorar sus experiencias utilizando ORBI y participar en el estudio.
- Se invitará a un subconjunto de participantes a participar en un estudio de actividad cerebral anidada, opcional y no invasiva para evaluar posibles cambios cognitivos (p. Ej. cambios de atención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Health Psychology Department, King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Edad ≥18 años II. Competencia verbal y escrita en inglés III. Residente del Reino Unido (GP registrado) IV. Alfabetización informática básica v. Dirección de correo electrónico para registrarse en Orbi VI. Tener una condición de salud física a largo plazo VII. Están experimentando angustia relacionada con su condición física a largo plazo
Criterios de exclusión:
i) Evidencia de dependencia de sustancias, deterioro cognitivo, condiciones graves de salud mental identificadas al adherirse a las prácticas de detección de atención de atención habitual que se emplean en la evaluación y el triaje ii) aquellos con evidencia de depresión severa y/ o anotación de ansiedad más de 6 sobre el cuestionario de elegibilidad PHQ-4 o anotación de 1 o por encima de la elegibilidad Phq-9 Suicida cuestionalmente) Recibir el tratamiento de la elegibilidad de la elegibilidad del tratamiento de psicología activa del tratamiento de la phq-9) que reciben el tratamiento de psicología activa de la phq-9). psicólogo/consejero/terapeuta o intervención psicológica en línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ORBI + Soporte de caridad habitual (UCS)
Los participantes aleatorizados a esta condición reciben acceso a una aplicación de teléfono inteligente autoguiado (ORBI) basado en principios cognitivos de terapia conductual, además del apoyo de caridad habitual (ORBI + UCS) para apoyar el ajuste psicológico en condiciones físicas a largo plazo.
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ORBI está adaptado de la brújula, una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) basada en la web basada en el modelo de ajuste transdiagnóstico en el modelo de condiciones a largo plazo (físicas).
Orbi está compuesto por 13 temas, cada uno explorando un desafío diferente que enfrentan las personas con un LTC (s).
Orbi es un programa de TCC autoguiado sin participación en el terapeuta.
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Sin intervención: Soporte de caridad habitual (UCS)
Los participantes aleatorizados a esta condición acceden al soporte de caridad habitual (UCS) para sus condiciones físicas a largo plazo.
Los recursos proporcionados por las organizaciones benéficas incluyen escucha de apoyo, grupos de apoyo en línea, recursos de información y grupos de apoyo de la comunidad local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Al inicio
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Frecuencias y porcentajes del número de posibles participantes reclutados para el estudio
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Al inicio
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Retención
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Frecuencias y porcentajes del número de participantes retenidos en el estudio
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Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Cuantitativa: frecuencias y porcentajes o medios y desviaciones estándar del cuestionario teórico del marco de aceptabilidad (TFA) Cualitativo: análisis temático de marco |
6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Al inicio
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Frecuencias y porcentajes de participantes reclutados que son de grupos étnicos subrepresentados para la investigación realizada en el Reino Unido (p. Ej.
Grupos étnicos distintos de los británicos blancos)
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Cualitativa: la usabilidad de la aplicación se evaluará dentro de las entrevistas y el análisis temático del marco.
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6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Adherencia y compromiso primarios: datos de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Frecuencias y porcentajes o medios y desviaciones estándar de: Número de sesiones de intervención accedidas y/o completadas; tiempo dedicado o tiempo para completar, número de registros, páginas vistas. |
6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Compare los puntajes posteriores a la intervención en el ajuste de la Escala de trabajo y ajuste social (WSA) para las diferencias de referencia entre los grupos
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Una escala de 5 ítems que mide el impacto de los problemas de salud mental en el funcionamiento diario en el trabajo, la gestión del hogar, el ocio social, el ocio privado y las relaciones cercanas.
Cada elemento se califica de 0 (sin deterioro) a 8 (deterioro severo).
La puntuación total varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro funcional.
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Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Compare los puntajes posteriores a la intervención en el ajuste del instrumento de habilitación del paciente (PEI) para las diferencias de referencia entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Un cuestionario de 6 ítems que evalúa la habilitación del paciente (es decir,
La capacidad de los pacientes para comprender y hacer frente a su salud y enfermedad) en una escala de 4 puntos (mucho mejor, mejor, igual o menos, no aplicable).
Los puntajes totales varían de 0 a 12, con puntajes más altos que indican una mayor habilitación del paciente.
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6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Compare los puntajes posteriores a la intervención en la impresión global de la mejora (PGI-I) ajustando las diferencias de referencia entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Un cuestionario de un elemento que evalúa cómo la condición de salud del paciente ha cambiado desde el comienzo del estudio en una escala de 7 puntos con rangos de puntuación de 0 a 6. Los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
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6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Compare los puntajes posteriores a la intervención en la escala de ansiedad y depresión de la salud del paciente (PHQ-ADS-15) Ajuste para las diferencias basales entre los grupos
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Una escala de 15 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad y depresión.
Incluye elementos de la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) para la depresión y la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) para la ansiedad, cada uno obtenido en una escala Likert de 4 puntos de 'no en absoluto' (0) a 'casi todos los días' (3).
Los puntajes totales varían de 0 a 45 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Compare los puntajes posteriores a la intervención en la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente - (PHQ -8) Ajuste para las diferencias de referencia entre los grupos
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Cuestionario de 8 ítems puntuando los criterios del Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales (DSM-IV) para la depresión en escalas Likert de 4 puntos de 'nada' (0) a 'casi todos los días' (3).
Los puntajes totales por debajo de 5, 10, 15, 20 y hasta 24 se clasifican como una depresión no minimal, leve, moderada, moderada severa y severa.
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Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Compare los puntajes posteriores a la intervención en la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) ajustando las diferencias de referencia entre los grupos
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada basado en los criterios de DSM-IV.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos desde 'no en absoluto' (0) a 'casi todos los días' (3).
Los puntajes totales varían de 0 a 21, con puntos de corte en 5, 10 y 15, que indican ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Compare los puntajes posteriores a la intervención en el ajuste de la escala de angustia relacionada con la enfermedad (IRD) para las diferencias de referencia entre los grupos
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Una escala de 14 ítems que evalúa cómo una condición de salud física a largo plazo ha afectado la angustia psicológica experimentada por un individuo en las últimas dos semanas. IRD intrapersonal = ítems 1-7 (corte = 15); IRD interpersonal = ítems 8-14 (corte = 12). La escala aumenta por 3 elementos adicionales. Dos escalas analógicas visuales horizontales que van de 0 a 10: una que indica la cantidad de angustia psicológica que se atribuye a tener una o más condición física a largo plazo (LTC) en las últimas dos semanas; Uno que indica la gravedad de la angustia psicológica relacionada con el LTC en las últimas dos semanas. El elemento final le pide al encuestado que especifique a qué LTC atribuyen su angustia psicológica (ya que muchas personas se ven afectadas por múltiples LTC en paralelo). |
Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Compare los puntajes posteriores a la intervención en el cuestionario Euroqol 5-Dimension 3 niveles (EQ-5D-3L) ajustando las diferencias de referencia entre los grupos
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Una escala de 5 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en tres niveles (1 a 3).
El puntaje total varía de 5 a 15, con puntajes más altos que indican problemas más graves en la calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Compare los puntajes posteriores a la intervención en el ajuste de la impresión global de gravedad (PGI-S) del paciente para las diferencias de referencia entre los grupos
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Un cuestionario de un elemento que evalúa la gravedad percibida de las condiciones físicas a largo plazo de los participantes utilizando una escala de 4 puntos con rangos de puntuación de 0 a 3. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
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Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Comparación entre los grupos de intervención y control sobre la utilización del servicio de salud
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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El uso de los servicios de salud se capturará con el cuestionario de uso del servicio de salud.
Los participantes indicarán si han accedido a los servicios clave, incluido el médico general (GP), los servicios psicológicos o de asesoramiento, y la atención de emergencia durante los últimos 3 meses.
Para cada servicio informado, los elementos adicionales capturan (i) el número de contactos, (ii) el modo de contacto (por ejemplo, en persona, teléfono, video) y (iii) la duración del contacto más reciente.
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Al inicio, 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Comparación entre intervención y control en el acceso a los servicios de caridad
Periodo de tiempo: 6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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También se les preguntará a los participantes sobre su acceso de recursos de caridad.
Un cuadro desplegable de selección múltiple mostrará las siguientes opciones (línea de ayuda de caridad, foros/redes en línea/asesoramiento telefónico, folletos de información, otros)
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6 semanas (medio estudio) y 12 semanas (fin de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carroll S, Moon Z, Hudson J, Hulme K, Moss-Morris R. An Evidence-Based Theory of Psychological Adjustment to Long-Term Physical Health Conditions: Applications in Clinical Practice. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):547-559. doi: 10.1097/PSY.0000000000001076. Epub 2022 Apr 12.
- Hulme K, Hudson JL, Picariello F, Seaton N, Norton S, Wroe A, Moss-Morris R. Clinical efficacy of COMPASS, a digital cognitive-behavioural therapy programme for treating anxiety and depression in patients with long-term physical health conditions: a protocol for randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 25;11(10):e053971. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053971.
- Picariello F, Hulme K, Seaton N, Hudson JL, Norton S, Wroe A, Moss-Morris R. A randomized controlled trial of a digital cognitive-behavioral therapy program (COMPASS) for managing depression and anxiety related to living with a long-term physical health condition. Psychol Med. 2024 Jun;54(8):1796-1809. doi: 10.1017/S0033291723003756. Epub 2024 Feb 14.
- Seaton N, Moss-Morris R, Hulme K, Macaulay H, Hudson J. A cognitive-behavioural therapy programme for managing depression and anxiety in long-term physical health conditions: mixed-methods real-world evaluation of the COMPASS programme. BJPsych Open. 2023 Aug 11;9(5):e153. doi: 10.1192/bjo.2023.519.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respalden los hallazgos de este estudio estarán disponibles a pedido del autor correspondiente.
Los datos no estarán disponibles públicamente debido a la privacidad o las restricciones éticas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos solo estarán disponibles a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .