Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische aanpassing aan fysieke omstandigheden op de lange termijn (PAL): een gerandomiseerde cross-over haalbaarheidsonderzoek van een zelfgeleide app (PAL)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: King's College London

Een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over haalbaarheidsproef van een zelfgeleide smartphone-app om psychologische aanpassing in fysieke omstandigheden op lange termijn te ondersteunen in vergelijking met gebruikelijke liefdadigheidsondersteuning

Deze studie is een tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde cross-over haalbaarheidsstudie met een genest, optioneel kwalitatief onderzoek en genest, optionele, niet-invasieve hersenactiviteitstudie. De interventie bestaat uit een zelfgeleide smartphone-app (ORBI) op basis van cognitieve gedragstherapieprincipes, die is ontworpen om psychologische aanpassing in fysieke omstandigheden op lange termijn te ondersteunen. Orbi is een app-aanpassing van een bestaand, evidence-based webgebaseerd interventiekompass (Hulme et al., 2021; Picariello et al., 2024). De controleconditie bestaat uit gebruikelijke liefdadigheidsinstelling (UCS) voor de relevante LTC (s). Alle liefdadigheidsondersteuning omvat een hulplijn die toegankelijk is via telefoon of e-mail.

Het doel van deze proef is het evalueren van de haalbaarheid van Orbi en de belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is Orbi een haalbare en acceptabele interventie voor personen die psychologische nood hebben met betrekking tot LTC's?
  2. Welke aspecten van de Orbi -app en de proef verbeteren of verminderen de ervaring van de deelnemers?

Deelnemers zullen:

  • Wordt willekeurig toegewezen om ORBI + UCS of UCS alleen in een toewijzingsverhouding van 1: 1 gedurende 12 weken te ontvangen. Na 12 weken worden ze nog 12 weken overgestoken naar de alternatieve staat.
  • Volledige vragenlijsten om psychologische nood en interventiebetrokkenheid bij aanvang, 6 weken en 12 weken te beoordelen.
  • Een subset van deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een geneste, optionele semi-gestructureerde interviews om hun ervaringen te verkennen met behulp van Orbi en deel te nemen aan het onderzoek.
  • Een subset van deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een genest, optioneel, niet-invasief onderzoek naar hersenactiviteiten om potentiële cognitieve veranderingen te evalueren (bijv. Aandachtsverschuivingen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Health Psychology Department, King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Leeftijd ≥ 18 jaar II. Verbale en schriftelijke vaardigheid in het Engels III. Verenigd Koninkrijk (GP Geregistreerd) IV. Basic Computer Literacy v. E -mailadres om zich te registreren bij Orbi VI. Een langdurige lichamelijke gezondheidstoestand hebben VII. Ervaren nood met betrekking tot hun fysieke conditie op lange termijn

Uitsluitingscriteria:

i) Bewijs van stofafhankelijkheid, cognitieve stoornissen, ernstige geestelijke gezondheidsvoorwaarden geïdentificeerd door zich te houden aan de gebruikelijke zorg IAPT-screeningpraktijken die worden gebruikt bij beoordeling en triage ii) Degenen met bewijs van ernstige depressie en/of angst scoren meer dan 6 op de PHQ-4 geschiktheidsvragenlijst/therapistische phq-9-soepelvraag III) Online psychologische interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orbi + gebruikelijke liefdadigheidsondersteuning (UCS)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze toestand ontvangen toegang tot een zelfgeleide smartphone-app (ORBI) op basis van cognitieve gedragstherapieprincipes naast de gebruikelijke liefdadigheidsinstelling (ORBI + UCS) om psychologische aanpassing in fysieke omstandigheden op lange termijn te ondersteunen.
Apparaat: Orbi
Orbi is aangepast van Compass, een webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) -interventie op basis van het transdiagnostische aanpassingsmodel in langetermijnmodel (fysiek) aandoeningen. Orbi bestaat uit 13 onderwerpen, die elk een andere uitdaging verkennen waarmee personen met een LTC (s). Orbi is een zelfgeleide CBT-programma zonder betrokkenheid van therapeut.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke liefdadigheidsondersteuning (UCS)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze toestand Access gebruikelijke liefdadigheidsinstelling (UCS) voor hun langdurige fysieke conditie (en). Bronnen die door de goede doelen worden verstrekt, zijn onder meer ondersteunend luisteren, online steungroepen, informatiebronnen en lokale gemeenschapsgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwerving
Tijdsspanne: Bij aanvang
Frequenties en percentages van het aantal potentiële deelnemers aan het onderzoek geworven
Bij aanvang
Behoud
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Frequenties en percentages van het aantal deelnemers dat in de studie is behouden
Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)

Kwantitatief: frequenties en percentages of gemiddelden en standaardafwijkingen van het theoretische kader van aanvaardbaarheid (TFA) vragenlijst

Kwalitatief: framework thematische analyse
6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Bereik
Tijdsspanne: Bij aanvang
Frequenties en percentages van aangeworven deelnemers die uit ondervertegenwoordigde etnische groepen zijn voor onderzoek uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk (b.v. andere etnische groepen dan blanke Britten)
Bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Kwalitatief: bruikbaarheid van de app zal worden geëvalueerd in de interviews en framework thematische analyse.
6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Primaire therapietrouw en betrokkenheid: gegevens van app -gebruik
Tijdsspanne: 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)

Frequenties en percentages of middelen en standaardafwijkingen van:

Aantal interventiesessies toegankelijk en/of voltooid; tijd besteed of tijd tot voltooiing, aantal log-ins, pagina's bekeken.
6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijk Post -interventiescores op werk en sociale aanpassingsschaal (WSAS) aanpassing voor basislijnverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Een schaal van 5 items die de impact van geestelijke gezondheidsproblemen op het dagelijkse functioneren van werk, thuisbeheer, sociale vrije tijd, private vrije tijd en nauwe relaties meet. Elk item wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 8 (ernstige beperking). De totale score varieert van 0 tot 40, met hogere scores die een grotere functionele beperkingen aangeven.
Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijk Post -interventiescores op het aanpassen van het Patient Enablement Instrument (PEI) voor basisverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Een vragenlijst met 6 items ter beoordeling van de patiënt enablement (d.w.z. Het vermogen van patiënten om hun gezondheid en ziekte te begrijpen en ermee om te gaan) op een 4-puntsschaal (veel beter, beter, hetzelfde of minder, niet van toepassing). De totale scores variëren van 0 tot 12, met hogere scores die een grotere patiënt inschakelen.
6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijk post-interventiescores op de globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) aanpassing voor basislijnverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Een vragenlijst met één item die beoordelt hoe de gezondheidstoestand van de patiënt is veranderd sinds het begin van de studie op een 7-puntsschaal met scorebereiken van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere achteruitgang.
6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijk Post-interventiescores op de vragenlijst van de patiënt Vragenlijst Angst en depressieschaal (PHQ-ADS-15) Aangepast voor basislijnverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Een schaal van 15 items die symptomen van angst en depressie beoordeelt. Het bevat items van de Patient Health Questionnaire Scale (PHQ-8) voor depressie en de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) voor angst, elk gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 'niet helemaal' (0) tot 'bijna elke dag' (3). De totale scores variëren van 0 tot 45 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptoom.
Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijk Post -interventiescores op Patient Health Questionnaire Scale - (PHQ -8) aanpassing voor basislijnverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
8-item vragenlijst scoorde de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen (DSM-IV) criteria voor depressie op 4-punts Likert-schalen van 'helemaal niet' (0) tot 'bijna elke dag' (3). Totale scores onder de 5, 10, 15, 20 en maximaal 24 zijn gecategoriseerd als geen-op-minimaal, mild, matig, matig ernstige en ernstige depressie.
Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijk Post-interventiescores op algemene angststoornisschaal (GAD-7) aanpassing voor basislijnverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Een vragenlijst met 7 items die de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen beoordeelt op basis van DSM-IV-criteria. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 'helemaal niet' (0) tot 'bijna elke dag' (3). De totale scores variëren van 0 tot 21, met afsluitpunten op 5, 10 en 15, wat respectievelijk milde, matige en ernstige angst aangeeft.
Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijk Post -interventiescores op de schaal van ziekten gerelateerde nood (IRD) aanpassing voor basisverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)

Een schaal van 14 items die beoordeelt hoe een lichamelijke gezondheidstoestand op lange termijn de psychologische nood heeft beïnvloed door een individu in de afgelopen twee weken. Intrapersonal ird = items 1-7 (afsnijding = 15); Interpersoonlijke IRD = items 8-14 (afsnijding = 12).

De schaal wordt aangevuld met 3 extra items. Twee horizontale visuele analoge schalen variërend van 0 tot 10: één die de hoeveelheid psychologische nood aangeeft die wordt toegeschreven aan het hebben van een of meer fysieke langetermijnconditie (LTC) in de afgelopen twee weken; Eén die de ernst van psychologische nood aangeeft gerelateerd aan de LTC in de afgelopen twee weken. Het laatste item vraagt de respondent om aan te geven aan welke LTC ze hun psychologische nood toeschrijven (omdat veel mensen parallel worden beïnvloed door meerdere LTC's).
Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijk Post-interventiescores op Euroqol 5-dimensie 3-niveaus vragenlijst (EQ-5D-3L) aanpassing voor basislijnverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Een schaal van 5 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op drie niveaus (1 tot 3). De totale score varieert van 5 tot 15, met hogere scores die duiden op meer ernstige problemen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijk Post-interventiescores op de globale indruk van de patiënt van de aanpassing van de ernst (PGI-S) voor basisverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Een vragenlijst met één item die de waargenomen ernst van de langdurige fysieke omstandigheden van de deelnemers beoordeelt met behulp van een 4-puntsschaal met scorebereiken van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijking tussen interventie- en controlegroepen over het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Het gebruik van gezondheidsdiensten zal worden vastgelegd met de Vragenlijst voor het gebruik van de gezondheidszorg. Deelnemers geven aan of ze de afgelopen 3 maanden toegang hebben tot belangrijke diensten, waaronder huisarts (huisarts), psychologische of counselingdiensten en spoedeisende hulp. Voor elke gerapporteerde service legt extra items vast (i) het aantal contacten, (ii) de contactwijze (bijv. Persoon, telefoon, video) en (iii) de duur van het meest recente contact.
Bij aanvang, 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Vergelijking tussen interventie en controle in de toegang van liefdadigheidsdiensten
Tijdsspanne: 6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)
Deelnemers worden ook gevraagd naar hun toegang tot liefdadigheidsbronnen. Een vervolgkeuzelijst met meerdere selectie toont de volgende opties (liefdadigheidshulplijn, online forums/netwerken/telefoonadvies, informatieboekjes, anderen)
6 weken (mid-study) en 12 weken (einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Avegen Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op aanvraag beschikbaar van de bijbehorende auteur. De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege privacy of ethische beperkingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn alleen beschikbaar op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren