Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické přizpůsobení dlouhodobým (PAL) fyzickým podmínkám: Randomizovaná soubor proveditelnosti mezi samostatně vedenou aplikací (PAL)

10. září 2025 aktualizováno: King's College London

Randomizovaný kontrolovaný soubor proveditelnosti s vlastním smartphonem na podporu psychologické přizpůsobení se v dlouhodobých fyzických podmínkách ve srovnání s obvyklou podporou charitativní podpory

Tato studie je dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná kontrolovaná křížová studie proveditelnosti s vnořenou, volitelnou kvalitativní studií a vnořenou, volitelnou, neinvazivní studií mozkové aktivity. Intervence sestává z samostatné aplikace smartphonu (ORBI) založené na principech kognitivní behaviorální terapie, která je navržena tak, aby podporovala psychologické přizpůsobení v dlouhodobých fyzických podmínkách. Orbi je adaptace aplikace existujícího webového intervenčního kompasu založeného na důkazech (Hulme a kol., 2021; Picariello a kol., 2024). Řídicí podmínka se skládá z obvyklé podpory charitativních (UCS) pro příslušné LTC. Veškerá charitativní podpora obsahuje linku pomoci, ke které lze přistupovat telefonicky nebo e-mailem.

Cílem tohoto soudu je zhodnotit proveditelnost ORBI a hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Je Orbi proveditelným a přijatelným zásahem pro jednotlivce, kteří mají psychologickou úzkost související s LTC?
  2. Které aspekty aplikace Orbi a zkouška zvyšují nebo snižují zkušenosti účastníků?

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen k přijímání Orbi + UCS nebo UCS samotných v poměru alokace 1: 1 po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech budou překročeny do alternativního stavu po dobu dalších 12 týdnů.
  • Dokončete dotazníky k posouzení psychologické úzkosti a intervenční zapojení na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
  • Podskupina účastníků bude vyzvána, aby se zúčastnila vnořených, volitelných polostrukturovaných rozhovorů, aby prozkoumaly své zkušenosti pomocí ORBI a účast na studii.
  • Podskupina účastníků bude vyzvána, aby se zúčastnila vnořené, volitelné, neinvazivní studie mozkové aktivity k vyhodnocení možných kognitivních změn (např. Pozorné posuny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Health Psychology Department, King's College London
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Ve věku ≥ 18 let ii. Slovní a písemná odbornost v angličtině III. Rezident Velké Británie (registrovaný GP) IV. Základní počítačová gramotnost v. E -mailová adresa pro registraci u Orbi VI. Mít dlouhodobý fyzický zdravotní stav VII. Zažívají úzkost související s jejich dlouhodobými fyzickými podmínkami

Kritéria pro vyloučení:

i) Důkaz závislosti na látce, kognitivní poškození, závažné podmínky duševního zdraví identifikované dodržováním obvyklých postupů screeningu péče, které jsou používány při hodnocení a třídění ii) ti s důkazem závažné deprese a/nebo úzkosti, které více než 6 přijímají dotazník PHQ-4 V dotazníku PHQ-4 Advance Psychology/Couselitas/Psychologic nebo online psychologický zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORBI + obvyklá charitativní podpora (UCS)
Účastníci randomizovaní do této podmínky dostávají přístup k samostatné aplikaci smartphonu (ORBI) na základě principů kognitivní behaviorální terapie kromě obvyklé charitativní podpory (ORBI + UC) na podporu psychologické přizpůsobení v dlouhodobých fyzických podmínkách.
Přístroj: Orbi
ORBI je upravena z intervence Compass, webové kognitivní behaviorální terapie (CBT) založené na transdiagnostickém modelu přizpůsobení v modelu dlouhodobých (fyzických) podmínek. Orbi se skládá z 13 témat, z nichž každá zkoumá jinou výzvu, s níž čelí jednotlivci s LTC (ona). Orbi je samostatný program CBT bez zapojení terapeutů.
Žádný zásah: Obvyklá podpora charitativní organizace (UCS)
Účastníci náhodně do této podmínky Access Access Obvyklá charitativní podpora (UCS) pro jejich dlouhodobé fyzické podmínky (podmínky). Mezi zdroje poskytované charitativními organizacemi patří podpůrné poslech, online podpůrné skupiny, informační zdroje a skupiny podpory místních komunit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Na začátku
Frekvence a procenta počtu potenciálních účastníků přijatých do studie
Na začátku
Udržení
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Frekvence a procenta počtu účastníků ponechaných ve studii
Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)

Kvantitativní: Frekvence a procenta nebo průměry a standardní odchylky dotazníku teoretického rámce přijatelnosti (TFA)

Kvalitativní: Tematická analýza rámce
6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Dosah
Časové okno: Na začátku
Frekvence a procenta náborových účastníků, kteří pocházejí z nedostatečně zastoupených etnických skupin pro výzkum provedený ve Velké Británii (např. Etnické skupiny jiné než bílé Britové)
Na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace
Časové okno: 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Kvalitativní: Použitelnost aplikace bude vyhodnocena v rámci rozhovorů a rámcové tematické analýzy.
6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Primární dodržování a zapojení: data využití aplikace
Časové okno: 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)

Frekvence a procenta nebo prostředky a standardní odchylky:

Počet přístupných a/nebo dokončených intervenčních relací; Čas strávený nebo čas na dokončení, počet přihlášení, zobrazené stránky.
6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Porovnejte skóre po intervenci v měřítku práce a sociálního přizpůsobení (WSA) Úpravy pro základní rozdíly mezi skupinami
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Měřítko 5 položek měření dopadu problémů duševního zdraví na každodenní fungování napříč prací, domácím managementem, sociálním volným časem, soukromému volnému čase a blízkých vztazích. Každá položka je hodnocena od 0 (bez poškození) do 8 (závažné poškození). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poškození.
Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Porovnejte skóre po intervenci na nástroji pro aktivaci pacienta (PEI) úpravy pro základní rozdíly mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Dotazník o 6 položek hodnotící aktivaci pacienta (tj. Schopnost pacientů porozumět a vypořádat se s jejich zdravím a nemocí) na 4-bodové stupnici (mnohem lepší, lepší, stejný nebo méně, nelze použít). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší povolení pacienta.
6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Porovnejte skóre po intervenci na globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I) úpravy pro základní rozdíly mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Dotazník s jedním bodem, který posoudil, jak se zdravotní stav pacienta změnil od začátku studie na 7-bodové stupnici s bodováním v rozmezí od 0 do 6. Vyšší skóre naznačuje větší zhoršení.
6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Porovnejte skóre po intervenci v dotazníku pro zdraví pacienta Úzkost a stupnice deprese (PHQ-ADS-15) Úpravy pro základní rozdíly mezi skupinami
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
15-bodová stupnice hodnotící příznaky úzkosti a deprese. Zahrnuje položky z měřítka dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-8) pro depresi a měřítko generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) pro úzkost, z nichž každá byla skórována na 4-bodové Likertově stupnici od „vůbec“ (0) do „téměř každý den“ (3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.
Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Porovnejte skóre po intervenci v dotazníku pro zdraví pacienta - (PHQ -8) Úprava pro základní rozdíly mezi skupinami
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
8-polohový dotazník hodnotí diagnostické a statistické příručky duševních poruch (DSM-IV) pro depresi na 4-bodových Likertových stupnicích od „ne vůbec“ (0) až „téměř každý den“ (3). Celkové skóre pod 5, 10, 15, 20 a až 24 jsou kategorizovány jako nikoho, mírné, střední, středně závažné a těžké deprese.
Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Porovnejte skóre po intervenci na měřítku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) úpravy pro základní rozdíly mezi skupinami
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
7-bodový dotazník hodnotící závažnost generalizovaných symptomů úzkosti na základě kritérií DSM-IV. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ (0) do „téměř každý den“ (3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, s mezními body při 5, 10 a 15, což ukazuje na mírnou, střední a těžkou úzkost.
Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Porovnejte skóre po intervenci na úpravu stupnice postižených nemocí (IRD) pro základní rozdíly mezi skupinami
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)

Měřítko 14 položek hodnotí, jak dlouhodobý fyzický zdravotní stav ovlivnil psychologickou úzkost, kterou jednotlivec zažil za poslední dva týdny. Intrapersonal IRD = položky 1-7 (mezní hodnota = 15); Interpersonal IRD = položky 8-14 (mezní hodnota = 12).

Měřítko je rozšířeno o 3 další položky. Dvě horizontální vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10: jedna naznačující množství psychologické tísně, které je přičítáno tomu, že má jeden nebo více fyzického dlouhodobého stavu (LTC) za poslední dva týdny; Jeden naznačující závažnost psychologické úzkosti související s LTC za poslední dva týdny. Závěrečná položka žádá odpůrce, aby specifikoval, který LTC připisuje své psychologické potíže (protože mnoho lidí je ovlivněno více LTC paralelně).
Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Porovnejte skóre po intervenci na 5-dimenzi 3-úrovně dotazníku EUROQOL (EQ-5D-3L) Úprava pro základní rozdíly mezi skupinami
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Stupnice o 5 položek měří kvalitu života související se zdravím v pěti rozměrech: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na třech úrovních (1 až 3). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější problémy v kvalitě života související s zdravím.
Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Porovnejte skóre po intervenci na globálním dojmu pacienta (PGI-S) úpravy pro základní rozdíly mezi skupinami
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Dotazník s jedním bodem hodnotící vnímanou závažnost dlouhodobých fyzických podmínek účastníků pomocí čtyřbodové stupnice s bodováním se pohybuje od 0 do 3. vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Srovnání intervence a kontrolních skupin o využití zdravotnických služeb
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Použití zdravotnických služeb bude zachyceno z dotazníku pro použití zdravotnických služeb. Účastníci budou naznačovat, zda během posledních 3 měsíců přistupovali klíčové služby, včetně praktických lékařů (GP), psychologických nebo poradenských služeb a pohotovostní péče. Pro každou hlášenou službu zachycují další položky (i) počet kontaktů, (ii) způsob kontaktu (např. Osobně, telefon, video) a (iii) trvání posledního kontaktu.
Na začátku, 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Srovnání intervence a kontroly v přístupu k charitativním službám
Časové okno: 6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)
Účastníci budou také dotázáni na jejich přístup k charitativním zdrojům. Rozbalovací pole s více výběry zobrazí následující možnosti (charitativní linka pomoci, online fóra/sítě/telefonní poradenství, informační brožury, jiné)
6 týdnů (střední studie) a 12 týdnů (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Avegen Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, budou k dispozici na vyžádání od odpovídajícího autora. Údaje nebudou k dispozici veřejně kvůli soukromí nebo etickým omezením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pouze na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orbi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit