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Ajuste psicológico às condições físicas de longo prazo (PAL): um estudo randomizado de viabilidade cruzado de um aplicativo autoguiado (PAL)

4 de agosto de 2026 atualizado por: King's College London

Um estudo de viabilidade cruzada controlada randomizada de um aplicativo de smartphone autoguiado para apoiar o ajuste psicológico em condições físicas de longo prazo em comparação com o suporte à caridade usual

Este estudo é um estudo de viabilidade cruzado de dois braços, controlado e randomizado, com um estudo qualitativo opcional aninhado e um estudo de atividade cerebral opcional, opcional e não invasivo. A intervenção consiste em um aplicativo de smartphone auto-guiado (ORBI) com base nos princípios de terapia comportamental cognitiva, projetados para apoiar o ajuste psicológico em condições físicas de longo prazo. Orbi é uma adaptação de aplicativo de uma bússola de intervenção baseada na Web existente e baseada em evidências (Hulme et al., 2021; Picariello et al., 2024). A condição de controle consiste no suporte usual de caridade (UCS) para os LTC (s) relevantes. Todo o suporte à caridade inclui uma linha de apoio que pode ser acessada por telefone ou email.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do Orbi e as principais perguntas que ele pretende responder são:

  1. Orbi é uma intervenção viável e aceitável para indivíduos com sofrimento psicológico relacionado aos LTCs?
  2. Quais aspectos do aplicativo Orbi e do julgamento aprimoram ou diminuem a experiência dos participantes?

Os participantes irão:

  • Seja designado aleatoriamente para receber Orbi + UCs ou UCs sozinho em uma taxa de alocação de 1: 1, por 12 semanas. Após 12 semanas, eles serão atravessados para a condição alternativa por mais 12 semanas.
  • Questionários completos para avaliar o engajamento psicológico e o engajamento de intervenção na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
  • Um subconjunto de participantes será convidado a participar de uma entrevista semiestruturada opcional aninhada para explorar suas experiências usando Orbi e participar do estudo.
  • Um subconjunto de participantes será convidado a participar de um estudo de atividade cerebral aninhado, opcional e não invasivo para avaliar possíveis alterações cognitivas (por exemplo, mudanças atencionais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Health Psychology Department, King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

eu. Idosos ≥ 18 anos II. Proficiência verbal e por escrito em inglês III. Residente do Reino Unido (registrado GP) IV. Alfabetização básica do computador v. Endereço de e -mail para se registrar no Orbi VI. Tenha uma condição de saúde física de longo prazo VII. Estão sofrendo angústia relacionada à sua condição física de longo prazo

Critérios de exclusão:

i) Evidência de dependência de substâncias, comprometimento cognitivo, condições graves de saúde mental identificadas pela adesão a práticas de triagem de atendimento usual que são empregadas na avaliação e na triagem II) aqueles com evidência de depressão grave e/ou ansiedade em phq-4 questionário de elegibilidade) ou mais sobre a consulta do Phq-4 Question. ou intervenção psicológica online

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orbi + Suporte de caridade usual (UCS)
Os participantes randomizados a essa condição recebem acesso a um aplicativo de smartphone autoguiado (ORBI) com base nos princípios de terapia comportamental cognitiva, além do suporte de caridade usual (ORBI + UCS) para apoiar o ajuste psicológico em condições físicas de longo prazo.
Dispositivo: Orbi
O ORBI é adaptado do Compass, uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada na Web (TCC) com base no modelo transdiagnóstico de ajuste no modelo de condições de longo prazo (físico). Orbi é composto por 13 tópicos, cada um explorando um desafio diferente enfrentado por indivíduos com um (s) LTC (s). Orbi é um programa de TCC autoguiado sem envolvimento do terapeuta.
Sem intervenção: Suporte de caridade usual (UCS)
Os participantes randomizados para essa condição acessam o suporte de caridade usual (UCS) para suas condições físicas de longo prazo. Os recursos fornecidos pelas instituições de caridade incluem audição de apoio, grupos de suporte on -line, recursos de informação e grupos de apoio à comunidade local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Na linha de base
Frequências e porcentagens do número de participantes em potencial recrutados para o estudo
Na linha de base
Retenção
Prazo: Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Frequências e porcentagens do número de participantes mantidos no estudo
Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Aceitabilidade
Prazo: 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)

Quantitativo: frequências e porcentagens ou meios e desvios padrão do questionário teórico de aceitabilidade (TFA)

Qualitativa: Análise Temática da Estrutura
6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)
Alcançar
Prazo: Na linha de base
Frequências e porcentagens de participantes recrutados que são de grupos étnicos sub-representados para pesquisas realizadas no Reino Unido (p. grupos étnicos que não sejam os britânicos brancos)
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do aplicativo
Prazo: 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)
Qualitativa: a usabilidade do aplicativo será avaliada nas entrevistas e na análise temática da estrutura.
6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)
Aderência e engajamento primário: dados de uso de aplicativos
Prazo: 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)

Frequências e porcentagens ou meios e desvios padrão de:

Número de sessões de intervenção acessadas e/ou concluídas; Tempo gasto ou tempo para concluir, número de log-ins, páginas visualizadas.
6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)
Compare as pontuações pós -intervenção na Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAs) Ajuste para as diferenças de linha de base entre os grupos
Prazo: Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Uma escala de 5 itens que mede o impacto dos problemas de saúde mental no funcionamento diário em todo o trabalho, gestão doméstica, lazer social, lazer privado e relacionamentos íntimos. Cada item é pontuado de 0 (sem comprometimento) a 8 (comprometimento grave). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Compare o ajuste das pontuações pós -intervenção no instrumento de capacitação do paciente (PEI) para as diferenças de linha de base entre os grupos
Prazo: 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)
Um questionário de 6 itens avaliando a ativação do paciente (ou seja, A capacidade dos pacientes de entender e lidar com sua saúde e doença) em uma escala de 4 pontos (muito melhor, melhor, a mesma ou menos, não aplicável). Os escores totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior capacitação do paciente.
6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)
Compare as pontuações pós-intervenção na impressão global do paciente de aprimoramento (PGI-I) para as diferenças de linha de base entre os grupos
Prazo: 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)
Um questionário de um item que avalia como a condição de saúde do paciente mudou desde o início do estudo em uma escala de 7 pontos, com variações de pontuação de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam maior deterioração.
6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)
Compare as pontuações pós-intervenção na escala de ansiedade e depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS-15) para diferenças de linha de base entre os grupos
Prazo: Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Uma escala de 15 itens avaliando sintomas de ansiedade e depressão. Inclui itens da Escala de Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) para depressão e a escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) para ansiedade, cada uma pontuada em uma escala Likert de 4 pontos de 'nada' (0) a 'quase todos os dias' (3). Os escores totais variam de 0 a 45 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Compare as pontuações pós -intervenção na escala do Questionário de Saúde do Paciente - (PHQ -8) Ajuste para diferenças de linha de base entre os grupos
Prazo: Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Questionário de 8 itens, pontuando o manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (DSM-IV) para depressão em escalas Likert de 4 pontos de 'nada' (0) a 'quase todos os dias' (3). Os escores totais abaixo de 5, 10, 15, 20 e até 24 são categorizados como depressão não a minimal, leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Compare as pontuações pós-intervenção na escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) ajustando as diferenças de linha de base entre os grupos
Prazo: Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Um questionário de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada com base nos critérios do DSM-IV. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos de 'nada' (0) a 'quase todos os dias' (3). Os escores totais variam de 0 a 21, com pontos de corte em 5, 10 e 15, indicando ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Compare as pontuações pós -intervenção na escala de angústia relacionada à doença (IRD) ajustando as diferenças de linha de base entre os grupos
Prazo: Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)

Uma escala de 14 itens que avalia como uma condição de saúde física a longo prazo afetou a angústia psicológica experimentada por um indivíduo nas últimas duas semanas. IRD intrapessoal = itens 1-7 (corte = 15); IRD interpessoal = itens 8-14 (corte = 12).

A escala é aumentada por 3 itens adicionais. Duas escalas analógicas visuais horizontais que variam de 0 a 10: uma indicando a quantidade de sofrimento psicológico atribuído a ter uma ou mais condição física de longo prazo (LTC) nas últimas duas semanas; Um indicando a gravidade do sofrimento psicológico relacionado ao LTC nas últimas duas semanas. O item final pede ao entrevistado que especifique qual LTC eles estão atribuindo seu sofrimento psicológico (como muitas pessoas são afetadas por vários LTCs em paralelo).
Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Compare as pontuações pós-intervenção no questionário de 3 dimensões Euroqol 5-DIMENSIDADE (EQ-5D-3L) Ajuste para diferenças de linha de base entre os grupos
Prazo: Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Uma escala de 5 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em três níveis (1 a 3). A pontuação total varia de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves na qualidade de vida relacionada à saúde.
Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Compare as pontuações pós-intervenção na impressão global do paciente de severidade (PGI-S) para o ajuste das diferenças de linha de base entre os grupos
Prazo: Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Um questionário de um item que avalia a gravidade percebida das condições físicas de longo prazo dos participantes usando uma escala de 4 pontos com variações de pontuação de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Comparação entre grupos de intervenção e controle na utilização do serviço de saúde
Prazo: Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
O uso de serviços de saúde será capturado com o Questionário de Uso do Serviço de Saúde. Os participantes indicarão se acessaram os principais serviços, incluindo o clínico geral (GP), serviços psicológicos ou de aconselhamento e atendimento de emergência nos últimos 3 meses. Para cada serviço relatado, itens adicionais capturam (i) o número de contatos, (ii) o modo de contato (por exemplo, pessoal, telefone, vídeo) e (iii) a duração do contato mais recente.
Na linha de base, 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (final de estudo)
Comparação entre intervenção e controle no acesso aos serviços de caridade
Prazo: 6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)
Os participantes também serão questionados sobre o acesso aos recursos de caridade. Uma caixa suspensa de seleção múltipla mostrará as seguintes opções (Helpline de caridade, fóruns on-line/redes/aconselhamento por telefone, folhetos de informação, outros)
6 semanas (meio estudo) e 12 semanas (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Avegen Health

Investigadores

  • Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 45014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação do autor correspondente. Os dados não estarão disponíveis publicamente devido à privacidade ou restrições éticas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis apenas mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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