Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk tilpasning til langsiktige (PAL) fysiske forhold: En randomisert overførbarhetsforsøk av en selvstyrt app (PAL)

4. august 2026 oppdatert av: King's College London

En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk på en selvstyrt smarttelefon-app for å støtte psykologisk tilpasning i langsiktige fysiske forhold sammenlignet med vanlig veldedighetsstøtte

Denne studien er en to-arm, randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie med en nestet, valgfri kvalitativ studie og nestet, valgfri, ikke-invasiv hjerneaktivitetsstudie. Intervensjonen består av en selvstyrt smarttelefon-app (ORBI) basert på kognitive atferdsterapiprinsipper, som er designet for å støtte psykologisk tilpasning under langsiktige fysiske forhold. Orbi er en app-tilpasning av et eksisterende, evidensbasert nettbasert intervensjonskompass (Hulme et al., 2021; Picariello et al., 2024). Kontrolltilstanden består av vanlig veldedighet (UCS) -støtte for relevant LTC (er). All veldedighetsstatning inkluderer en hjelpelinje som kan nås via telefon eller e-post.

Målet med denne rettssaken er å evaluere gjennomførbarheten av ORBI og hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

  1. Er ORBI et mulig og akseptabelt inngrep for enkeltpersoner som opplever psykologisk nød relatert til LTC -er?
  2. Hvilke aspekter ved Orbi -appen og rettssaken forbedrer eller reduserer deltakernes opplevelse?

Deltakerne vil:

  • Tildeles tilfeldig å motta Orbi + UCs eller UCs alene i et tildelingsforhold på 1: 1, i 12 uker. Etter 12 uker vil de bli krysset over til den alternative tilstanden i ytterligere 12 uker.
  • Fullfør spørreskjemaer for å vurdere psykologisk nød og intervensjonsengasjement ved baseline, 6 uker og 12 uker.
  • En delmengde av deltakerne vil bli invitert til å delta i et nestede, valgfrie semistrukturerte intervjuer for å utforske sine erfaringer ved å bruke ORBI og delta i studien.
  • En undergruppe av deltakerne vil bli invitert til å delta i en nestet, valgfri, ikke-invasiv hjerneaktivitetsstudie for å evaluere potensielle kognitive endringer (f.eks. oppmerksomhetsskift).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • London, London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Health Psychology Department, King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

jeg. Alder ≥ 18 år II. Verbal og skriftlig ferdighet i engelsk III. UK Resident (GP Registrert) IV. Grunnleggende datakunnskaper v. E -postadresse for å registrere deg hos Orbi VI. Ha en langsiktig fysisk helsetilstand VII. Opplever nød relatert til deres langsiktige fysiske tilstand

Eksklusjonskriterier:

i) Bevis for rusavhengighet, kognitiv svikt, alvorlige psykiske helsetilstander identifisert ved å overholde vanlig omsorg IAPT screeningpraksis som er brukt ved vurdering og triage II) de med bevis på alvorlig depresjon og/eller angst som scorer over 6 på PHQ-4-kvalifiseringsspørreskjemaet eller score 1 eller over på psykisk behandling PHQ-9 Suide Risk Spørring III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orbi + vanlig veldedighetsstøtte (UCS)
Deltakerne randomisert til denne tilstanden får tilgang til en selvstyrt smarttelefonapp (ORBI) basert på kognitive atferdsterapiprinsipper i tillegg til vanlig veldedighetsstøtte (ORBI + UCS) for å støtte psykologisk tilpasning under langsiktige fysiske forhold.
Enhet: Orbi
ORBI er tilpasset fra Compass, en nettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon basert på den transdiagnostiske modellen for justering i langsiktige (fysiske) forholdsmodell. Orbi består av 13 emner, som hver utforsker en annen utfordring som enkeltpersoner står overfor med LTC (er). Orbi er et selvstyrt CBT-program uten terapeutinvolvering.
Ingen inngripen: Vanlig veldedighetsstøtte (UCS)
Deltakerne randomisert til denne tilstanden tilgang til vanlig veldedighetsstøtte (UCS) for deres langsiktige fysiske tilstand (er). Ressurser levert av veldedighetsorganisasjonen inkluderer støttende lytting, online støttegrupper, informasjonsressurser og støttegrupper i lokalsamfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Ved baseline
Frekvenser og prosentandeler av antall potensielle deltakere rekruttert til studien
Ved baseline
Bevaring
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Frekvenser og prosentandeler av antall deltakere beholdt i studien
Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studiens slutt)

Kvantitativt: Frekvenser og prosenter eller midler og standardavvik for det teoretiske rammeverket for akseptabilitet (TFA) spørreskjema

Kvalitativ: Rammeverkets tematisk analyse
6 uker (midtstudi) og 12 uker (studiens slutt)
Nå
Tidsramme: Ved baseline
Frekvenser og prosentandeler av rekrutterte deltakere som er fra underrepresenterte etniske grupper for forskning utført i Storbritannia (f.eks. Etniske grupper annet enn hvit britisk)
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
App brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studiens slutt)
Kvalitativ: Brukbarheten til appen vil bli evaluert i intervjuene og rammen -tematisk analyse.
6 uker (midtstudi) og 12 uker (studiens slutt)
Primær adherence and Engagement: App Bruksdata
Tidsramme: 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)

Frekvenser og prosenter eller midler og standardavvik for:

Antall intervensjonsøkter tilgang til og/eller fullført; Tidsbruk eller tid til å fullføre, antall pålogginger, sider sett.
6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenlign score etter inngrep på arbeid og sosial justeringsskala (WSAs) Justering for grunnlinjeforskjeller mellom gruppene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
En skala på 5 elementer som måler virkningen av psykiske helseproblemer på daglig funksjon på tvers av arbeid, hjemmeforvaltning, sosial fritid, privat fritid og nære relasjoner. Hver vare blir scoret fra 0 (ingen svekkelse) til 8 (alvorlig svekkelse). Total score varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større funksjonsnedsettelse.
Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenlign score etter inngrep på pasientaktiveringsinstrument (PEI) Justering for baselineforskjeller mellom gruppene
Tidsramme: 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Et spørreskjema på 6 elementer som vurderer pasientaktivering (dvs. Pasientenes evne til å forstå og takle helsen og sykdommen) på en 4-punkts skala (mye bedre, bedre, samme eller mindre, ikke anvendelig). Total score varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer større pasientaktivering.
6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenlign score etter intervensjon på pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I) justering for grunnlinjeforskjeller mellom gruppene
Tidsramme: 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Et spørreskjema for ett element som vurderer hvordan pasientens helsetilstand har endret seg siden begynnelsen av studien på en 7-punkts skala med scoringsområder fra 0 til 6. Høyere score indikerer større forverring.
6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenlign score etter inngrep på pasienthelse-spørreskjema Angst og depresjonsskala (PHQ-ADS-15) Justering for grunnlinjeforskjeller mellom grupper
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
En skala på 15 elementer som vurderer symptomer på angst og depresjon. Det inkluderer elementer fra Patient Health Questionnaire Scale (PHQ-8) for depresjon og den generelle angstlidelsesskalaen (GAD-7) for angst, hver scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'nesten hver dag' (3). Total score varierer fra 0 til 45 med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenlign score etter inngrep på pasienthelse -spørreskjema - (PHQ -8) Justering for grunnlinjeforskjeller mellom gruppene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
8-element spørreskjema som scorer diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) kriterier for depresjon på 4-punkts Likert-skalaer fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'nesten hver dag' (3). Total score under 5, 10, 15, 20, og opptil 24 er kategorisert som ingen-til-minimal, mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenlign score etter inngrep på generalisert angstlidelsesskala (GAD-7) Justering for grunnlinjeforskjeller mellom gruppene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Et spørreskjema på 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer basert på DSM-IV-kriterier. Hvert element blir scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 'Ikke i det hele tatt' (0) til 'nesten hver dag' (3). Total score varierer fra 0 til 21, med avskjæringspunkter på henholdsvis 5, 10 og 15, noe som indikerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenlign etter intervensjonspoeng om sykdomsrelaterte nød (IRD) skalajustering for grunnlinjeforskjeller mellom gruppene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)

En skala på 14 elementer som vurderer hvordan en langsiktig fysisk helsetilstand har påvirket den psykologiske nøden som et individ har opplevd de siste to ukene. Intrapersonlig IRD = elementer 1-7 (avskjæring = 15); Mellommenneskelig IRD = elementer 8-14 (avskjæring = 12).

Skalaen forsterkes med 3 ekstra elementer. To horisontale visuelle analoge skalaer fra 0 til 10: en som indikerer mengden psykologisk lidelse som tilskrives å ha en eller flere fysiske langsiktige tilstand (LTC) de siste to ukene; En som indikerer alvorlighetsgraden av psykologisk nød relatert til LTC de siste to ukene. Den endelige varen ber respondenten om å spesifisere hvilken LTC de tilskriver sin psykologiske nød til (ettersom mange mennesker blir berørt av flere LTC -er parallelt).
Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenlign etter intervensjonspoeng på Euroqol 5-dimensjon 3-nivå spørreskjema (EQ-5D-3L) Justering for baselineforskjeller mellom gruppene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
En 5-element skala som måler helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på tre nivåer (1 til 3). Total score varierer fra 5 til 15, med høyere score som indikerer mer alvorlige problemer i helserelatert livskvalitet.
Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenlign score etter intervensjon på pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) tilpasning for grunnlinjeforskjeller mellom gruppene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Et spørreskjema med ett element som vurderer opplevd alvorlighetsgrad av deltakernes langsiktige fysiske forhold ved bruk av en 4-punkts skala med scoringsområder fra 0 til 3. høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenligning mellom intervensjon og kontrollgrupper om helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Bruk av helsetjenester vil bli fanget med spørreskjemaet for helsetjenester. Deltakerne vil indikere om de har fått tilgang til viktige tjenester, inkludert allmennlegen (GP), psykologiske eller rådgivningstjenester, og legevakt i løpet av de siste 3 månedene. For hver rapportert tjeneste, ytterligere elementer (i) antall kontakter, (ii) kontaktmåten (f.eks. Person, telefon, video) og (iii) varigheten av den siste kontakten.
Ved baseline, 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Sammenligning mellom intervensjon og kontroll i tilgang til veldedighetstjenester
Tidsramme: 6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)
Deltakerne vil også bli spurt om deres tilgang til veldedighetsressurser. En rullegardinboks med flere valg vil vise følgende alternativer (veldedighetshjelpelinje, online fora/nettverk/telefonrådgivning, informasjonshefter, andre)
6 uker (midtstudi) og 12 uker (studienden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Avegen Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelige på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren. Dataene vil ikke være tilgjengelige offentlig på grunn av personvern eller etiske begrensninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bare være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere