Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk tilpasning til langsigtede (PAL) Fysiske forhold: En randomiseret kryds gennemførlighedsforsøg med en selvstyret app (PAL)

10. september 2025 opdateret af: King's College London

En randomiseret kontrolleret kryds-over-gennemførlighedsforsøg med en selvstyret smartphone-app til støtte for psykologisk tilpasning under langsigtede fysiske forhold sammenlignet med sædvanlig velgørenhedsstøtte

Denne undersøgelse er en to-arm, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse med en indlejret, valgfri kvalitativ undersøgelse og indlejret, valgfri, ikke-invasiv hjerneaktivitetsundersøgelse. Interventionen består af en selvstyret smartphone-app (ORBI) baseret på kognitive adfærdsterapiprincipper, som er designet til at understøtte psykologisk tilpasning under langvarige fysiske forhold. Orbi er en app-tilpasning af en eksisterende, evidensbaseret webbaseret interventionskompass (Hulme et al., 2021; Picariello et al., 2024). Kontroltilstanden består af sædvanlig velgørenhedsorganisationsstøtte til de relevante LTC (er). Al velgørenhedsstøtte inkluderer en hjælpelinje, der kan fås adgang via telefon eller e-mail.

Målet med denne retssag er at evaluere gennemførligheden af Orbi og de vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er Orbi en gennemførlig og acceptabel indgriben for personer, der oplever psykologisk nød relateret til LTC'er?
  2. Hvilke aspekter af Orbi -appen og retssagen forbedrer eller mindsker deltagernes oplevelse?

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt at modtage ORBI + UCS eller UCS alene i et 1: 1 -allokeringsforhold i 12 uger. Efter 12 uger vil de blive krydset til den alternative tilstand i yderligere 12 uger.
  • Komplette spørgeskemaer for at vurdere psykologisk nød og interventionsengagement ved baseline, 6 uger og 12 uger.
  • En undergruppe af deltagere vil blive opfordret til at deltage i en indlejret, valgfri semistrukturerede interviews for at udforske deres oplevelser ved hjælp af ORBI og deltage i undersøgelsen.
  • En undergruppe af deltagere vil blive opfordret til at deltage i en indlejret, valgfri, ikke-invasiv hjerneaktivitetsundersøgelse for at evaluere potentielle kognitive ændringer (f.eks. opmærksomme skift).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Health Psychology Department, King's College London
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

jeg. I alderen ≥18 år ii. Verbal og skriftlig færdighed i engelsk III. UK Resident (GP Registreret) IV. Grundlæggende computerlitteratur v. E -mail -adresse til at registrere med Orbi VI. Har en langvarig fysisk sundhedstilstand VII. Oplever nød relateret til deres langsigtede fysiske tilstand

Ekskluderingskriterier:

i) Bevis for stofafhængighed, kognitiv svækkelse, alvorlige mentale sundhedsmæssige forhold, der er identificeret ved at overholde den sædvanlige pleje IAPT-screeningspraksis, der er anvendt ved vurdering og triage ii) dem med bevis for alvorlig depression og/eller angst, der scorer over 6 på PHQ-4-støtteberettigelsespørgeskemaet eller scorede 1 eller overtalt på den berettigede pHQ-9-selvmordsrisiko-spørgsmål III), der modtager aktiv psykologisk behandling fra psykolog/rådgivning/terapi eller online Psychologisk, psykologisk indgriben, der er spørgsmålet om undermord, risiko for risiko for risiko for risiko))), der modtager aktiv psykologisk behandling fra psykolog/rådgiver/terapi eller PSHOLEICHOLE eller ONLINE PHERHOLOGISH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orbi + Almindelig velgørenhedsstøtte (UCS)
Deltagerne, der er randomiseret til denne tilstand, modtager adgang til en selvstyret smartphone-app (ORBI) baseret på kognitive adfærdsterapiprincipper ud over sædvanlig velgørenhedsstøtte (ORBI + UCS) til støtte for psykologisk tilpasning under langsigtede fysiske forhold.
Enhed: Orbi
Orbi er tilpasset fra Compass, en webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) -intervention baseret på den transdiagnostiske model for justering i langvarig (fysisk) forholdsmodel. Orbi består af 13 emner, der hver udforsker en anden udfordring, som personer med en LTC (er) står overfor. Orbi er et selvstyret CBT-program uden terapeutinddragelse.
Ingen indgriben: Almindelig velgørenhedsstøtte (UCS)
Deltagerne randomiserede til denne betingelse Access Almindelig velgørenhedsstøtte (UCS) for deres langsigtede fysiske tilstand (er). Ressourcer, der leveres af velgørenhedsorganisationer, inkluderer støttende lytning, online supportgrupper, informationsressourcer og lokalsamfundsstøttegrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Ved baseline
Frekvenser og procentdele af antallet af potentielle deltagere, der er rekrutteret til undersøgelsen
Ved baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Frekvenser og procentdele af antallet af deltagere, der er tilbageholdt i undersøgelsen
Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)

Kvantitativ: Frekvenser og procenter eller midler og standardafvigelser for de teoretiske rammer for acceptabilitet (TFA) spørgeskema

Kvalitativ: Rammer tematisk analyse
6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Nå
Tidsramme: Ved baseline
Frekvenser og procenter af rekrutterede deltagere, der er fra underrepræsenterede etniske grupper til forskning, der blev udført i Storbritannien (f.eks. andre etniske grupper end hvid britisk)
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App brugervenlighed
Tidsramme: 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Kvalitativ: brugervenligheden af appen evalueres inden for interviews og rammer tematisk analyse.
6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Primær vedhæftning og engagement: Appbrugsdata
Tidsramme: 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)

Frekvenser og procenter eller midler og standardafvigelser for:

Antal interventionssessioner, der er adgang til og/eller afsluttet; Tid brugt eller tid til færdiggørelse, antal log-ins, sider, der er set.
6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenlign score efter intervention på arbejde og social justeringsskala (WSAS), der justeres for baselineforskelle mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
En skala på 5 punkter, der måler virkningen af psykiske problemer på daglig funktion på tværs af arbejde, hjemmestyring, social fritid, privat fritid og nære relationer. Hver vare scores fra 0 (ingen forringelse) til 8 (alvorlig svækkelse). Den samlede score varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenlign postinterventionens score på patientaktiveringsinstrument (PEI), der justeres for baselineforskelle mellem grupper
Tidsramme: 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Et 6-punkts spørgeskema, der vurderer patientaktivering (dvs. Patientenes evne til at forstå og klare deres helbred og sygdom) i 4-punkts skala (meget bedre, bedre, samme eller mindre, ikke relevant). De samlede scoringer spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større patientaktivering.
6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenlign score efter intervention på patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I), der justeres for baselineforskelle mellem grupper
Tidsramme: 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Et spørgeskema med én punkter, der vurderer, hvordan patientens sundhedstilstand har ændret sig siden begyndelsen af undersøgelsen på en 7-punkts skala med scoringsområder fra 0 til 6. Højere score indikerer større forringelse.
6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenlign score efter intervention på patientens sundhedsspørgeskema Angst og depression skala (PHQ-ADS-15), der justeres for baselineforskelle mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
En skala med 15 punkter vurdering af symptomer på angst og depression. Det inkluderer genstande fra patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8) for depression og den generaliserede angstlidelse (GAD-7) for angst, hver scorede på en 4-punkts Likert-skala fra 'slet ikke' (0) til 'næsten hver dag' (3). De samlede scoringer spænder fra 0 til 45 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenlign score efter intervention på patientens sundhedsspørgeskema skala - (PHQ -8) justering for baselineforskelle mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
8-punkts spørgeskema, der scorer den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV) kriterier for depression på 4-punkts Likert-skalaer fra 'slet ikke' (0) til 'næsten hver dag' (3). Samlede score under 5, 10, 15, 20 og op til 24 er kategoriseret som ikke-til-minimal, mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenlign score efter intervention på generaliseret angstlidelse skala (GAD-7) justering for baselineforskelle mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Et spørgeskema på 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer baseret på DSM-IV-kriterier. Hver vare scores på en 4-punkts Likert-skala fra 'slet ikke' (0) til 'næsten hver dag' (3). De samlede scoringer spænder fra 0 til 21 med afskæringspunkter ved henholdsvis 5, 10 og 15, hvilket indikerer milde, moderat og alvorlig angst.
Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenlign score efter intervention på sygdomsrelateret nød (IRD) skala, der justeres for baselineforskelle mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)

En skala med 14 punkter, der vurderer, hvordan en langsigtet fysisk sundhedstilstand har påvirket den psykologiske nød, som et individ oplever i de sidste to uger. Intrapersonal IRD = poster 1-7 (cut-off = 15); Interpersonel IRD = poster 8-14 (cut-off = 12).

Skalaen forstærkes med 3 yderligere genstande. To vandrette visuelle analoge skalaer, der spænder fra 0 til 10: en, der angiver mængden af psykologisk nød, der tilskrives at have en eller flere fysiske langvarige tilstande (LTC) i de sidste to uger; En, der indikerer sværhedsgraden af psykologisk nød relateret til LTC i de sidste to uger. Den sidste vare beder respondenten om at specificere, hvilken LTC de tilskriver deres psykologiske nød til (som mange mennesker er berørt af flere LTC'er parallelt).
Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenlign score efter intervention på Euroqol 5-dimension 3-niveau spørgeskema (EQ-5D-3L), der justeres for baselineforskelle mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
En skala på 5 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er klassificeret på tre niveauer (1 til 3). Den samlede score varierer fra 5 til 15, med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer i sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenlign score efter intervention på patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S), der justeres for baselineforskelle mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Et spørgeskema med én varer, der vurderer den opfattede sværhedsgrad af deltagernes langsigtede fysiske forhold ved hjælp af en 4-punkts skala med scoringsområder fra 0 til 3. højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenligning mellem interventions- og kontrolgrupper om udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Brug af sundhedsydelser vil blive indfanget med spørgeskemaet for sundhedstjeneste. Deltagerne vil indikere, om de har adgang til nøgletjenester, herunder praktiserende læge (GP), psykologiske eller rådgivningstjenester og akutpleje i løbet af de sidste 3 måneder. For hver rapporteret service er det yderligere elementer, der er optaget (i) antallet af kontakter, (ii) kontakttilstand (f.eks. Personligt, telefon, video) og (iii) varigheden af den seneste kontakt.
Ved baseline, 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Sammenligning mellem intervention og kontrol i adgangen til velgørenhedstjenester
Tidsramme: 6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)
Deltagerne vil også blive spurgt om deres adgang til velgørenhedsressourcer. En rulleloktkasse med flere valg viser følgende muligheder (velgørenhedshjælpelinje, online fora/netværk/telefonrådgivning, informationsbog, andre)
6 uger (midt i studiet) og 12 uger (slutningen af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Avegen Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter. Dataene vil ikke være tilgængelige offentligt på grund af privatlivets fred eller etiske begrænsninger.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil kun være tilgængelige på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner