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Adattamento psicologico alle condizioni fisiche a lungo termine (PAL): una sperimentazione randomizzata di fattibilità incrociata di un'app autoguidata (PAL)

10 settembre 2025 aggiornato da: King's College London

Una sperimentazione di fattibilità incrociata controllata randomizzata di un'app per smartphone autoguidata per supportare l'adattamento psicologico in condizioni fisiche a lungo termine rispetto al solito supporto di beneficenza

Questo studio è uno studio di fattibilità incrociato controllato a due bracci e randomizzato con uno studio qualitativo nidificato e opzionale e studio cerebrale nidificato, opzionale, non invasivo. L'intervento è costituito da un'app per smartphone autoguidata (ORBI) basata su principi cognitivi di terapia comportamentale, progettata per supportare l'adattamento psicologico in condizioni fisiche a lungo termine. ORBI è un'adattamento delle app di una bussola di intervento basata sul web esistente e basata sul Web (Hulme et al., 2021; Picariello et al., 2024). La condizione di controllo è costituita da un supporto di beneficenza abituale (UCS) per gli LTC pertinenti. Tutto il supporto di beneficenza include una linea di assistenza a cui è possibile accedere via telefono o e-mail.

L'obiettivo di questo processo è valutare la fattibilità di ORBI e le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Orbi è un intervento fattibile e accettabile per le persone che vivono un disagio psicologico correlato agli LTC?
  2. Quali aspetti dell'app ORBI e della sperimentazione migliorano o diminuiscono l'esperienza dei partecipanti?

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a ricevere ORBI + UCS o UCS da solo in un rapporto di allocazione 1: 1, per 12 settimane. Dopo 12 settimane, saranno attraversati in condizioni alternative per altre 12 settimane.
  • Questionari completi per valutare l'angoscia psicologica e l'impegno di intervento al basale, 6 settimane e 12 settimane.
  • Un sottoinsieme di partecipanti sarà invitato a prendere parte a interviste semi-strutturate nidificate e opzionali per esplorare le loro esperienze usando ORBI e partecipare allo studio.
  • Un sottoinsieme di partecipanti sarà invitato a prendere parte a uno studio nidificato, opzionale e non invasivo per valutare potenziali cambiamenti cognitivi (ad es. turni attenzionali).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Health Psychology Department, King's College London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

io. Di età ≥18 anni ii. Competenza verbale e scritta in inglese III. Residente nel Regno Unito (GP Registrato) IV. Basic Computer Literacy v. Indirizzo e -mail per registrarsi con OrbI VI. Avere una condizione di salute fisica a lungo termine VII. Stanno sperimentando angoscia legata alla loro condizione fisica a lungo termine

Criteri di esclusione:

i) Evidenza di dipendenza da sostanze, compromissione cognitiva, gravi condizioni di salute mentale identificate dall'adesione alle pratiche di screening IAPT di consumo di cure abituali che sono impiegate al momento della valutazione e del triage II) quelli con prove di grave depressione e/o ansia che si sono verificati per il trattamento psicologico del PHQ-4. intervento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORBI + Supporto di beneficenza abituale (UCS)
I partecipanti randomizzati a questa condizione ricevono l'accesso a un'app per smartphone (ORBI) autoguidata basata su principi di terapia comportamentale cognitiva oltre al solito supporto di beneficenza (ORBI + UCS) per supportare l'adattamento psicologico in condizioni fisiche a lungo termine.
Dispositivo: ORBI
L'ORBI è adattato dalla bussola, un intervento di terapia cognitiva comportamentale (CBT) basata sul Web basato sul modello transdiagnostico di regolazione nel modello di condizioni a lungo termine (fisico). ORBI è composto da 13 argomenti, ognuno esplora una sfida diversa affrontata da persone con un LTC. ORBI è un programma CBT autoguidato senza coinvolgimento del terapeuta.
Nessun intervento: Supporto di beneficenza abituale (UCS)
I partecipanti randomizzati a questa condizione accedono al solito supporto di beneficenza (UCS) per le loro condizioni fisiche a lungo termine. Le risorse fornite dalle organizzazioni benefiche includono ascolto di supporto, gruppi di supporto online, risorse di informazione e gruppi di supporto della comunità locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Al basale
Frequenze e percentuali del numero di potenziali partecipanti reclutati nello studio
Al basale
Ritenzione
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Frequenze e percentuali del numero di partecipanti trattenuti nello studio
Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)

Quantitativo: frequenze e percentuali o mezzi e deviazioni standard del quadro teorico di accettabilità (TFA)

Qualitativo: analisi tematica del framework
6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)
Portata
Lasso di tempo: Al basale
Frequenze e percentuali di partecipanti reclutati che provengono da gruppi etnici sottorappresentati per la ricerca condotta nel Regno Unito (ad es. gruppi etnici diversi dai bianchi britannici)
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'app
Lasso di tempo: 6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)
Qualitativo: l'usabilità dell'app sarà valutata all'interno delle interviste e dell'analisi tematica del framework.
6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)
Adesione e coinvolgimento primarie: dati sull'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)

Frequenze e percentuali o mezzi e deviazioni standard di:

Numero di sessioni di intervento accessibili e/o completate; Tempo trascorso o tempo per il completamento, numero di log-in, pagine visualizzate.
6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronta i punteggi post -intervento sulla scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) adeguando le differenze di base tra i gruppi
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Una scala a 5 elementi che misura l'impatto dei problemi di salute mentale sul funzionamento quotidiano attraverso il lavoro, la gestione della casa, il tempo libero sociale, il tempo libero privato e le relazioni strette. Ogni articolo è valutato da 0 (nessuna compromissione) a 8 (grave compromissione). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronta i punteggi post intervento sullo strumento di abilitazione del paziente (PEI) Regolando per le differenze di base tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)
Un questionario a 6 elementi che valuta l'abilitazione del paziente (ad es. La capacità dei pazienti di comprendere e far fronte alla loro salute e malattia) su una scala a 4 punti (molto meglio, meglio, uguale o meno, non applicabile). I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore abilitazione del paziente.
6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronta i punteggi post intervento sull'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) che si aggiusta per le differenze di base tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)
Un questionario di un elemento che valuta come è cambiata le condizioni di salute del paziente dall'inizio dello studio su una scala a 7 punti con intervalli di punteggio da 0 a 6. I punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento.
6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronta i punteggi post intervento sulla scala ansia e depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS-15) adeguando alle differenze di base tra i gruppi
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Una scala di 15 elementi che valuta i sintomi di ansia e depressione. Include elementi della scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) per la depressione e la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) per l'ansia, ciascuno ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 4 punti da "per niente" (0) a "quasi ogni giorno" (3). I punteggi totali vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronta i punteggi post intervento sulla scala del questionario sulla salute del paziente - (PHQ -8) adeguato alle differenze di base tra i gruppi
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Il questionario a 8 elementi ha segnato il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) criteri per la depressione su scale Likert a 4 punti da "per niente" a "quasi ogni giorno" (3). I punteggi totali inferiori a 5, 10, 15, 20 e fino a 24 sono classificati come depressione non minimale, lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronta i punteggi post di intervento sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) che si aggiusta per le differenze di base tra i gruppi
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Un questionario a 7 elementi che valuta la gravità dei sintomi di ansia generalizzati basati sui criteri DSM-IV. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti da "per niente" (0) a "quasi ogni giorno" (3). I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punti di interruzione a 5, 10 e 15, che indicano rispettivamente l'ansia lieve, moderata e grave.
Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronta i punteggi post intervento sulla scala di disagio correlato alla malattia (IRD) adeguato alle differenze di base tra i gruppi
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)

Una scala di 14 elementi che valuta come una condizione di salute fisica a lungo termine ha influenzato il disagio psicologico sperimentato da un individuo nelle ultime due settimane. IRD intrapersonale = elementi 1-7 (cut-off = 15); IRD interpersonale = Articoli 8-14 (Cut-off = 12).

La scala è aumentata da 3 elementi aggiuntivi. Due scale analogiche visive orizzontali che vanno da 0 a 10: una indica la quantità di disagio psicologico che è attribuito ad avere una o più condizioni fisiche a lungo termine (LTC) nelle ultime due settimane; uno che indica la gravità del disagio psicologico correlato al LTC nelle ultime due settimane. L'articolo finale chiede al convenuto di specificare a quale LTC stanno attribuendo il loro disagio psicologico (poiché molte persone sono colpite da più LTC in parallelo).
Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronta i punteggi post intervento sul questionario a 3 livelli a 5 livelli Euroqol (EQ-5D-3L) adeguato alle differenze di base tra i gruppi
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Una scala a 5 elementi che misura la qualità della vita legata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è classificata su tre livelli (da 1 a 3). Il punteggio totale varia da 5 a 15, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi nella qualità della vita legata alla salute.
Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronta i punteggi post intervento sull'impressione globale del paziente di gravità (PGI) che si aggiusta per le differenze di base tra i gruppi
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Un questionario di un elemento che valuta la gravità percepita delle condizioni fisiche a lungo termine dei partecipanti utilizzando una scala a 4 punti con intervalli di punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronto tra gruppi di intervento e controllo sull'utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
L'utilizzo dei servizi sanitari verrà catturato con il questionario sull'uso del servizio sanitario. I partecipanti indicheranno se hanno accettato i servizi chiave, tra cui il medico di medicina generale (GP), i servizi psicologici o di consulenza e le cure di emergenza negli ultimi 3 mesi. Per ogni servizio riportato, ulteriori articoli acquisiranno (i) il numero di contatti, (ii) la modalità di contatto (ad esempio, di persona, telefono, video) e (iii) la durata del contatto più recente.
Al basale, 6 settimane (medie medie) e 12 settimane (fine dello studio)
Confronto tra intervento e controllo nell'accesso ai servizi di beneficenza
Lasso di tempo: 6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il loro accesso alle risorse di beneficenza. Una casella a discesa a selezione multipla mostrerà le seguenti opzioni (Helpline di beneficenza, forum online/reti/consulenza telefonica, opuscoli di informazioni, altri)
6 settimane (media studio) e 12 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Avegen Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta dell'autore corrispondente. I dati non saranno disponibili pubblicamente a causa della privacy o delle restrizioni etiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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