Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie psychologiczne do długoterminowych (PAL) Warunki fizyczne: randomizowane badanie wykonalności krzyżowej aplikacji kierowanej (PAL)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: King's College London

Randomizowane kontrolowane badanie wykonalności krzyżowej aplikacji na smartfony w celu wsparcia dostosowania psychologicznego w długoterminowych warunkach fizycznych w porównaniu z zwykłymi wsparciem charytatywnym

To badanie jest dwupamiętnym, randomizowanym kontrolowanym badaniem wykonalności krzyżowej z zagnieżdżonym, opcjonalnym badaniem jakościowym i zagnieżdżonym, opcjonalnym, nieinwazyjnym badaniem aktywności mózgu. Interwencja składa się z samodzielnej aplikacji na smartfony (ORBI) opartej na zasadach terapii behawioralnej poznawczej, która ma na celu wspieranie dostosowania psychicznego w długoterminowych warunkach fizycznych. Orbi to adaptacja aplikacji istniejącego, opartego na dowodach internetowego kompasu interwencyjnego (Hulme i in., 2021; Picariello i in., 2024). Warunek kontroli składa się ze zwykłego wsparcia organizacji charytatywnej (UCS) dla odpowiednich LTC. Wszystkie wsparcie charytatywne obejmują infolinię, do której można uzyskać dostęp przez telefon lub e-mail.

Celem tego procesu jest ocena wykonalności Orbi, a główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć, to:

  1. Czy OBI jest wykonalną i akceptowalną interwencją dla osób doświadczających stresu psychicznego związanego z LTC?
  2. Jakie aspekty aplikacji Orbi i próby zwiększają lub zmniejszają doświadczenie uczestników?

Uczestnicy:

  • Być losowo przydzielone do odbierania Orbi + UC lub UCS sam w stosunku alokacji 1: 1, przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach zostaną przekroczone do alternatywnego warunku przez kolejne 12 tygodni.
  • Pełne kwestionariusze do oceny stresu psychicznego i zaangażowania interwencji na początku, 6 tygodni i 12 tygodni.
  • Podzbiór uczestników zostanie zaproszony do wzięcia udziału w zagnieżdżonych, opcjonalnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu zbadania ich doświadczeń za pomocą Orbi i uczestnictwa w badaniu.
  • Podzbiór uczestników zostanie zaproszony do wzięcia udziału w zagnieżdżonym, opcjonalnym, nieinwazyjnym badaniu aktywności mózgu w celu oceny potencjalnych zmian poznawczych (np. zmiany uwagi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Health Psychology Department, King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

I. W wieku ≥18 lat II. Werbalna i pisemna biegłość w języku angielskim III. Mieszkaniec Wielkiej Brytanii (zarejestrowany GP) IV. Podstawowa umiejętność czytania i pisania komputerowa v. Adres e -mail do zarejestrowania się w Orbi VI. Mieć długoterminowy stan zdrowia fizycznego VII. Doświadczają stresu związanego z ich długoterminową kondycją fizyczną

Kryteria wykluczenia:

i) Dowody uzależnienia od substancji, upośledzenie poznawcze, poważne warunki zdrowia psychicznego zidentyfikowane przez przestrzeganie zwykłych praktyk badań przesiewowych IAPT, które są stosowane podczas oceny i segregacji II) osób z dowodem poważnego depresji i/lub lęku punktacji ponad 6 w kwestionariuszu kwalifikowalności PHQ-4 lub punktacji 1 lub wyżej 1 lub powyżej Phq-9-9-lets III). interwencja psychologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orbi + zwykłe wsparcie charytatywne (UCS)
Uczestnicy zrandomizowani do tego stanu otrzymują dostęp do aplikacji na smartfony (ORBI) oparte na zasadach terapii behawioralnej poznawczej, oprócz zwykłego wsparcia charytatywnego (ORBI + UCS) w celu wsparcia dostosowania psychicznego w długoterminowych warunkach fizycznych.
Urządzenie: Orbi
Orbi jest dostosowywane z Compass, internetowej interwencji terapii poznawczej (CBT) opartej na transdiagnostycznym modelu dostosowania w długoterminowych (fizycznych) modelu warunków. Orbi składa się z 13 tematów, z których każdy badał inne wyzwanie, przed którymi stoją osoby z LTC (S). Orbi to samozwańczy program CBT bez zaangażowania terapeuty.
Brak interwencji: Zwykłe wsparcie charytatywne (UCS)
Uczestnicy zrandomizowali do tego warunku, uzyskując zwykłe wsparcie charytatywne (UCS) ze względu na ich długoterminowy stan fizyczny. Zasoby dostarczone przez organizacje charytatywne obejmują wspierające słuchanie, grupy wsparcia online, zasoby informacyjne i grupy wsparcia społeczności lokalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Na początku
Częstotliwości i odsetki liczby potencjalnych uczestników rekrutowanych do badania
Na początku
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Częstotliwości i odsetki liczby uczestników zatrzymanych w badaniu
Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)

Ilościowe: częstotliwości i wartości procentowe lub środki oraz odchylenia standardowe kwestionariusza teoretycznych ram akceptowalności (TFA)

Jakość: Analiza tematyczna ram
6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)
Zasięg
Ramy czasowe: Na początku
Częstotliwości i odsetek rekrutowanych uczestników, którzy pochodzą z niedostatecznie reprezentowanych grup etnicznych do badań przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii (np. grupy etniczne inne niż białe Brytyjczycy)
Na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)
Jakościowa: użyteczność aplikacji zostanie oceniona w wywiadach i analizie tematycznej ramowej.
6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)
Główne przestrzeganie i zaangażowanie: Dane dotyczące użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)

Częstotliwości i wartości procentowe lub środki i odchylenia standardowe:

Liczba dostępnych i/lub ukończonych sesji interwencyjnych; czas spędzony lub czas na zakończenie, liczba logarodków, oglądanych stron.
6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównaj wyniki po interwencji po pracy i skali korekty społecznej (WSAS) Dostosowanie pod względem podstawowych różnic między grupami
Ramy czasowe: Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
5-elementowa skala mierząca wpływ problemów ze zdrowiem psychicznym na codzienne funkcjonowanie w pracy, zarządzanie domem, wolę społeczną, wolny czas i bliskie relacje. Każdy element jest oceniany od 0 (bez upośledzenia) do 8 (poważne upośledzenie). Całkowity wynik wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównaj wyniki po interwencji po instrumencie uwzględniającym pacjenta (PEI) Dostosowanie pod kątem podstawowych różnic między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)
6-elementowy kwestionariusz oceniający włączenie pacjenta (tj. Zdolność pacjentów do rozumienia i radzenia sobie ze zdrowiem i chorobą) w 4-punktowej skali (znacznie lepsza, lepsza, sama lub mniejsza, nie dotyczy). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe włączenie pacjenta.
6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównaj wyniki po interwencji na globalne wrażenie ulepszeń (PGI-I), dostosowując się do wyjściowych różnic między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)
Jednopunktowy kwestionariusz oceniający, w jaki sposób zmienił się stan zdrowia pacjenta od początku badania w 7-punktowej skali z wynikiem od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie.
6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównaj wyniki po interwencji w zakresie lęku w kwestionariuszu zdrowotnym pacjentów i skali depresji (PHQ-ADS-15), dostosowując się do podstawowych różnic między grupami
Ramy czasowe: Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
15-elementowa skala oceniająca objawy lęku i depresji. Obejmuje elementy ze skali kwestionariusza zdrowotnego pacjenta (PHQ-8) w celu depresji i uogólnionej skali zaburzeń lękowych (GAD-7) w przypadku lęku, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta z „wcale” (0) do „prawie każdego dnia” (3). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównaj wyniki po interwencji w skali kwestionariusza zdrowia pacjenta - (PHQ -8) Dostosowanie pod kątem wyjściowych różnic między grupami
Ramy czasowe: Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
8-elementowy kwestionariusz oceny kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM-IV) dla depresji w 4-punktowych skalach Likerta z „wcale” (0) do „prawie codziennie” (3). Całkowite wyniki poniżej 5, 10, 15, 20 i do 24 są klasyfikowane jako bez minimalne, łagodne, umiarkowane, umiarkowanie ciężkie i ciężkie depresję.
Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównaj wyniki po interwencji po uogólnionej skali zaburzeń lękowych (GAD-7), dostosowując podstawowe różnice między grupami
Ramy czasowe: Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
7-elementowy kwestionariusz oceniający nasilenie uogólnionych objawów lękowych opartych na kryteriach DSM-IV. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta z „wcale nie” (0) do „prawie każdego dnia” (3). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, z punktami odcięcia przy 5, 10 i 15, co wskazuje na łagodny, umiarkowany i silny lęk.
Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównaj wyniki po interwencji po zachorowaniach związanych z chorobą (IRD) Dostosowanie w celu uzyskania podstawowych różnic między grupami
Ramy czasowe: Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)

14-elementowa skala oceniająca, w jaki sposób długoterminowy stan zdrowia fizycznego wpłynęła na stres psychiczny doświadczany przez osobę w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Intrapersonalne IRD = pozycje 1-7 (odcięcie = 15); Interpersonal IRD = pozycje 8-14 (odcięcie = 12).

Skala jest rozszerzona o 3 dodatkowe elementy. Dwie poziome wizualne skale analogowe w zakresie od 0 do 10: jedna wskazująca ilość stresu psychicznego przypisywanego jednemu lub więcej fizycznej długoterminowej (LTC) w ciągu ostatnich dwóch tygodni; Jeden wskazuje na ciężkość stresu psychicznego związanego z LTC w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ostateczny element prosi pozwanego o określenie, z którego LTC przypisują swoje stres psychiczny (równolegle wielu osób ma wpływ wiele LTC).
Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównaj wyniki po interwencji po 5-poziomowym kwestionariuszu euroqol (EQ-5D-3L) Dostosowanie pod kątem podstawowych różnic między grupami
Ramy czasowe: Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
5-elementowa skala mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na trzech poziomach (1 do 3). Całkowity wynik wynosi od 5 do 15, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy w jakości życia związanej ze zdrowiem.
Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównaj wyniki po interwencji na globalne wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) Dostosowanie pod względem podstawowych różnic między grupami
Ramy czasowe: Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Jednopunktowy kwestionariusz oceniający postrzeganą nasilenie długoterminowych warunków fizycznych uczestników przy użyciu 4-punktowej skali z zakresem punktów od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie.
Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych w zakresie wykorzystania usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Zastosowanie usług zdrowotnych zostanie przechwycone w kwestionariuszu użytkowania służby zdrowia. Uczestnicy wskażą, czy mieli dostęp do kluczowych usług, w tym lekarza ogólnego (GP), usług psychologicznych lub poradniczych oraz opieki w nagłych wypadkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dla każdej zgłoszonej usługi dodatkowe przechwytywanie pozycji (i) liczba kontaktów, (ii) tryb kontaktu (np. Osobowy, telefon, wideo) oraz (iii) czas trwania najnowszego kontaktu.
Na początku 6 tygodni (średnio-badany) i 12 tygodni (koniec badania)
Porównanie interwencji i kontroli w dostępie do usług charytatywnych
Ramy czasowe: 6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)
Uczestnicy zostaną również zapytani o ich dostęp do zasobów charytatywnych. Pole rozwijane w wielu selekcjach pokaże następujące opcje (infolinia charytatywna, fora internetowe/sieci/poradnictwo telefoniczne, broszury informacyjne, inne)
6 tygodni (średnie badanie) i 12 tygodni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Avegen Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, będą dostępne na żądanie odpowiedniego autora. Dane nie będą dostępne publicznie ze względu na prywatność lub ograniczenia etyczne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne tylko na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj