Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическая адаптация к долгосрочным (PAL) физическим условиям: рандомизированное перекрестное осуществимость приложения для самостоятельного управления (PAL)

4 августа 2026 г. обновлено: King's College London

Рандомизированное контролируемое осуществление технико-оборудования для самостоятельного приложения смартфона для поддержки психологической корректировки в долгосрочных физических условиях по сравнению с обычной благотворительной поддержкой

Это исследование представляет собой двухручную рандомизированное контролируемое перекрестное технико-экономическое исследование с вложенным, дополнительным качественным исследованием и вложенным, необязательным, неинвазивным исследованием мозговой активности. Вмешательство состоит из приложения для смартфона с самостоятельным управлением (ORBI), основанным на принципах когнитивно-поведенческой терапии, которое предназначено для поддержки психологической адаптации в долгосрочных физических условиях. Orbi является приложением адаптации существующего, основанного на фактических данных компаса, основанного на веб-вмешательстве (Hulme et al., 2021; Picariello et al., 2024). Условие управления состоит из обычной благотворительной поддержки (UCS) поддержки соответствующего LTC (ы). Все благотворительность включает в себя телефонную линию, к которой можно получить доступ по телефону или электронной почте.

Цель этого испытания состоит в том, чтобы оценить осуществимость Орби, и основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Является ли Орби возможным и приемлемым вмешательством для людей, испытывающих психологические расстройства, связанные с LTC?
  2. Какие аспекты приложения Orbi и испытания улучшают или уменьшают опыт участников?

Участники будут:

  • Будьте случайным образом назначены для получения Orbi + UCS или UCS только в коэффициенте распределения 1: 1, в течение 12 недель. Через 12 недель они будут пересекаются в альтернативное состояние еще на 12 недель.
  • Полные анкеты для оценки психологического стресса и участия вмешательства на исходном уровне, 6 недель и 12 недель.
  • Подмножество участников будет предложено принять участие в вложенных, дополнительных полуструктурированных интервью, чтобы изучить их опыт с использованием Orbi и участие в исследовании.
  • Подмножество участников будет предложено принять участие в вложенном, дополнительном, неинвазивном исследовании мозговой активности для оценки потенциальных когнитивных изменений (например, сдвиги внимания).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

я. В возрасте ≥18 лет II. Словесное и письменное мастерство на английском языке III. Великобритания житель (GP зарегистрирован) IV. Основная компьютерная грамотность v. Адрес электронной почты для регистрации в Orbi VI. Иметь долгосрочное физическое состояние здоровья VII. Испытывают стресс, связанные с их долгосрочным физическим состоянием

Критерии исключения:

i) доказательства зависимости от субъективных веществ, когнитивных нарушений, тяжелых заболеваний психического здоровья, выявленных путем приличия к обычным методам скрининга IAPT, которые используются при оценке и сортировке II), которые имеют доказательства тяжелой депрессии и/или оценки тревоги по 6-м вопросум, принимающему право на участие в обращении с активическим лечением или вышеучредителем, причастным к лечению PHQ-9-психологическо. Онлайн психологическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орби + обычная благотворительная поддержка (UCS)
Участники, рандомизированные в этом условии, получают доступ к приложению смартфона с самостоятельным управлением (ORBI), основанным на принципах когнитивной поведенческой терапии в дополнение к обычной благотворительной поддержке (ORBI + UCS) для поддержки психологической адаптации в долгосрочных физических условиях.
Устройство: Орби
Orbi адаптирован из Compass, интернет-вмешательства когнитивной поведенческой терапии (CBT), основанного на трансдиагностической модели адаптации в модели долгосрочной (физической) условий. Орби состоит из 13 тем, каждая из которых исследует различную проблему, с которой сталкиваются люди с LTC (ы). Orbi является самостоятельной программой CBT без участия терапевта.
Без вмешательства: Обычная благотворительная поддержка (UCS)
Участники, рандомизированные к этому условию, получают доступ к обычной благотворительной поддержке (UCS) для их долгосрочного физического состояния. Ресурсы, предоставленные благотворительными организациями, включают вспомогательное слушание, группы поддержки онлайн, информационные ресурсы и группы поддержки местных сообществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор
Временное ограничение: На исходном уровне
Частоты и процент числа потенциальных участников, набранных в исследование
На исходном уровне
Удержание
Временное ограничение: На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Частоты и процент количества участников, оставленных в исследовании
На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Приемлемость
Временное ограничение: 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)

Количественная: частоты и процентные или средства и стандартные отклонения теоретической основы приемлемости (TFA)

Качественный: рамочный тематический анализ
6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Достигать
Временное ограничение: На исходном уровне
Частоты и проценты набранных участников, которые находятся из недопредставленных этнических групп для исследований, проведенных в Великобритании (например, этнические группы, кроме белых британцев)
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приложение удобство использования
Временное ограничение: 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Качественный: удобство использования приложения будет оцениваться в рамках интервью и рамочного тематического анализа.
6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Первичная соблюдение и вовлечение: данные об использовании приложений
Временное ограничение: 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)

Частоты и проценты или средства и стандартные отклонения:

Количество сессий вмешательства, доступных и/или завершенных; Время, проведенное или время до завершения, количество журналов, просмотренные страницы.
6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравните баллы после вмешательства по работе и шкале социальной корректировки (WSA), адаптируя базовые различия между группами
Временное ограничение: На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Шкала из 5 пунктов, измеряющая влияние проблем психического здоровья на ежедневное функционирование по всей работе, управление домом, социальное досуг, частное досуг и тесные отношения. Каждый предмет оценивается от 0 (без нарушения) до 8 (тяжелые нарушения). Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на большие функциональные нарушения.
На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравните оценки после вмешательства по прибору по обеспечению поддержки пациента (PEI) по корректировке базовых различий между группами
Временное ограничение: 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Анкета из 6 пунктов, оценивающая способность пациента (т.е. Способность пациентов понимать и справляться со своим здоровьем и болезнью) в 4-балльной шкале (намного лучше, лучше, то же или менее, не применимо). Общие оценки варьируются от 0 до 12, причем более высокие оценки указывают на большую способность пациента.
6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравните показатели после вмешательства по глобальному впечатлению от улучшения (PGI-I), адаптируя базовые различия между группами
Временное ограничение: 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Анкета с одним из пунктов, оценивающий, как состояние здоровья пациента изменилось с начала исследования по 7-балльной шкале с диапазонами оценки от 0 до 6. Более высокие оценки указывают на большую ухудшение.
6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравните оценки после вмешательства по анкету для здоровья пациентов и шкала депрессии (PHQ-ADS-15), адаптируя базовые различия между группами
Временное ограничение: На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Шкала из 15 пунктов оценивает симптомы тревоги и депрессии. Он включает в себя элементы из вопросника по вопросам здоровья пациента (PHQ-8) для депрессии и общей шкалы тревожного расстройства (GAD-7) для тревоги, каждая из которых набрала 4-балльную шкалу Лайкерта от «совсем не» (0) до «почти каждый день» (3). Общие оценки варьируются от 0 до 45 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть симптомов.
На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравните оценки после вмешательства по шкале для здоровья пациентов - (PHQ -8) по корректировке базовых различий между группами
Временное ограничение: На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Анкета с 8 пунктами, набравшись по диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV) для депрессии в 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем не» (0) до «почти каждый день» (3). Общее количество баллов ниже 5, 10, 15, 20 и до 24 классифицируется как не-минимальная, легкая, умеренная, умеренно тяжелая и тяжелая депрессия.
На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравните оценки после вмешательства по обобщенной шкале тревожного расстройства (GAD-7), адаптируя базовые различия между группами
Временное ограничение: На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Анкета из 7 пунктов, оценивающий тяжесть обобщенных симптомов тревоги на основе критериев DSM-IV. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем не» (0) до «почти каждый день» (3). Общие оценки варьируются от 0 до 21, с точками отсечения в 5, 10 и 15, что указывает на легкую, умеренную и тяжелую тревогу, соответственно.
На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравните оценки после вмешательства по шкале дистресса, связанной с болезнями (IRD) для базовых различий между группами
Временное ограничение: На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)

Шкала из 14 пунктов, оценивающая, как долгосрочное физическое состояние здоровья повлияло на психологический стресс, испытываемый индивидуумом за последние две недели. Внутриличностный IRD = пункты 1-7 (отсечение = 15); Межличностный IRD = пункты 8-14 (отсечение = 12).

Шкала дополняется 3 дополнительными предметами. Две горизонтальные визуальные аналоговые шкалы в диапазоне от 0 до 10: одна указывает на количество психологического дистресса, которое связано с наличием одного или нескольких физических долгосрочных условий (LTC) за последние две недели; Один из них указывает на серьезность психологического стресса, связанного с LTC за последние две недели. Последний пункт просит респондента указать, какой LTC они приписывают свой психологический стресс (как много людей страдают от нескольких LTC параллельно).
На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравните баллы после вмешательства по 5-мерной 3-уровневой анкете Euroqol (EQ-5D-3L), адаптируя базовые различия между группами
Временное ограничение: На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
5-элементная шкала, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем, в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение оценивается на трех уровнях (от 1 до 3). Общий балл колеблется от 5 до 15, причем более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы в качество жизни, связанных со здоровьем.
На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравните показатели после вмешательства по глобальному впечатлению от тяжести (PGI-S), адаптируя базовые различия между группами
Временное ограничение: На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Анкета с одним из пунктов, оценивающий воспринимаемую серьезность долгосрочных физических условий участников с использованием 4-балльной шкалы с диапазонами оценки от 0 до 3. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравнение между вмешательством и контрольными группами при использовании медицинских услуг
Временное ограничение: На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Использование медицинских услуг будет завоевано с помощью вопросника по использованию медицинских услуг. Участники будут указывать, получили ли они доступ к ключевым услугам, включая врача общей практики (GP), психологические или консультационные услуги, а также неотложную помощь в течение последних 3 месяцев. Для каждой сообщаемой службы дополнительные элементы захватывают (i) количество контактов, (ii) режим контакта (например, личный, телефон, видео) и (iii) продолжительность самого последнего контакта.
На исходном уровне 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Сравнение вмешательства и контроля в доступе к благотворительным услугам
Временное ограничение: 6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)
Участники также будут спросить об их доступе к благотворительным ресурсам. В раскрывающемся поле с несколькими выборами покажут следующие варианты (благотворительная служба, онлайн-форумы/сети/консультирование по телефону, информационные буклеты, другие)
6 недель (середина исследования) и 12 недель (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Avegen Health

Следователи

  • Главный следователь: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, которые поддерживают результаты этого исследования, будут доступны по запросу от соответствующего автора. Данные не будут доступны публично из -за конфиденциальности или этических ограничений.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться