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Ajustement psychologique aux conditions physiques à long terme (PAL): un essai de faisabilité croisé randomisé d'une application autoguidée (PAL)

4 août 2026 mis à jour par: King's College London

Un essai de faisabilité croisé contrôlé randomisé d'une application de smartphone autoguidée pour soutenir l'ajustement psychologique dans les conditions physiques à long terme par rapport au support de charité habituel

Cette étude est une étude de faisabilité croisée à deux bras et randomisée contrôlée avec une étude qualitative facultative imbriquée et une étude cérébrale imbriquée facultative et non invasive. L'intervention consiste en une application de smartphone autoguidée (ORBI) basée sur des principes de thérapie cognitivo-comportementale, qui est conçu pour soutenir l'ajustement psychologique dans les conditions physiques à long terme. Orbi est une adaptation à l'application d'une compasse d'intervention basée sur le Web existante (Hulme et al., 2021; Picarillo et al., 2024). La condition de contrôle comprend le support de charité habituel (UCS) pour les LTC pertinents. Tous les organismes de bienfaisance comprennent une ligne d'assistance à qui qui peut être accessible par téléphone ou par e-mail.

Le but de cet essai est d'évaluer la faisabilité d'Orbi et les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Orbi est-il une intervention réalisable et acceptable pour les personnes souffrant de détresse psychologique liées aux SLD?
  2. Quels aspects de l'application Orbi et de l'essai améliorent ou diminuent l'expérience des participants?

Les participants le feront:

  • Être assigné au hasard pour recevoir ORBI + UCS ou UCS seul dans un rapport d'allocation 1: 1, pendant 12 semaines. Après 12 semaines, ils seront traversés à l'état alternatif pendant 12 semaines supplémentaires.
  • Des questionnaires complets pour évaluer la détresse psychologique et l'engagement d'intervention au départ, 6 semaines et 12 semaines.
  • Un sous-ensemble de participants sera invité à participer à des entretiens semi-structurés facultatifs imbriqués pour explorer leurs expériences en utilisant ORBI et en participant à l'étude.
  • Un sous-ensemble de participants sera invité à participer à une étude cérébrale imbriquée, facultative et non invasive pour évaluer les changements cognitifs potentiels (par ex. changements attentionnels).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Health Psychology Department, King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

je. Âgé ≥ 18 ans II. Compétence verbale et écrite en anglais iii. Résident britannique (GP enregistré) iv. Adresse e-mail informatique de base v. Adresse e-mail pour s'inscrire auprès d'Orbi VI. Avoir une condition de santé physique à long terme VII. Éprouvent une détresse liée à leur condition physique à long terme

Critères d'exclusion:

i) Preuve de dépendance aux substances, de troubles cognitifs, de graves problèmes de santé mentale identifiés en adhérant à des pratiques de dépistage de soins habituels qui sont utilisés à l'évaluation et au triage ii) ceux qui ont des preuves de dépression sévère et / ou d'anxiété marquant plus de 6 sur la question de l'éligibilité PHQ-4 Question sur le psychologiquement de l'éligibilité. psychologue / conseiller / thérapeute ou intervention psychologique en ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ORBI + Support de charité habituel (UCS)
Les participants randomisés dans cette condition reçoivent l'accès à une application de smartphone autoguidée (ORBI) basée sur des principes de thérapie cognitivo-comportementale en plus du support de charité habituel (ORBI + UCS) pour soutenir l'ajustement psychologique dans les conditions physiques à long terme.
Dispositif: Orbi
Orbi est adapté de Compass, une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur le Web basée sur le modèle transdiagnostique d'ajustement dans le modèle à long terme (physique). Orbi est composé de 13 sujets, chacun explorant un défi différent auxquels sont confrontés les personnes atteintes d'un (s) LTC (s). Orbi est un programme CBT autoguidé sans implication du thérapeute.
Aucune intervention: Support de charité habituel (UCS)
Les participants randomisés dans cette condition accèdent à un soutien caritatif habituel (UCS) pour leurs conditions physiques à long terme. Les ressources fournies par les organismes de bienfaisance comprennent l'écoute de soutien, les groupes de soutien en ligne, les ressources d'information et les groupes de soutien communautaire locaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Au départ
Fréquences et pourcentages du nombre de participants potentiels recrutés pour l'étude
Au départ
Rétention
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Fréquences et pourcentages du nombre de participants conservés dans l'étude
Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Acceptabilité
Délai: 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)

Quantitative: fréquences et pourcentages ou moyens et écarts-types du questionnaire théorique du cadre d'acceptabilité (TFA)

Qualitative: analyse thématique du cadre
6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Atteindre
Délai: Au départ
Les fréquences et les pourcentages de participants recrutés qui sont de groupes ethniques sous-représentés pour la recherche menés au Royaume-Uni (par ex. Groupes ethniques autres que les Britanniques blancs)
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Application d'utilisation
Délai: 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Qualitative: l'utilisabilité de l'application sera évaluée dans les entretiens et l'analyse thématique du cadre.
6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Adhésion primaire et engagement: données d'utilisation des applications
Délai: 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)

Fréquences et pourcentages ou moyens et écarts-types de:

Nombre de séances d'intervention accessibles et / ou terminées; Temps passé ou temps pour terminer, nombre de log-ins, pages visualisées.
6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparez les scores post-intervention sur l'échelle de travail et d'ajustement social (WSAS) Ajustement pour les différences de base entre les groupes
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Une échelle de 5 éléments mesurant l'impact des problèmes de santé mentale sur le fonctionnement quotidien à travers le travail, la gestion de la maison, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations étroites. Chaque élément est noté de 0 (aucune altération) à 8 (déficience grave). Le score total varie de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération fonctionnelle.
Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparez les scores post-intervention sur l'instrument d'activation du patient (PEI) ajusté pour les différences de base entre les groupes
Délai: 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Un questionnaire sur 6 éléments évaluant l'activation des patients (c.-à-d. La capacité des patients à comprendre et à faire face à leur santé et à leur maladie) sur une échelle de 4 points (bien meilleure, meilleure, la même ou moins, non applicable). Les scores totaux varient de 0 à 12, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activation du patient.
6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparez les scores post-intervention sur l'impression globale des patients d'amélioration (PGI-I) ajusté pour les différences de référence entre les groupes
Délai: 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Un questionnaire sur un élément évaluant comment l'état de santé du patient a changé depuis le début de l'étude sur une échelle de 7 points avec une variation de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détérioration.
6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparez les scores post-intervention sur l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-ADS-15) ajusté pour les différences de base entre les groupes
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Une échelle de 15 éléments évaluant les symptômes de l'anxiété et de la dépression. Il comprend des éléments de l'échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) pour la dépression et l'échelle généralisée du trouble d'anxiété (GAD-7) pour l'anxiété, chacun a marqué sur une échelle de Likert à 4 points de «pas du tout» (0) à «presque tous les jours» (3). Les scores totaux varient de 0 à 45 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparez les scores post-intervention sur l'échelle du questionnaire sur la santé des patients - (PHQ-8) Ajustement pour les différences de référence entre les groupes
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Questionnaire à 8 éléments marquant le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) des critères de dépression sur les échelles de Likert à 4 points de «pas du tout» (0) à «presque tous les jours» (3). Les scores totaux inférieurs à 5, 10, 15, 20 et jusqu'à 24 sont classés comme une dépression non minimale, légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparez les scores post-intervention sur l'échelle généralisée du trouble d'anxiété (GAD-7) ajusté pour les différences de référence entre les groupes
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Un questionnaire à 7 éléments évaluant la gravité des symptômes d'anxiété généralisés basés sur les critères DSM-IV. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points de «pas du tout» (0) à «presque tous les jours» (3). Les scores totaux varient de 0 à 21, avec des points de coupure à 5, 10 et 15, indiquant une anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparez les scores post-intervention sur l'échelle de détresse liée à la maladie (IRD) Ajustement pour les différences de base entre les groupes
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)

Une échelle de 14 éléments évaluant comment un état de santé physique à long terme a affecté la détresse psychologique ressentie par un individu au cours des deux dernières semaines. IRD intrapersonnelles = éléments 1-7 (coupure = 15); IRD interpersonnel = articles 8-14 (coupure = 12).

L'échelle est augmentée de 3 éléments supplémentaires. Deux échelles analogiques visuelles horizontales allant de 0 à 10: une indiquant la quantité de détresse psychologique qui est attribuée à une ou plusieurs conditions physiques à long terme (LTC) au cours des deux dernières semaines; L'une indiquant la gravité de la détresse psychologique liée au LTC au cours des deux dernières semaines. L'élément final demande au répondant de spécifier quel LTC ils attribuent leur détresse psychologique (car de nombreuses personnes sont affectées par plusieurs LTC en parallèle).
Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparez les scores d'intervention après le questionnaire Euroqol à 5 dimensions à 3 niveaux (EQ-5D-3L) ajusté pour les différences de base entre les groupes
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Une échelle de 5 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé à travers cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension est évaluée à trois niveaux (1 à 3). Le score total varie de 5 à 15, avec des scores plus élevés indiquant des problèmes plus graves dans la qualité de vie liée à la santé.
Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparez les scores post-intervention sur l'impression globale du patient de gravité (PGI-S) ajusté pour les différences de référence entre les groupes
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Un questionnaire en un seul élément évaluant la gravité perçue des conditions physiques à long terme des participants à l'aide d'une échelle de 4 points avec une variation de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparaison entre les groupes d'intervention et de contrôle sur l'utilisation des services de santé
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
L'utilisation des services de santé sera capturée avec le questionnaire d'utilisation des services de santé. Les participants indiqueront s'ils ont accédé à des services clés, notamment des médecins généralistes (GP), des services psychologiques ou de conseil et des soins d'urgence au cours des 3 derniers mois. Pour chaque service rapporté, les éléments supplémentaires capturent (i) le nombre de contacts, (ii) le mode de contact (par exemple, en personne, téléphone, vidéo) et (iii) la durée du contact le plus récent.
Au départ, 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Comparaison entre l'intervention et le contrôle dans l'accès aux services caritatifs
Délai: 6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)
Les participants seront également interrogés sur leur accès aux ressources caritatives. Une boîte déroulante à sélection à plusieurs sélections affichera les options suivantes (concours charité, forums / réseaux en ligne / conseils téléphoniques, livrets d'information, autres)
6 semaines (mi-études) et 12 semaines (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Avegen Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Première publication (Réel)

1 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui soutiennent les résultats de cette étude seront disponibles sur demande de l'auteur correspondant. Les données ne seront pas disponibles publiquement en raison de la confidentialité ou des restrictions éthiques.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront disponibles que sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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