Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen sopeutuminen pitkäaikaiseen (PAL) fyysiseen olosuhteisiin: satunnaistettu risteysten toteutettavuuskoe itseohjatun sovelluksen avulla (PAL)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: King's College London

Itseohjatun älypuhelinsovelluksen satunnaistettu kontrolloitu ristiin toteutettavuuskoe tukemaan psykologista sopeutumista pitkäaikaisissa fyysisissä olosuhteissa verrattuna tavanomaiseen hyväntekeväisyystukeen

Tämä tutkimus on kahden käsivarren satunnaistettu kontrolloitu ristiriitaisuustutkimus, jossa on sisäkkäinen, valinnainen laadullinen tutkimus ja sisäkkäinen, valinnainen, ei-invasiivinen aivojen aktiivisuustutkimus. Interventio koostuu itseohjatusta älypuhelinsovelluksesta (ORBI), joka perustuu kognitiivisiin käyttäytymisterapiaperiaatteisiin, joiden tarkoituksena on tukea psykologista sopeutumista pitkäaikaisissa fyysisissä olosuhteissa. ORBI on olemassa olemassa olevan, näyttöön perustuvan verkkopohjaisen interventiokompassin sovelluskorjaus (Hulme et ai., 2021; Picariello et ai., 2024). Ohjausedellytys koostuu tavanomaisesta hyväntekeväisyysjärjestöstä (UCS) tuesta asiaankuuluville LTC: lle. Kaikki hyväntekeväisyystuki sisältää puhelinlinjan, johon pääsee puhelimitse tai sähköpostitse.

Tämän oikeudenkäynnin tavoitteena on arvioida ORBI: n toteutettavuutta, ja tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Onko ORBI toteutettavissa ja hyväksyttävä interventio henkilöille, jotka kokevat LTC: hen liittyviä psykologista tuskaa?
  2. Mitkä ORBI -sovelluksen ja oikeudenkäynnin näkökohdat parantavat tai vähentävät osallistujien kokemusta?

Osallistujat:

  • Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan ORBI + UCS tai UCS yksin 1: 1 -jako -suhteessa 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua ne ylitetään vaihtoehtoiseen tilaan vielä 12 viikon ajan.
  • Täydelliset kyselylomakkeet psykologisen tuskan ja interventioiden sitoutumisen arvioimiseksi lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
  • Osallistujien osajoukko kutsutaan osallistumaan sisäkkäisiin, valinnaisiin puolijärjestelmällisiin haastatteluihin tutkiakseen heidän kokemuksiaan ORBI: n avulla ja osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujien osajoukko kutsutaan osallistumaan sisäkkäiseen, valinnaiseen, ei-invasiiviseen aivojen aktiivisuustutkimukseen mahdollisten kognitiivisten muutosten arvioimiseksi (esim. huomionvaihto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Health Psychology Department, King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. ≥18-vuotiaat ii. Sanallinen ja kirjallinen taito englanniksi III. Ison -Britannian asukas (GP Rekisteröity) IV. Perustietokoneen lukutaito v. Sähköpostiosoite rekisteröityä ORBI VI: llä. On pitkäaikainen fyysinen terveystila VII. Kokevat heidän pitkäaikaiseen fyysiseen tilaansa liittyvän hätätilanteen

Poissulkemiskriteerit:

i) Todisteet päihteiden riippuvuudesta, kognitiivisesta vajaatoiminnasta, vakavista mielenterveysolosuhteista, jotka on tunnistettu noudattamalla tavanomaista hoitoa, jota käytetään arvioinnissa ja triaatiossa II) Niitä, joilla on todisteita vaikeasta masennuksesta ja/tai ahdistuneisuudesta 6-vuotiaiden PHQ-4-kelpoisuuskyselyn tai psykologisen psykologisen hoidon ja korkeamman psykologisen hoidon. interventio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orbi + tavallinen hyväntekeväisyystuki (UCS)
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn itseohjattuun älypuhelinsovellukseen (ORBI), joka perustuu kognitiivisiin käyttäytymisterapiaperiaatteisiin tavanomaisen hyväntekeväisyystuen (ORBI + UCS) lisäksi psykologisen sopeutumisen tukemiseksi pitkäaikaisissa fyysisissä olosuhteissa.
Laite: Orbi
ORBI on mukautettu Compassista, verkkopohjaisesta kognitiivisesta käyttäytymishoidosta (CBT) interventiosta, joka perustuu transdiagnostiseen säätömalliin pitkäaikaisissa (fyysisten) olosuhteiden mallissa. Orbi koostuu 13 aiheesta, ja jokainen tutkii erilaista haastetta, jota henkilöt kohtaavat LTC: n (t). ORBI on itseohjattu CBT-ohjelma, jolla ei ole terapeutin osallistumista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hyväntekeväisyystuki (UCS)
Osallistujat satunnaistetut tähän tilaan pääsy tavalliseen hyväntekeväisyystukeen (UCS) heidän pitkäaikaiseen fyysiseen tilaansa. Hyväntekeväisyysjärjestöjen tarjoamiin resursseihin kuuluvat tukevat kuuntelut, online -tukiryhmät, tietoresurssit ja paikalliset yhteisön tukiryhmät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tutkimukseen rekrytoitujen potentiaalisten osallistujien lukumäärän taajuudet ja prosenttiosuudet
Lähtötilanteessa
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Tutkimuksessa säilyneiden osallistujien lukumäärän taajuudet ja prosenttiosuudet
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)

Kvantitatiivinen: Taajuudet ja prosenttiosuudet tai keinot ja standardipoikkeamat hyväksyttävyyden teoreettisen kehyksen (TFA) kyselylomakkeen mukaan

Laadullinen: Kehysteemyysinen analyysi
6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Tavoite
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritetuista tutkimuksista (esim. etniset ryhmät muut kuin valkoiset brittiläiset)
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Laadullinen: Sovelluksen käytettävyys arvioidaan haastatteluissa ja puitemäärä -temaattisissa analyyseissä.
6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Ensisijainen tarttuminen ja sitoutuminen: sovelluksen käyttötiedot
Aikaikkuna: 6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)

Taajuudet ja prosenttimäärät tai keinot ja vakiopoikkeamat:

Käytettyjen ja/tai valmistuneiden interventioistuntojen lukumäärä; vietetty aika tai valmistumisaika, tukkien lukumäärä, sivut.
6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertaa työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikon (WSA) interventiopisteitä sopeutumista ryhmien välisiä lähtöeroja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
5-osainen asteikko, joka mittaa mielenterveysongelmien vaikutusta päivittäiseen toimintaan työn, kodinhallinnan, sosiaalisen vapaa-ajan, yksityisen vapaa-ajan ja läheisten suhteiden välillä. Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei arvonalentumista) 8: een (vaikea heikkeneminen). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnallisen vajaatoiminnan.
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertaa intervention jälkeisiä pisteitä potilaan käyttöönottolaitteeseen (PEI), joka säätää lähtötason eroja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
6-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan mahdollistamista (ts. Potilaiden kyky ymmärtää ja selviytyä heidän terveydestään ja sairaudestaan) 4-pisteisessä asteikolla (paljon parempi, parempi, sama tai vähemmän, ei sovellettavissa). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 12, korkeammat pisteet osoittavat suuremman potilaan mahdollistamisen.
6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertaa intervention jälkeisiä pisteitä potilaan globaalista vaikutelmasta parannuksesta (PGI-I), joka mukautuu ryhmien välisiä lähtöeroja
Aikaikkuna: 6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Yhden kappaleen kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka potilaan terveydentila on muuttunut tutkimuksen alusta lähtien 7-pisteisessä asteikolla pisteytysalueilla 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertaa interventiopisteitä potilaan terveyskyselyn ahdistuksen ja masennuksen asteikkoon (PHQ-ADS-15) Sopeutumiseen ryhmien lähtöeroja varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
15-osainen asteikko, jossa arvioidaan ahdistuksen ja masennuksen oireita. Se sisältää potilaan terveyskyselyn asteikon (PHQ-8) kohteita masennuksen ja yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7) ahdistuksen suhteen, jokainen pisteytettiin 4-pisteisessä Likert-asteikolla 'ei ollenkaan' (0) 'melkein joka päivä' (3). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 45, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertaa interventiopisteitä potilaan terveyskyselyn asteikkoon - (PHQ -8) Säätösopimus ryhmien välisissä eroissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
8-kappaleinen kyselylomake, joka osoittaa mielenterveyshäiriöiden (DSM-IV) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4-pisteisen Likert-asteikon masennuksen kriteerit 'ei ollenkaan' (0) 'melkein joka päivä' (3). Kokonaispisteet alle 5, 10, 15, 20 ja enintään 24 luokitellaan minimaaliseksi, lieväksi, kohtalaiseksi, kohtalaisen vakavaksi ja vaikeaksi masennukseksi.
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertaa intervention jälkeisiä pisteitä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikkoon (GAD-7) sopeutumiseen lähtötason eroihin ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
7-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan yleistettyjen ahdistuneisuusoireiden vakavuutta DSM-IV-kriteerien perusteella. Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla 'ei ollenkaan' (0) 'melkein joka päivä' (3). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, rajapisteillä 5, 10 ja 15, mikä osoittaa vastaavasti lievää, kohtalaista ja vaikeaa ahdistusta.
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertaa interventioiden jälkeisiä pisteitä sairauteen liittyvään hätätilanteen (IRD) asteikon sopeutumiseen ryhmien välisten lähtöerojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)

14-osainen asteikko, jossa arvioidaan, kuinka pitkäaikainen fyysinen terveystila on vaikuttanut yksilön viimeisen viikon aikana kokeneeseen psykologiseen vaikeuteen. Henkilöstön sisäinen IRD = kohteet 1-7 (katkaisu = 15); Henkilöiden välinen IRD = kohteet 8-14 (katkaisu = 12).

Asteikkoa täydennetään 3 lisäkohtaa. Kaksi vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa, jotka vaihtelevat välillä 0 - 10: yksi osoittaa psykologisen vaikeuden määrän, joka johtuu siitä, että yhden tai useamman fyysisen pitkäaikaisen tilan (LTC) on kahden viime viikon aikana; Yksi osoittaa LTC: hen liittyvän psykologisen vaikeuden vakavuuden kahden viime viikon aikana. Viimeisessä esineessä pyydetään vastaajaa määrittelemään, mihin LTC: hen he omistavat psykologisen ahdistuksensa (niin moniin ihmisiin vaikuttavat useita LTC: tä rinnakkain).
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertaa interventiopisteitä Euroqol-5-ulottuvuuden 3-tason kyselylomakkeesta (EQ-5D-3L) Säätösopimus ryhmien välisissä eroissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
5-osainen asteikko, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu kolmella tasolla (1-3). Kokonaispistemäärä on 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kysymyksiä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertaa intervention jälkeisiä pisteitä potilaan maailmanlaajuisesta vaikutelmasta vakavuudesta (PGI-S), jotka sopeutuvat lähtötason eroihin ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Yhden kappaleen kyselylomake, joka arvioi osallistujien pitkäaikaisten fyysisten olosuhteiden havaittua vakavuutta 4-pisteen asteikolla pisteytysalueilla 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä terveyspalvelun käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Terveyspalvelujen käyttö otetaan terveyspalvelun käyttökyselyyn. Osallistujat ilmoittavat, ovatko he päässeet avainpalveluihin, mukaan lukien yleislääkäri (GP), psykologiset tai neuvontapalvelut ja hätähoito viimeisen 3 kuukauden aikana. Jokaiselle ilmoitetulle palvelulla ylimääräiset esineet kaappaavat (i) yhteystietojen lukumäärä, (ii) yhteystieto (esim. Henkilökohtainen, puhelin, video) ja (iii) viimeisimmän kontaktin kesto.
Lähtötilanteessa, 6 viikkoa (keskiarvo) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Vertailu interventioiden ja valvontaan hyväntekeväisyyspalvelujen käytössä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Osallistujilta kysytään myös hyväntekeväisyysresurssien pääsyään. Usean valinnan avattava laatikko näyttää seuraavat vaihtoehdot (hyväntekeväisyyspuhelinlinja, online-foorumit/verkot/puhelinneuvonta, tietokirjat, muut)
6 viikkoa (keskellä opiskelua) ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Avegen Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan pyynnöstä. Tietoja ei ole saatavana julkisesti yksityisyyden tai eettisten rajoitusten vuoksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vain pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa