건강한 참가자의 IBI3032에 대한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Fortvita Biologics (USA)Inc.
건강한 참가자의 IBI3032의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 단일 오름차순 용량 연구
이것은 건강한 참가자에서 단일 용량의 IBI3032의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 I 상 임상 연구입니다. 이것은 단일 오름차순 복용량 (SAD) 연구입니다. 이 연구에 약 32 명의 건강한 참가자가 등록 될 것으로 예상됩니다.
선별 기간은 4 주입니다. 적격 참가자는 4 개의 코호트로 나뉩니다. 각 코호트는 단일 용량의 IBI3032 또는 위약을 받기 위해 6 : 2 비율로 무작위 배정 될 8 명의 건강한 참가자로 구성되었습니다. 안전 후속 기간은 15 일입니다. 이 연구는 연구 목적으로 만 사용되며 의학적 상태를 치료하기위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lily Zhang
- 전화번호: 13603216253
- 이메일: lily.zhang@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- ICON Clinical Research
-
연락하다:
- Seth Price
- 전화번호: 913-205-4397
- 이메일: Seth.Price@iconplc.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 병력에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성
- 정상적인 참조 범위 내에 안전 실험실 결과가 있습니다
제외 기준 :
- 알레르기가 알려져 있습니다. TOIBI3032, 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 유사체, 관련 화합물이 있습니다.
- 스크리닝시 비정상적인 심전도 (ECG)
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 학적 또는 신경계의 중요한 기록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IBI3032의 단일 용량 4.
용량 4 IBI3032
|
IBI3032 : 관리 방법 : 구강, 금식 투여. |
|
실험적: IBI3032의 단일 용량 3.
용량 3 IBI3032
|
IBI3032 : 관리 방법 : 구강, 금식 투여. |
|
위약 비교기: 경구 투여 된 위약의 단일 용량 4.
DOSE4 위약
|
위약 (활성 성분없이) 투여 방법 : 구강, 금식 투여.
|
|
실험적: IBI3032의 단일 용량 1.
선량 1 IBI3032
|
IBI3032 : 관리 방법 : 구강, 금식 투여. |
|
위약 비교기: 경구 투여 된 위약의 단일 용량 3.
DOSE3 위약
|
위약 (활성 성분없이) 투여 방법 : 구강, 금식 투여.
|
|
위약 비교기: 경구 투여 된 위약의 단일 용량 1.
DOSE1 위약
|
위약 (활성 성분없이) 투여 방법 : 구강, 금식 투여.
|
|
실험적: IBI3032의 단일 용량 2.
DOSE2 IBI3032
|
IBI3032 : 관리 방법 : 구강, 금식 투여. |
|
위약 비교기: 경구 투여 된 위약의 단일 용량 2.
DOSE2 위약
|
위약 (활성 성분없이) 투여 방법 : 구강, 금식 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 연구 약물과 관련이있는 것으로 간주 한 심각한 부작용이 하나의 참가자 수
기간: 15 일까지 기준선
|
인과 관계에 관계없이 SAE의 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
|
15 일까지 기준선
|
|
연구자가 연구 약물과 관련이있는 것으로 간주되는 더 심각한 부작용 이벤트 (SAE)를 가진 참가자 수
기간: 15 일까지 기준선
|
인과 관계에 관계없이 다른 비 심도 부작용 (AES)의 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
|
15 일까지 기준선
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 15 일까지 기준선
|
부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
15 일까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBI3032의 혈청 농도 시간 곡선 (AUC) 하에서
기간: 박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
건강한 참가자에서 단일 용량의 IBI3032의 약동학 적 (PK) 특성을 평가합니다.
|
박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
|
IBI3032의 최대 농도 (CMAX)
기간: 박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
건강한 참가자에서 단일 용량의 IBI3032의 약동학 적 (PK) 특성을 평가합니다.
|
박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
|
IBI3032의 최대 농도 (TMAX) 시간
기간: 박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
건강한 참가자에서 단일 용량의 IBI3032의 약동학 적 (PK) 특성을 평가합니다.
|
박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
|
IBI3032의 클리어런스 (CL)
기간: 박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
건강한 참가자에서 단일 용량의 IBI3032의 약동학 적 (PK) 특성을 평가합니다.
|
박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
|
IBI3032의 명백한 분포 (v)
기간: 박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
건강한 참가자에서 단일 용량의 IBI3032의 약동학 적 (PK) 특성을 평가합니다.
|
박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
|
IBI3032의 제거 반감기 (T1/2)
기간: 박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
건강한 참가자에서 단일 용량의 IBI3032의 약동학 적 (PK) 특성을 평가합니다.
|
박사 후 최대 168 시간을 예측하십시오
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .