对健康参与者的IBI3032的研究
2025年9月11日 更新者：Fortvita Biologics (USA)Inc.
一项升级剂量研究，以评估健康参与者IBI3032的安全性，耐受性和药代动力学
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的I期临床研究，评估了健康参与者中单剂量IBI3032的安全性，耐受性和PK。 这是一项升级剂量（SAD）研究。 预计将大约有32名健康参与者参加这项研究。
筛查期为4周。 合格的参与者将分为4个队列。 每个队列由8位健康参与者组成，他们将以6：2的比例随机分配，以获得单剂量的IBI3032或安慰剂。 安全随访期为15天。 这项研究仅用于研究目的，不打算治疗任何医疗状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lily Zhang
- 电话号码：13603216253
- 邮箱：lily.zhang@innoventbio.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- 招聘中
- ICON Clinical Research
-
接触：
- Seth Price
- 电话号码：913-205-4397
- 邮箱：Seth.Price@iconplc.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由病史确定的健康男性或女性
- 在正常参考范围内获得安全实验室结果
排除标准：
- 已知过敏3032，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，相关化合物
- 筛选时心电图异常（ECG）
- 心血管，呼吸道，肝，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病的重要病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI3032的单剂量4口服。
剂量4 IBI3032
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IBI3032： 管理方法：口服，禁食。 |
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实验性的：IBI3032的单剂量3口服。
剂量3 IBI3032
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IBI3032： 管理方法：口服，禁食。 |
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安慰剂比较：安慰剂的单剂量4口服。
剂量4安慰剂
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安慰剂（无主动成分）给药方法：口服，禁食。
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实验性的：IBI3032的单剂量1口服。
剂量1 IBI3032
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IBI3032： 管理方法：口服，禁食。 |
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安慰剂比较：安慰剂的单个剂量3口服。
剂量3安慰剂
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安慰剂（无主动成分）给药方法：口服，禁食。
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安慰剂比较：安慰剂的单剂量1口服。
剂量1安慰剂
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安慰剂（无主动成分）给药方法：口服，禁食。
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实验性的：IBI3032的单剂量2口服。
剂量2 IBI3032
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IBI3032： 管理方法：口服，禁食。 |
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安慰剂比较：安慰剂的单个剂量2口服。
剂量2安慰剂
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安慰剂（无主动成分）给药方法：口服，禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员认为与研究药物有关的一个严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线直到第15天
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SAE的摘要不管因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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基线直到第15天
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研究人员认为与研究药物有关的更严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数
大体时间：基线直到第15天
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不论因果关系如何
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基线直到第15天
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有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：基线直到第15天
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不良事件（AE）被定义为与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被视为与药物有关。
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基线直到第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在IBI3032的血清浓度时间曲线（AUC）下
大体时间：大约剂量后168小时
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评估健康参与者中单剂量IBI3032的药代动力学（PK）特征。
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大约剂量后168小时
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IBI3032的最大浓度（CMAX）
大体时间：大约剂量后168小时
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评估健康参与者中单剂量IBI3032的药代动力学（PK）特征。
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大约剂量后168小时
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IBI3032的最高浓度（TMAX）的时间
大体时间：大约剂量后168小时
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评估健康参与者中单剂量IBI3032的药代动力学（PK）特征。
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大约剂量后168小时
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IBI3032的清除（CL）
大体时间：大约剂量后168小时
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评估健康参与者中单剂量IBI3032的药代动力学（PK）特征。
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大约剂量后168小时
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IBI3032的明显分布量（V）
大体时间：大约剂量后168小时
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评估健康参与者中单剂量IBI3032的药代动力学（PK）特征。
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大约剂量后168小时
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IBI3032的消除半衰期（T1/2）
大体时间：大约剂量后168小时
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评估健康参与者中单剂量IBI3032的药代动力学（PK）特征。
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大约剂量后168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月10日
初级完成 (估计的)
2025年11月13日
研究完成 (估计的)
2025年11月13日
研究注册日期
首次提交
2025年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月6日
首次发布 (实际的)
2025年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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