Tutkimus IBI3032: sta terveillä osallistujilla
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fortvita Biologics (USA)Inc.
Yksi nouseva annostutkimus IBI3032: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhden IBI3032: n yhden annoksen turvallisuus, siedettävyys ja PK. Tämä on yksi nouseva annos (surullinen). Noin 32 tervettä osallistujaa odotetaan ilmoittautuvan tähän tutkimukseen.
Seulontajakso on 4 viikkoa. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan 4 kohorttiin. Jokainen kohortti koostui 8 terveestä osallistujasta, jotka satunnaistetaan 6: 2 -suhteessa saadakseen yhden annoksen IBI3032 tai lumelääke. Turvallisuuden seurantajakso on 15 päivää. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitus hoitaa mitään sairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lily Zhang
- Puhelinnumero: 13603216253
- Sähköposti: lily.zhang@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Rekrytointi
- ICON Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Seth Price
- Puhelinnumero: 913-205-4397
- Sähköposti: Seth.Price@iconplc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros tai naaraat, kuten sairaushistoria määritetään
- On turvallisuuslaboratorion tuloksia normaalilla referenssialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tunteneet allergiat TOIBI3032 ， glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogit, liittyvät yhdisteet
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
- Merkittävä historia tai nykyinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos4 IBI3032: sta annetaan suun kautta.
DOSE4 IBI3032
|
IBI3032: Hallintomenetelmä: Suun kautta tapahtuva, paaston antaminen. |
|
Kokeellinen: Yksi annos 3 IBI3032: sta annetaan suun kautta.
annos3 ibi3032
|
IBI3032: Hallintomenetelmä: Suun kautta tapahtuva, paaston antaminen. |
|
Placebo Comparator: Yhden annos 4 lumelääkettä annetaan suun kautta.
annos4 lumelääke
|
Plasebo (ilman aktiivisia ainesosia) Annosmenetelmä: suun kautta tapahtuva, paaston antaminen.
|
|
Kokeellinen: Yhden annos1 IBI3032: sta annetaan suun kautta.
annos1 ibi3032
|
IBI3032: Hallintomenetelmä: Suun kautta tapahtuva, paaston antaminen. |
|
Placebo Comparator: Yhden annos 3 lumelääkkeen annetaan suun kautta.
annos3 lumelääke
|
Plasebo (ilman aktiivisia ainesosia) Annosmenetelmä: suun kautta tapahtuva, paaston antaminen.
|
|
Placebo Comparator: Yhden annos1 lumelääkkeen annetulla suun kautta.
annos1 plasebo
|
Plasebo (ilman aktiivisia ainesosia) Annosmenetelmä: suun kautta tapahtuva, paaston antaminen.
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos2 IBI3032: sta annetaan suun kautta.
annos2 ibi3032
|
IBI3032: Hallintomenetelmä: Suun kautta tapahtuva, paaston antaminen. |
|
Placebo Comparator: Yhden annos2 lumelääkettä annetaan suun kautta.
annos2 plasebo
|
Plasebo (ilman aktiivisia ainesosia) Annosmenetelmä: suun kautta tapahtuva, paaston antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla tutkija on ottanut yhden vakavan haittatapahtuman, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso 15. päivään asti
|
Yhteenveto SAE: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
|
Perustaso 15. päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla tutkija pitää vakavampia haittatapahtumia (SAE: t), jotka ovat ottaneet huomioon tutkimuslääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso 15. päivään asti
|
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista (AES), syy-yhteydestä riippumatta, ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutusmoduulissa
|
Perustaso 15. päivään asti
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Perustaso 15. päivään asti
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
|
Perustaso 15. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBI3032: n seerumin konsentraatio-ajan käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
IBI3032: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika IBI3032: n maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
IBI3032: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
IBI3032: n ilmeinen jakauman tilavuus (v)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
IBI3032: n eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terveillä osallistujilla yhden annoksen farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi yhden annoksen IBI3032.
|
Ennalta jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3032A102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .