Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IBI3032 hos friska deltagare

11 september 2025 uppdaterad av: Fortvita Biologics (USA)Inc.

En enda stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för IBI3032 hos friska deltagare

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-klinisk studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och PK för en enda dos av IBI3032 hos friska deltagare. Detta är en enda stigande dosstudie (SAD). Cirka 32 friska deltagare förväntas vara inskrivna i denna studie.

Screeningperioden är 4 veckor. Berättigade deltagare kommer att delas in i fyra kohorter. Varje kohort bestod av 8 friska deltagare som kommer att randomiseras i ett 6: 2 -förhållande för att få en enda dos av IBI3032 eller placebo. Säkerhetsuppföljningsperioden är 15 dagar. Denna studie är endast för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnor, som bestäms av medicinsk historia
  • Har säkerhetslaboratoriska resultat inom normala referensintervall

Uteslutningskriterier:

  • Har känt allergier toibi3032 ， glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger, relaterade föreningar
  • Onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening
  • Betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel dos4 av IBI3032 administrerad oralt.
dos4 ibi3032
Läkemedel: IBI3032

IBI3032:

Administrationsmetod: Oral, fastad administration.
Experimentell: Enkel dos3 av IBI3032 administrerad oralt.
dos3 ibi3032
Läkemedel: IBI3032

IBI3032:

Administrationsmetod: Oral, fastad administration.
Placebo-jämförare: Enkel dos4 av placebo administrerat oralt.
dos4 placebo
Läkemedel: placebo
Placebo (utan aktiva ingredienser) administreringsmetod: oral, fastad administration.
Experimentell: Enkel dos1 av IBI3032 administrerad oralt.
dos1 ibi3032
Läkemedel: IBI3032

IBI3032:

Administrationsmetod: Oral, fastad administration.
Placebo-jämförare: Enkel dos3 av placebo administrerat oralt.
dos 3 placebo
Läkemedel: placebo
Placebo (utan aktiva ingredienser) administreringsmetod: oral, fastad administration.
Placebo-jämförare: Enkel dos1 av placebo administrerat oralt.
dos1 placebo
Läkemedel: placebo
Placebo (utan aktiva ingredienser) administreringsmetod: oral, fastad administration.
Experimentell: Enkel dos2 av IBI3032 administrerad oralt.
dos2 ibi3032
Läkemedel: IBI3032

IBI3032:

Administrationsmetod: Oral, fastad administration.
Placebo-jämförare: Enkel dos2 av placebo administrerad oralt.
dos2 placebo
Läkemedel: placebo
Placebo (utan aktiva ingredienser) administreringsmetod: oral, fastad administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en allvarlig biverkning (er) som utredaren anses vara relaterade till studiedrog
Tidsram: Baslinjen fram till dag 15
En sammanfattning av SAES oavsett kausalitet kommer att rapporteras i den rapporterade biverkningsmodulen
Baslinjen fram till dag 15
Antal deltagare med mer allvarliga biverkningar (S) (SAE) anses av utredaren vara relaterade till studiedrog
Tidsram: Baslinjen fram till dag 15
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar (AES), oavsett kausalitet, kommer att rapporteras i den rapporterade biverkningsmodulen
Baslinjen fram till dag 15
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Baslinjen fram till dag 15
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det betraktas som läkemedelsrelaterat eller inte.
Baslinjen fram till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under serumkoncentrationstidskurvan (AUC) av IBI3032
Tidsram: Predosera upp till 168 timmar efter dos
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos en enda dos av IBI3032 hos friska deltagare.
Predosera upp till 168 timmar efter dos
Maximal koncentration (CMAX) av IBI3032
Tidsram: Predosera upp till 168 timmar efter dos
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos en enda dos av IBI3032 hos friska deltagare.
Predosera upp till 168 timmar efter dos
Tid till maximal koncentration (TMAX) av IBI3032
Tidsram: Predosera upp till 168 timmar efter dos
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos en enda dos av IBI3032 hos friska deltagare.
Predosera upp till 168 timmar efter dos
Clearance (CL) från IBI3032
Tidsram: Predosera upp till 168 timmar efter dos
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos en enda dos av IBI3032 hos friska deltagare.
Predosera upp till 168 timmar efter dos
uppenbar distributionsvolym (V) av IBI3032
Tidsram: Predosera upp till 168 timmar efter dos
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos en enda dos av IBI3032 hos friska deltagare.
Predosera upp till 168 timmar efter dos
Elimineringshalveringstid (T1/2) av IBI3032
Tidsram: Predosera upp till 168 timmar efter dos
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos en enda dos av IBI3032 hos friska deltagare.
Predosera upp till 168 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

13 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI3032A102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera