Um estudo do IBI3032 em participantes saudáveis
11 de setembro de 2025 atualizado por: Fortvita Biologics (USA)Inc.
Um único estudo de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IBI3032 em participantes saudáveis
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a PK de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis. Este é um único estudo de dose ascendente (SAD). Espera -se que aproximadamente 32 participantes saudáveis estejam inscritos neste estudo.
O período de triagem é de 4 semanas. Os participantes elegíveis serão divididos em 4 coortes. Cada coorte consistia em 8 participantes saudáveis que serão randomizados na proporção de 6: 2 para receber uma única dose de IBI3032 ou placebo. O período de acompanhamento de segurança é de 15 dias. Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar nenhuma condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lily Zhang
- Número de telefone: 13603216253
- E-mail: lily.zhang@innoventbio.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Recrutamento
- ICON Clinical Research
-
Contato:
- Seth Price
- Número de telefone: 913-205-4397
- E-mail: Seth.Price@iconplc.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou fêmeas saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico
- Ter resultados do laboratório de segurança em faixas de referência normais
Critérios de exclusão:
- Alergias conhecidas TOIBI3032 ， ANALOGOS PEPTIDOS 1 GLUCAGANION (GLP-1), compostos relacionados
- Eletrocardiograma anormal (ECG) na triagem
- História significativa de ou atuais distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única4 do IBI3032 administrado por via oral.
Dose4 IBI3032
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IBI3032: Método de administração: administração oral e jejum. |
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Experimental: Dose3 do IBI3032 administrado por via oral.
Dose3 IBI3032
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IBI3032: Método de administração: administração oral e jejum. |
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Comparador de Placebo: Dose4 de placebo administrado por via oral.
Placebo dose4
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Placebo (sem ingredientes ativos) Método de administração: administração oral e em jejum.
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Experimental: Dose única1 do IBI3032 administrado por via oral.
Dose1 IBI3032
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IBI3032: Método de administração: administração oral e jejum. |
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Comparador de Placebo: Dose3 de placebo administrado por via oral.
Dose3 placebo
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Placebo (sem ingredientes ativos) Método de administração: administração oral e em jejum.
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Comparador de Placebo: Dose única1 do placebo administrado por via oral.
Dose1 placebo
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Placebo (sem ingredientes ativos) Método de administração: administração oral e em jejum.
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Experimental: Dose2 de IBI3032 administrado por via oral.
Dose2 IBI3032
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IBI3032: Método de administração: administração oral e jejum. |
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Comparador de Placebo: Dose2 de placebo administrado por via oral.
Placebo dose2
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Placebo (sem ingredientes ativos) Método de administração: administração oral e em jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um (s) evento (s) grave (s) considerado (s) considerado pelo investigador como relacionado ao medicamento para estudar
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Um resumo dos SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Linha de base até o dia 15
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Número de participantes com (s) eventos adversos mais graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionado ao medicamento para estudar
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Um resumo de outros eventos adversos não sérios (EAs), independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Linha de base até o dia 15
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Um evento adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas.
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Linha de base até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC) do IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Concentração máxima (CMAX) de IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Tempo para a concentração máxima (TMAX) de IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Apuração (CL) do IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição (v) de IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Eliminação Half-Life (T1/2) de IBI3032
Prazo: Prevendo até 168 horas após a dose
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Avaliar as características farmacocinéticas (PK) de uma dose única de IBI3032 em participantes saudáveis.
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Prevendo até 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI3032A102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .