Uno studio di IBI3032 in partecipanti sani
11 settembre 2025 aggiornato da: Fortvita Biologics (USA)Inc.
Un unico studio di dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IBI3032 in partecipanti sani
Questo è uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la PK di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani. Questo è un singolo studio dose ascendente (SAD). Circa 32 partecipanti sani dovrebbero essere iscritti a questo studio.
Il periodo di screening è di 4 settimane. I partecipanti idonei saranno divisi in 4 coorti. Ogni coorte consisteva in 8 partecipanti sani che saranno randomizzati in un rapporto 6: 2 per ricevere una singola dose di IBI3032 o placebo. Il periodo di follow-up della sicurezza è di 15 giorni. Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lily Zhang
- Numero di telefono: 13603216253
- Email: lily.zhang@innoventbio.com
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Reclutamento
- ICON Clinical Research
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Contatto:
- Seth Price
- Numero di telefono: 913-205-4397
- Email: Seth.Price@iconplc.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine sani, come determinato dalla storia medica
- Avere risultati di laboratorio di sicurezza all'interno di normali intervalli di riferimento
Criteri di esclusione:
- Hanno conosciuto allergie toibi3032 ， analoghi peptide-1 simili al glucagone (GLP-1), composti correlati
- Elettrocardiogramma anormale (ECG) allo screening
- Storia significativa o attuale o attuale disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose singola di IBI3032 somministrato per via orale.
Dose4 IBI3032
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IBI3032: Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno. |
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Sperimentale: Dose singola di IBI3032 somministrato per via orale.
dose3 IBI3032
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IBI3032: Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno. |
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Comparatore placebo: Dose singola di placebo somministrato per via orale.
dose4 placebo
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Placebo (senza ingredienti attivi) Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno.
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Sperimentale: Dose singola di IBI3032 somministrato per via orale.
dose1 IBI3032
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IBI3032: Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno. |
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Comparatore placebo: Dose singola di placebo somministrato per via orale.
dose3 placebo
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Placebo (senza ingredienti attivi) Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno.
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Comparatore placebo: Dose singola di placebo somministrato per via orale.
dose1 placebo
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Placebo (senza ingredienti attivi) Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno.
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Sperimentale: Dose singola di IBI3032 somministrato per via orale.
dose2 IBI3032
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IBI3032: Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno. |
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Comparatore placebo: Dose singola di placebo somministrato per via orale.
dose2 placebo
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Placebo (senza ingredienti attivi) Metodo di somministrazione: somministrazione orale e digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un serio evento avverso / i considerato dall'investigatore correlato allo studio farmaco
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
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Un riassunto di SAES indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Basale fino al giorno 15
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Numero di partecipanti con eventi avversi più gravi (S) considerati dall'investigatore correlati allo studio del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
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Un riassunto di altri eventi avversi non seria (eventi avversi), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Basale fino al giorno 15
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato legato alla droga.
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Basale fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sotto la curva sierica di concentrazione (AUC) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Concentrazione massima (CMAX) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Time to Maximum Concentration (TMAX) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Clearance (Cl) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Volume apparente di distribuzione (V) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Emifiega di eliminazione (T1/2) di IBI3032
Lasso di tempo: Predire fino a 168 ore postdose
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di una singola dose di IBI3032 in partecipanti sani.
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Predire fino a 168 ore postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
13 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
13 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI3032A102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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