Studie IBI3032 u zdravých účastníků
11. září 2025 aktualizováno: Fortvita Biologics (USA)Inc.
Jedna vzestupná studie dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IBI3032 u zdravých účastníků
Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost a PK jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků. Jedná se o jednu vzestupnou studii dávky (SAD). Očekává se, že do této studie bude zapsáno přibližně 32 zdravých účastníků.
Screeningové období je 4 týdny. Způsobilí účastníci budou rozděleni do 4 kohorty. Každá kohorta se skládala z 8 zdravých účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 6: 2, aby dostali jednu dávku IBI3032 nebo placeba. Období sledování bezpečnosti je 15 dní. Tato studie je pouze pro účely výzkumu a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lily Zhang
- Telefonní číslo: 13603216253
- E-mail: lily.zhang@innoventbio.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Nábor
- ICON Clinical Research
-
Kontakt:
- Seth Price
- Telefonní číslo: 913-205-4397
- E-mail: Seth.Price@iconplc.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo ženy, jak je stanoveno lékařskou historií
- Mít bezpečnostní laboratorní výsledky v rámci normálních referenčních rozsahů
Kritéria pro vyloučení:
- Známe alergie na analogy peptid-1 (GLP-1) podobné glukagonu, související sloučeniny, související sloučeniny
- Abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
- Významná anamnéza nebo současná kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, endokrinní, hematologická nebo neurologická porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná dávka4 IBI3032 podávaná orálně.
dávka4 IBI3032
|
IBI3032: Metoda podávání: Orální, nalačno. |
|
Experimentální: Jednorázová dávka3 IBI3032 podávaná orálně.
dávka3 IBI3032
|
IBI3032: Metoda podávání: Orální, nalačno. |
|
Komparátor placeba: Jednorázová dávka4 placeba podávaná orálně.
dávka4 placebo
|
Placebo (bez účinných látek) Metoda podávání: Orální, podávání nalačno.
|
|
Experimentální: Jednorázová dávka1 IBI3032 podávaná orálně.
dávka1 IBI3032
|
IBI3032: Metoda podávání: Orální, nalačno. |
|
Komparátor placeba: Jednorázová dávka3 placeba podávaná orálně.
dávka3 placebo
|
Placebo (bez účinných látek) Metoda podávání: Orální, podávání nalačno.
|
|
Komparátor placeba: Jednorázová dávka1 placeba podávaná orálně.
dávka1 placebo
|
Placebo (bez účinných látek) Metoda podávání: Orální, podávání nalačno.
|
|
Experimentální: Jediná dávka2 IBI3032 podávaná orálně.
dávka2 IBI3032
|
IBI3032: Metoda podávání: Orální, nalačno. |
|
Komparátor placeba: Jednorázová dávka2 placeba podávaná orálně.
dávka2 placebo
|
Placebo (bez účinných látek) Metoda podávání: Orální, podávání nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou vážnou nežádoucích událostí, které vyšetřovatel považuje za související se studiem léčiva
Časové okno: Základy do 15. dne
|
Shrnutí SAES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
|
Základy do 15. dne
|
|
Počet účastníků s vážnějšími nepříznivými událostmi (SAE) (SAES) považovaným vyšetřovatelem souvisí se studiem léčiva
Časové okno: Základy do 15. dne
|
Shrnutí dalších neskutečných nežádoucích účinků (AES), bez ohledu na kauzalitu, bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích účinků
|
Základy do 15. dne
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Základy do 15. dne
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami.
|
Základy do 15. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pod křivkou koncentrace v séru (AUC) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
|
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
|
Předpokládat až 168 hodin podobení
|
|
Maximální koncentrace (CMAX) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
|
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
|
Předpokládat až 168 hodin podobení
|
|
čas do maximální koncentrace (TMAX) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
|
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
|
Předpokládat až 168 hodin podobení
|
|
Odbavení (CL) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
|
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
|
Předpokládat až 168 hodin podobení
|
|
Zjevný objem distribuce (V) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
|
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
|
Předpokládat až 168 hodin podobení
|
|
Eliminace Half-Life (T1/2) IBI3032
Časové okno: Předpokládat až 168 hodin podobení
|
Hodnocení charakteristik farmakokinetiky (PK) jedné dávky IBI3032 u zdravých účastníků.
|
Předpokládat až 168 hodin podobení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI3032A102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .