En undersøgelse af IBI3032 hos raske deltagere
11. september 2025 opdateret af: Fortvita Biologics (USA)Inc.
En enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af IBI3032 hos raske deltagere
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase I-klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og PK for en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere. Dette er en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse. Cirka 32 sunde deltagere forventes at blive tilmeldt denne undersøgelse.
Screeningsperioden er 4 uger. Kvalificerede deltagere vil blive opdelt i 4 kohorter. Hver kohort bestod af 8 sunde deltagere, der vil blive randomiseret i et forhold på 6: 2 for at modtage en enkelt dosis IBI3032 eller placebo. Sikkerhedsopfølgningsperioden er 15 dage. Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lily Zhang
- Telefonnummer: 13603216253
- E-mail: lily.zhang@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Rekruttering
- ICON Clinical Research
-
Kontakt:
- Seth Price
- Telefonnummer: 913-205-4397
- E-mail: Seth.Price@iconplc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde mandlige eller kvinder, som bestemt af medicinsk historie
- Har sikkerhedslaboratorieresultater inden for normale referencepladser
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi TOIBI3032 ， glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, relaterede forbindelser
- Unormal elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt dosis4 af IBI3032 administreret oralt.
Dosis4 IBI3032
|
IBI3032: Administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. |
|
Eksperimentel: Enkelt dosis3 af IBI3032 administreret oralt.
Dosis3 IBI3032
|
IBI3032: Administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. |
|
Placebo komparator: Enkelt dosis 4 af placebo administreret oralt.
Dosis4 Placebo
|
Placebo (uden aktive ingredienser) Metode til administration: mundtlig, fastet administration.
|
|
Eksperimentel: Enkelt dosis1 af IBI3032 administreret oralt.
Dosis1 IBI3032
|
IBI3032: Administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. |
|
Placebo komparator: Enkelt dosis3 af placebo administreret oralt.
dosis 3 placebo
|
Placebo (uden aktive ingredienser) Metode til administration: mundtlig, fastet administration.
|
|
Placebo komparator: Enkelt dosis af placebo administreret oralt.
Dosis1 Placebo
|
Placebo (uden aktive ingredienser) Metode til administration: mundtlig, fastet administration.
|
|
Eksperimentel: Enkelt dosis2 af IBI3032 administreret oralt.
dosis2 IBI3032
|
IBI3032: Administrationsmetode: mundtlig, fastet administration. |
|
Placebo komparator: Enkelt dosis2 af placebo administreret oralt.
Dosis2 Placebo
|
Placebo (uden aktive ingredienser) Metode til administration: mundtlig, fastet administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning (er), der blev betragtet af efterforskeren for at være relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til dag 15
|
En oversigt over SAES uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
|
Baseline op til dag 15
|
|
Antal deltagere med mere alvorlig bivirkning (er) (SAES), der betragtes af efterforskeren for at være relateret til studiemedicin
Tidsramme: Baseline op til dag 15
|
Et resumé af andre ikke-alvorlige bivirkninger (AES), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
|
Baseline op til dag 15
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline op til dag 15
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret.
|
Baseline op til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under serumkoncentrationstidskurven (AUC) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
|
Predose op til 168 timer efter dosering
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
|
Predose op til 168 timer efter dosering
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
|
Predose op til 168 timer efter dosering
|
|
Clearance (CL) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
|
Predose op til 168 timer efter dosering
|
|
Tilsyneladende mængde distribution (V) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
|
Predose op til 168 timer efter dosering
|
|
Elimination Half-Life (T1/2) af IBI3032
Tidsramme: Predose op til 168 timer efter dosering
|
At evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber ved en enkelt dosis af IBI3032 hos raske deltagere.
|
Predose op til 168 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2025
Først opslået (Faktiske)
13. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI3032A102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .