Un estudio de IBI3032 en participantes sanos
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Fortvita Biologics (USA)Inc.
Un estudio de dosis ascendente única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IBI3032 en participantes sanos
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la PK de una dosis única de IBI3032 en participantes sanos. Este es un estudio de dosis ascendente (SAD). Se espera que aproximadamente 32 participantes sanos se inscriban en este estudio.
El período de detección es de 4 semanas. Los participantes elegibles se dividirán en 4 cohortes. Cada cohorte consistió en 8 participantes sanos que serán aleatorizados en una relación 6: 2 para recibir una dosis única de IBI3032 o placebo. El período de seguimiento de seguridad es de 15 días. Este estudio es solo para fines de investigación y no tiene la intención de tratar ninguna condición médica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lily Zhang
- Número de teléfono: 13603216253
- Correo electrónico: lily.zhang@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Reclutamiento
- ICON Clinical Research
-
Contacto:
- Seth Price
- Número de teléfono: 913-205-4397
- Correo electrónico: Seth.Price@iconplc.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o mujeres sanos, según lo determinado por el historial médico
- Tener resultados de laboratorio de seguridad dentro de los rangos de referencia normales
Criterios de exclusión:
- Tener alergias conocidas ToIBI3032, análogos de péptido-1 tipo glucagón (GLP-1), compuestos relacionados
- Electrocardiograma anormal (ECG) en la detección
- Historia significativa de o actuales trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única4 de IBI3032 administrada por vía oral.
dosis4 IBI3032
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IBI3032: Método de administración: Administración oral, en ayunas. |
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Experimental: Dosis única3 de IBI3032 administrada por vía oral.
dosis3 IBI3032
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IBI3032: Método de administración: Administración oral, en ayunas. |
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Comparador de placebos: Dosis única4 de placebo administrado por vía oral.
dosis4 placebo
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Método de administración de placebo (sin ingredientes activos): administración oral y en ayunas.
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Experimental: Dosis única1 de IBI3032 administrada por vía oral.
dosis1 IBI3032
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IBI3032: Método de administración: Administración oral, en ayunas. |
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Comparador de placebos: Dosis única3 de placebo administrado por vía oral.
dosis3 placebo
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Método de administración de placebo (sin ingredientes activos): administración oral y en ayunas.
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Comparador de placebos: Dosis única1 de placebo administrado por vía oral.
dosis1 placebo
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Método de administración de placebo (sin ingredientes activos): administración oral y en ayunas.
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Experimental: Dosis única2 de IBI3032 administrada por vía oral.
dosis2 IBI3032
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IBI3032: Método de administración: Administración oral, en ayunas. |
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Comparador de placebos: Dosis única2 de placebo administrado por vía oral.
dosis2 placebo
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Método de administración de placebo (sin ingredientes activos): administración oral y en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento adverso grave considerados por el investigador que están relacionados con el estudio de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Un resumen de SAES, independientemente de la causalidad, se informará en el módulo de eventos adversos informados
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Línea de base hasta el día 15
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Número de participantes con eventos adversos más graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio del medicamento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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En el módulo de eventos adversos informados se informará un resumen de otros eventos adversos no serios (EA), independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el día 15
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento.
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Línea de base hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de IBI3032
Periodo de tiempo: Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de una dosis única de IBI3032 en participantes sanos.
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Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración máxima (CMAX) de IBI3032
Periodo de tiempo: Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de una dosis única de IBI3032 en participantes sanos.
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Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de IBI3032
Periodo de tiempo: Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de una dosis única de IBI3032 en participantes sanos.
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Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Liquidación (CL) de IBI3032
Periodo de tiempo: Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de una dosis única de IBI3032 en participantes sanos.
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Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (v) de IBI3032
Periodo de tiempo: Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de una dosis única de IBI3032 en participantes sanos.
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Predise hasta 168 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación (T1/2) de IBI3032
Periodo de tiempo: Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de una dosis única de IBI3032 en participantes sanos.
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Predise hasta 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI3032A102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .