Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI3032 u zdrowych uczestników

11 września 2025 zaktualizowane przez: Fortvita Biologics (USA)Inc.

Pojedyncze badanie dawki rosnące w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IBI3032 u zdrowych uczestników

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników. Jest to jednolikie badanie dawki (SAD). Oczekuje się, że w tym badaniu zapisa się około 32 zdrowych uczestników.

Okres badań przesiewowych wynosi 4 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na 4 kohorty. Każda kohorta składała się z 8 zdrowych uczestników, którzy będą losowo losowo w stosunku 6: 2, aby otrzymać pojedynczą dawkę IBI3032 lub placebo. Okres obserwacji bezpieczeństwa wynosi 15 dni. To badanie służy wyłącznie do celów badawczych i nie ma na celu leczenia żadnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią medyczną
  • Mają wyniki laboratorium bezpieczeństwa w normalnych zakresach odniesienia

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie TOIBI3032, analogi peptyd-1 peptyd-1 (GLP-1), powiązane związki
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badań przesiewowych
  • Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, endokrynne, hematologiczne lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka IBI3032 podawana doustnie.
Dose4 IBI3032
Lek: IBI3032

IBI3032:

Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka3 IBI3032 podawana doustnie.
dawka3 IBI3032
Lek: IBI3032

IBI3032:

Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 4 placebo podawanego doustnie.
Dose4 placebo
Lek: placebo
Metoda podawania placebo (bez składników aktywnych): podawanie doustne, na czczo.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 1 IBI3032 podawana doustnie.
Dose1 IBI3032
Lek: IBI3032

IBI3032:

Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka3 placebo podawanego doustnie.
Dose3 placebo
Lek: placebo
Metoda podawania placebo (bez składników aktywnych): podawanie doustne, na czczo.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 1 placebo podawanego doustnie.
Dose1 placebo
Lek: placebo
Metoda podawania placebo (bez składników aktywnych): podawanie doustne, na czczo.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka IBI3032 podawana doustnie.
Dose2 IBI3032
Lek: IBI3032

IBI3032:

Metoda podawania: podawanie doustne, na czczo.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka 2 placebo podawanego doustnie.
Dose2 placebo
Lek: placebo
Metoda podawania placebo (bez składników aktywnych): podawanie doustne, na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym rozważanym przez badacza jest związane z badaniem leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dnia
Podsumowanie SAE niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do 15 dnia
Liczba uczestników z poważniejszymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uważanymi przez badacz za związany z badaniem leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dnia
Podsumowanie innych niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AES), niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do 15 dnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dnia
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekiem.
Linia bazowa do 15 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Maksymalne stężenie (CMAX) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
czas do maksymalnego stężenia (TMAX) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
luz (CL) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Pozorna objętość dystrybucji (v) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Eliminacja półtrwania (T1/2) IBI3032
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki IBI3032 u zdrowych uczestników.
Wyprzedzaj do 168 godzin po Drace

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI3032A102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj