Een studie van IBI3032 bij gezonde deelnemers
11 september 2025 bijgewerkt door: Fortvita Biologics (USA)Inc.
Een enkele oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IBI3032 bij gezonde deelnemers te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase I klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van een enkele dosis IBI3032 bij gezonde deelnemers evalueert. Dit is een enkele oplopende dosis (SAD) studie. Van ongeveer 32 gezonde deelnemers wordt verwacht dat ze in dit onderzoek worden ingeschreven.
De screeningperiode is 4 weken. In aanmerking komende deelnemers worden verdeeld in 4 cohorten. Elk cohort bestond uit 8 gezonde deelnemers die in een 6: 2 -verhouding worden gerandomiseerd om een enkele dosis IBI3032 of placebo te ontvangen. De follow-upperiode van de veiligheid is 15 dagen. Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lily Zhang
- Telefoonnummer: 13603216253
- E-mail: lily.zhang@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Werving
- ICON Clinical Research
-
Contact:
- Seth Price
- Telefoonnummer: 913-205-4397
- E-mail: Seth.Price@iconplc.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwen, zoals bepaald door de medische geschiedenis
- Hebben veiligheidslaboratoriumresultaten binnen normale referentiebereiken
Uitsluitingscriteria:
- Hebben allergieën gekend TOIBI3032, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analogen, gerelateerde verbindingen
- Abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening
- Significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, nier-, gastro -intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis4 van IBI3032 oraal toegediend.
dosis4 Ibi3032
|
IBI3032: Toedieningsmethode: mondelinge, snelle toediening. |
|
Experimenteel: Enkele dosis3 van IBI3032 oraal toegediend.
dosis3 ibi3032
|
IBI3032: Toedieningsmethode: mondelinge, snelle toediening. |
|
Placebo-vergelijker: Enkele dosis 4 placebo toegediend oraal.
dosis4 placebo
|
Placebo (zonder actieve ingrediënten) -methode van toediening: mondelinge, gevaste toediening.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis1 van IBI3032 oraal toegediend.
dosis1 Ibi3032
|
IBI3032: Toedieningsmethode: mondelinge, snelle toediening. |
|
Placebo-vergelijker: Enkele dosis 3 placebo toegediend oraal.
dosis3 placebo
|
Placebo (zonder actieve ingrediënten) -methode van toediening: mondelinge, gevaste toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Enkele dosis1 van placebo toegediend oraal.
dosis1 placebo
|
Placebo (zonder actieve ingrediënten) -methode van toediening: mondelinge, gevaste toediening.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis2 van IBI3032 oraal toegediend.
dosis2 Ibi3032
|
IBI3032: Toedieningsmethode: mondelinge, snelle toediening. |
|
Placebo-vergelijker: Enkele dosis 2 placebo toegediend oraal.
dosis2 placebo
|
Placebo (zonder actieve ingrediënten) -methode van toediening: mondelinge, gevaste toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één ernstige bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd om gerelateerd te zijn aan studiemedicijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Een samenvatting van SAES, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers met meer ernstige bijwerkingen (s) (SAES) die door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan het studiemedicijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Een samenvatting van andere niet-serieuze bijwerkingen (AES), ongeacht causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, of het nu al dan niet als medicijngerelateerd wordt beschouwd.
|
Basislijn tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van IBI3032
Tijdsspanne: Predose tot 168 uur na de dosis
|
Om de farmacokinetische (PK) -kenmerken van een enkele dosis IBI3032 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Predose tot 168 uur na de dosis
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van IBI3032
Tijdsspanne: Predose tot 168 uur na de dosis
|
Om de farmacokinetische (PK) -kenmerken van een enkele dosis IBI3032 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Predose tot 168 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van IBI3032
Tijdsspanne: Predose tot 168 uur na de dosis
|
Om de farmacokinetische (PK) -kenmerken van een enkele dosis IBI3032 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Predose tot 168 uur na de dosis
|
|
klaring (CL) van IBI3032
Tijdsspanne: Predose tot 168 uur na de dosis
|
Om de farmacokinetische (PK) -kenmerken van een enkele dosis IBI3032 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Predose tot 168 uur na de dosis
|
|
schijnbaar verdelingsvolume (V) van IBI3032
Tijdsspanne: Predose tot 168 uur na de dosis
|
Om de farmacokinetische (PK) -kenmerken van een enkele dosis IBI3032 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Predose tot 168 uur na de dosis
|
|
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van IBI3032
Tijdsspanne: Predose tot 168 uur na de dosis
|
Om de farmacokinetische (PK) -kenmerken van een enkele dosis IBI3032 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Predose tot 168 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
13 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
13 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI3032A102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .