Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение IBI3032 у здоровых участников

11 сентября 2025 г. обновлено: Fortvita Biologics (USA)Inc.

Единое исследование восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики IBI3032 у здоровых участников

Это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость и PK одной дозы IBI3032 у здоровых участников. Это единственное исследование восходящей дозы (SAD). Ожидается, что около 32 здоровых участников будут зачислены в это исследование.

Период проверки 4 недели. Приемлемые участники будут разделены на 4 когорты. Каждая когорта состояла из 8 здоровых участников, которые будут рандомизированы в соотношении 6: 2, чтобы получить одну дозу IBI3032 или плацебо. Период последующего наблюдения составляет 15 дней. Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения какого -либо заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни
  • Иметь результаты лаборатории безопасности в пределах нормальных эталонных диапазонов

Критерии исключения:

  • Известные аллергии toibi3032 ， аналоги с глюкагоном пептид-1 (GLP-1), родственные соединения
  • Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге
  • Значительная история или текущих сердечно -сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно -кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная доза4 IBI3032 вводится перорально.
Дозе4 IBI3032
Лекарство: IBI3032

IBI3032:

Метод администрирования: устное, голодное администрация.
Экспериментальный: Одиночная доза3 IBI3032 вводится перорально.
DOSE3 IBI3032
Лекарство: IBI3032

IBI3032:

Метод администрирования: устное, голодное администрация.
Плацебо Компаратор: Одиночная доза 4 плацебо вводится перорально.
Дозе 4 плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо (без активных ингредиентов) Метод введения: пероральное, голодное введение.
Экспериментальный: Одиночная доза 1 IBI3032 вводится перорально.
DOSE1 IBI3032
Лекарство: IBI3032

IBI3032:

Метод администрирования: устное, голодное администрация.
Плацебо Компаратор: Одиночная доза3 плацебо вводится перорально.
Доза3 плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо (без активных ингредиентов) Метод введения: пероральное, голодное введение.
Плацебо Компаратор: Одиночная доза 1 плацебо вводится перорально.
Доза1 плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо (без активных ингредиентов) Метод введения: пероральное, голодное введение.
Экспериментальный: Одиночная доза2 IBI3032 вводится перорально.
DOSE2 IBI3032
Лекарство: IBI3032

IBI3032:

Метод администрирования: устное, голодное администрация.
Плацебо Компаратор: Одиночная доза 2 плацебо вводится перорально.
Доза2 плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо (без активных ингредиентов) Метод введения: пероральное, голодное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним серьезным побочным событием, рассматриваемым исследователем, связаны с изучением препарата
Временное ограничение: Базовая линия до 15
Резюме SAE независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле нежелательных явлений
Базовая линия до 15
Количество участников с более серьезными побочными событиями (SAE), которые исследователи считают, что они связаны с изучением препарата
Временное ограничение: Базовая линия до 15
Краткое изложение других несерьезных побочных эффектов (AES), независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле побочных эффектов
Базовая линия до 15
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Базовая линия до 15
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками.
Базовая линия до 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Под кривой концентрации в сыворотке (AUC) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
Предложить до 168 часов после доза
Максимальная концентрация (CMAX) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
Предложить до 168 часов после доза
Время до максимальной концентрации (TMAX) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
Предложить до 168 часов после доза
Клиран (CL) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
Предложить до 168 часов после доза
Очевидный объем распределения (v) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
Предложить до 168 часов после доза
Устранение периода полураспада (T1/2) IBI3032
Временное ограничение: Предложить до 168 часов после доза
Оценить фармакокинетические (PK) характеристики одной дозы IBI3032 у здоровых участников.
Предложить до 168 часов после доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI3032A102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться