Une étude de l'IBI3032 chez les participants en bonne santé
11 septembre 2025 mis à jour par: Fortvita Biologics (USA)Inc.
Une seule étude de dose ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IBI3032 chez les participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant la sécurité, la tolérabilité et le PK d'une seule dose d'IBI3032 chez les participants en bonne santé. Il s'agit d'une seule étude de dose ascendante (SAD). Environ 32 participants en bonne santé devraient être inscrits dans cette étude.
La période de dépistage est de 4 semaines. Les participants éligibles seront divisés en 4 cohortes. Chaque cohorte était composée de 8 participants en bonne santé qui seront randomisés dans un rapport 6: 2 pour recevoir une seule dose d'IBI3032 ou de placebo. La période de suivi de la sécurité est de 15 jours. Cette étude est à des fins de recherche uniquement et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lily Zhang
- Numéro de téléphone: 13603216253
- E-mail: lily.zhang@innoventbio.com
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Recrutement
- ICON Clinical Research
-
Contact:
- Seth Price
- Numéro de téléphone: 913-205-4397
- E-mail: Seth.Price@iconplc.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Mâle ou femmes en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux
- Avoir des résultats de laboratoire de sécurité dans les plages de référence normales
Critères d'exclusion:
- Ont connu des allergies TOIBI3032 ， analogues du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), composés connexes
- Électrocardiogramme anormal (ECG) au dépistage
- Antécédents importants ou actuels cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose unique4 d'IBI3032 administré par voie orale.
dose4 ibi3032
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IBI3032: Méthode d'administration: administration orale à jeun. |
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Expérimental: Dose unique3 d'IBI3032 administré par voie orale.
dose3 ibi3032
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IBI3032: Méthode d'administration: administration orale à jeun. |
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Comparateur placebo: Dose unique4 de placebo administré par voie orale.
dose4 placebo
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Placebo (sans ingrédients actifs) Méthode d'administration: administration orale et à jeun.
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Expérimental: Dose unique1 d'IBI3032 administré par voie orale.
dose1 ibi3032
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IBI3032: Méthode d'administration: administration orale à jeun. |
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Comparateur placebo: Dose unique3 du placebo administré par voie orale.
dose3 placebo
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Placebo (sans ingrédients actifs) Méthode d'administration: administration orale et à jeun.
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Comparateur placebo: Dose unique1 du placebo administré par voie orale.
dose1 placebo
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Placebo (sans ingrédients actifs) Méthode d'administration: administration orale et à jeun.
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Expérimental: Dose unique2 d'IBI3032 administré par voie orale.
dose2 ibi3032
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IBI3032: Méthode d'administration: administration orale à jeun. |
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Comparateur placebo: Dose unique 2 de placebo administré par voie orale.
dose2 placebo
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Placebo (sans ingrédients actifs) Méthode d'administration: administration orale et à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un (s) événement indésirable grave (s) considéré par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude
Délai: BASELINE jusqu'au jour 15
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Un résumé de SAES, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
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BASELINE jusqu'au jour 15
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Nombre de participants avec des événements indésirables plus graves (S) considérés par l'investigateur comme étant liés au médicament à l'étude
Délai: BASELINE jusqu'au jour 15
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Un résumé d'autres événements indésirables non sérieux (AE), quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
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BASELINE jusqu'au jour 15
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: BASELINE jusqu'au jour 15
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament ou non.
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BASELINE jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous la courbe de concentration sérique (AUC) de IBI3032
Délai: Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) d'une seule dose d'IBI3032 chez des participants en bonne santé.
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Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Concentration maximale (CMAX) de IBI3032
Délai: Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) d'une seule dose d'IBI3032 chez des participants en bonne santé.
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Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Temps à la concentration maximale (TMAX) de IBI3032
Délai: Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) d'une seule dose d'IBI3032 chez des participants en bonne santé.
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Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Autorisation (CL) de IBI3032
Délai: Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) d'une seule dose d'IBI3032 chez des participants en bonne santé.
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Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Volume apparent de distribution (v) de IBI3032
Délai: Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) d'une seule dose d'IBI3032 chez des participants en bonne santé.
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Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Élimination demi-vie (T1 / 2) de IBI3032
Délai: Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) d'une seule dose d'IBI3032 chez des participants en bonne santé.
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Predose jusqu'à 168 heures après le dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Première publication (Réel)
13 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI3032A102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .