비 진행성 섬유 성 간질 성 폐 질환에 대한 초기 항 섬유화 요법의 효능 및 안전성

포함 기준 :

1)이 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고, 임상 시험 프로토콜을 엄격하게 따르기 위해이 연구를 완료하고 사전 동의에 서명 할 의향이 있습니다. 2) 사전 동의에 서명 한 연령은 40-85 세입니다 (가치의 양쪽 끝 포함). 3) 체중 : 수컷 ≥50 kg, 암컷 ≥40 kg; 4) 스크리닝 동안 FVC는 추정 값의 45% 이상, 90%를 차지했습니다. 5) 스크리닝 동안 예측 값 (HB 값에 의해 수정 된)에 대한 폐 탄소 일산화탄소 분산률 (DLCO)의 백분율은 ≥30% 및 ≤90%였으며; 6) 섬유 성 ILD로 진단 : 지난 12 개월 동안, 글루코 코르티코이드 및 면역 억제제와 같은 기본 치료 후 적어도 3 개월 후, 흉부 CT의 재검토는 폐에서 미시의 그림자, 벌집 폐 및 트랙 형 기관지와 같은 섬유 성 특징을 보여 주었다.

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제외 기준 :

1. 선별 검사 중에 조사자에 의해 평가 된 불안정한 질병 (IPF) 환자 (IPF)는 스크리닝 동안 또는 무작위 배정 전 3 개월 이내에 급성 악화를 가졌다;
2. 6 개월 이내에 폐 이식이 필요하거나 선별 당시 조사자가 평가 한 바와 같이 예상되는 생존이 1 년 미만인 환자;
3. 스크리닝 동안, 흉부 HRCT는 폐기종의 범위가 폐 섬유증의 범위를 초과했음을 나타냈다 (독립적 인 영상 평가 결과에 근거);
4. 기도 폐쇄 질환 환자 (예 : 기관지 확장제 후 FEV1/FVC 등);
5. IPF로 진단
6. 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 지침에 따른 PPF 진단
7. 조사자가 평가 한 다른 유형의 호흡기 질환 환자는 연구 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
8. 하루에 15 시간 이상 산소 요법을 받아야하는 환자;
9. 심사 중에 실내 공기를 호흡 ​​할 때 휴식 맥박 산소 <90% (해발 1500m) 또는 <85% (고도> 1500m);
10. 다른 제어가 잘되지 않은 기본 조건 (예 : NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전, 급성 심근 경색, 불안정한 협심증, 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중, 스크리닝 전 6 개월 내에 치료가 필요한 폐 고혈압;
11. 검사 전 12 개월 동안 활성 결핵 감염이 있거나 무작위 화 전 4 주 이내에 임상 증상으로 치료를 필요로하는 박테리아, 바이러스 성, 곰팡이 또는 미생물 감염이있는 환자;
12. 선별 및/또는 선별 검사 중 1 개월 전 NCOV 감염으로 진단 된 환자 (NCOV 핵산 검사는이 연구의 일부가 아니며 주문시 수행 될 수 있음);
13. 검진 전 1 개월부터 마지막 ​​복용량 후 1 개월까지 NCOV 백신 및 기타 백신을받을 계획 인 환자;
14. 악성 종양의 병력이있는 환자 (피부 및 자궁 경부 암종에서 현장에서 자궁 경부 암종 암종 제외) 또는 현재 잠재적 인 악성 종양에 대해 평가되고있는 환자;
15. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≥2 정상 (ULN) 또는 총 빌리루빈의 상한 ≥1.5 × 정상 (ULN);
16. 혈청 크레아티닌 ≥1.5 × 정상 (ULN) 상한;
17. 활성 간염, 매독 또는 HIV 항체 양성 환자;
18. 검사 전 3 개월 이내에 주요 수술 (전신 마취) 또는 연구 기간 동안 조사자가 연구 종단점에 영향을 미칠 것으로 예상되는 수술이 계획 될 계획입니다.
19. 선별 전 3 개월 이내에 임상 시험 (다른 조사 약물/조사 장치 요법 포함)에 참여했거나 스크리닝 당시 조사 약물의 5 회 반감기 내에 참여했습니다.
20. 현재의 흡연 이력, 흡연 중단 ≤3 개월, 또는 전체 연구 기간 동안 흡연을 기권 할 수 없습니다.
21. 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인 된 병력;
22. 조사 약물과 그 성분에 대한 알려진 알레르기;
23. 임신 및 수유 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 시험 중 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피임약을 사용하지 않는 환자;
24. 연구 참여에 부적합한 것으로 조사관이 평가 한 다른 조건.