Účinnost a bezpečnost časné antifibrotické terapie pro neprogresivní fibrotické intersticiální plicní onemocnění

Kritéria pro zařazení:

1) schopný porozumět postupům a metodám této studie, ochotný přísně dodržovat protokol klinického hodnocení k dokončení této studie a podepsat informovaný souhlas; 2) věk podpisu informovaného souhlasu je 40–85 let (včetně obou konců hodnoty); 3) hmotnost: samec ≥ 50 kg, žena ≥ 40 kg; 4) Během screeningu představoval FVC více než 45% odhadované hodnoty a 90%; 5) Procento disperze plicního oxidu uhelnatého (DLCO) k předpokládané hodnotě (korigované hodnotou HB) během screeningu bylo ≥ 30% a ≤ 90%; 6) Diagnóza s fibrotickým ILD: Za posledních 12 měsíců, nejméně 3 měsíce po základní léčbě, jako jsou glukokortikoidy a imunosupresivy, receseminace na CT na hrudi vykazovala fibrotické rysy, jako je difúzní síťový stín, voštinové plíce a trakční bronchiektázie v obou plicích, a léze se nemohly dále absorbovat.

-

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s nestabilním onemocněním (IPF) hodnoceni vyšetřovateli během screeningu měli během screeningu nebo do 3 měsíců před randomizací akutní exacerbace;
2. Pacienti, u kterých bude pravděpodobně vyžadovat transplantaci plic do 6 měsíců nebo jejichž očekávané přežití je menší než 1 rok, jak je vyšetřovatelé posouzeni v době screeningu;
3. Během screeningu HRCT hrudníku ukázal, že rozsah emfyzému překročil rozsah plicní fibrózy (na základě nezávislých výsledků hodnocení zobrazování);
4. Pacienti s onemocněním obstrukcí dýchacích cest (jako je FEV1/FVC po bronchodilatoru);
5. Diagnostikována s IPF
6. Diagnóza PPF podle pokynů ATS/ERS/JRS/ALAT 2022
7. Pacienti s jinými typy respiračních onemocnění, které vyšetřovatelé hodnotili, by mohli ovlivnit výsledky studie;
8. Pacienti, kteří potřebují léčbu kyslíku po dobu 15 nebo více denně;
9. Klidový pulzní kyslík <90% (hladina moře až 1500 m nad hladinou moře) nebo <85% (nadmořská výška> 1500 m) při dýchání vnitřního vzduchu během screeningu;
10. S jinými špatně kontrolovanými základními podmínkami (jako je NYHA třída III nebo IV městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina, hemoragická nebo ischemická mrtvice, plicní hypertenze vyžadující léčbu během 6 měsíců před screeningem), hodnocené vyšetřovatelem jako nevhodné pro studii;
11. Pacienti, kteří měli aktivní infekci tuberkulózy ve 12 měsících před screeningem, nebo měli bakteriální, virovou, plísňovou nebo mikrobiální infekci vyžadující léčbu jakýmikoli klinickými příznaky během 4 týdnů před randomizací;
12. Pacienti s diagnostikovanou infekcí NCOV 1 měsíc před screeningem a/nebo během screeningu (testování NCOV Nucleovy kyseliny není součástí této studie a může být provedeno na vyžádání);
13. Pacienti, kteří plánují dostávat vakcínu NCOV a další vakcíny od 1 měsíce před screeningem do 1 měsíce po poslední dávce;
14. Pacienti s anamnézou maligních nádorů (s výjimkou karcinomu bazálních buněk kůže a karcinomu děložního čípku in situ) do 5 let před screeningem nebo kteří jsou v současné době hodnoceni na potenciální maligní nádory;
15. Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≥2 horní hranice normálního (ULN) nebo celkového bilirubinu ≥1,5 x horní hranice normálního (ULN);
16. Sérový kreatinin ≥1,5 x horní hranice normálního (ULN);
17. Aktivní hepatitida, pacienti pozitivních na syfilis nebo protilátku HIV;
18. Hlavní chirurgie (celková anestézie) do 3 měsíců před screeningem nebo chirurgický zákrok, který bude proveden během studijního období, které hodnocený vyšetřovatel ovlivnil koncový bod studie;
19. Zúčastnil se jakékoli klinické studie (včetně jiné terapie vyšetřovacím/vyšetřovacím zařízením) do 3 měsíců před screeningem, nebo byl v době screeningu stále do 5 poločasů od vyšetřovacího léčiva;
20. Současná historie kouření, odvykání kouření ≤ 3 měsíce nebo neschopnost se zdržet kouření po celou dobu studie;
21. Podezřelá nebo potvrzená historie zneužívání alkoholu nebo drog;
22. Známá alergie na vyšetřovací lék a její ingredience;
23. Těhotná a kojící ženy, ženské subjekty, které plánují otěhotnět během studijního období, nebo pacienti, kteří si nepřejí používat antikoncepční prostředky, které splňují požadavky protokolu během studie;
24. Jiné podmínky hodnocené vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast ve studii.