Varhaisen antifibroottisen hoidon teho ja turvallisuus ei-progressiiviseen fibroottiseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen

Sisällyttämiskriteerit:

1) kykenevä ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyjä ja menetelmiä, jotka ovat halukkaita noudattamaan kliinistä tutkimusprotokollaa tämän tutkimuksen loppuun saattamiseksi ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi; 2) Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ikä on 40–85 vuotta vanha (mukaan lukien arvon molemmat päät); 3) paino: uros ≥ 50 kg, naaras ≥40 kg; 4) Seulonnan aikana FVC: n osuus arvioidusta arvosta oli yli 45% ja 90%; 5) keuhkojen hiilimonoksididispersion (DLCO) prosenttiosuus ennustetulle arvolle (korjattu HB -arvolla) seulonnan aikana oli ≥30% ja ≤90%; 6) Diagnosoitu fibroottisella ILD: Viimeisen 12 kuukauden aikana, vähintään 3 kuukauden kuluttua peruskäsittelystä, kuten glukokortikoidit ja immunosuppressantit, rintakehän CT: n uudelleentarkastelu osoitti fibroottisia piirteitä, kuten diffuusi mesh -varjoa, hunajakennon keuhkoja ja vetovoimaa molempien keuhkojen, ja lesioita ei voida edelleen absorboida.

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijoiden seulonnan aikana arvioima potilailla, joilla oli epävakaa sairaus (IPF) seulonnan aikana tai 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
2. Potilaat, jotka todennäköisesti vaativat keuhkojensiirtoa 6 kuukauden kuluessa tai joiden odotettu eloonjääminen on alle vuosi, kuten tutkijat arvioivat seulontahetkellä;
3. Seulonnan aikana rinta HRCT osoitti, että emfyseema -alue ylitti keuhkofibroosin alueen (perustuen riippumattomiin kuvantamisen arviointituloksiin);
4. Potilaat, joilla on hengitysteiden tukkeutumistauti (kuten FEV1/FVC keuhkoputkentimen jälkeen);
5. Diagnosoitu IPF
6. PPF: n diagnoosi 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT -ohjeiden mukaan
7. Potilaat, joilla on muun tyyppisiä hengityselinsairauksia, jotka tutkijat arvioivat, voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
8. Potilaat, joiden on saatava happiterapiaa vähintään 15 tuntia päivässä;
9. Lepo pulssihappi <90% (merenpinta 1500 m merenpinnan yläpuolella) tai <85% (korkeus> 1500 m) hengitettäessä sisäilmaa seulonnan aikana;
10. Muiden huonosti kontrolloitujen taustalla olevien olosuhteiden (kuten NYHA -luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina, verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa) potilaat, joita tutkija on ehdottanut tutkimusta varten;
11. Potilaat, joilla oli aktiivinen tuberkuloosi -infektio 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai joilla oli bakteeri-, virus-, sieni- tai mikrobi -infektio, joka vaatii hoitoa kliinisillä oireilla 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
12. Potilaat, joilla on diagnosoitu NCOV -infektio 1 kuukausi ennen seulontaa ja/tai seulonnan aikana (NCOV -nukleiinihappotestaus ei ole osa tätä tutkimusta ja ne voidaan suorittaa tarpeen mukaan);
13. Potilaat, jotka aikovat saada NCOV -rokotetta ja muita rokotteita kuukaudesta ennen seulontaa 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen;
14. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ihon ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ) viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa tai joita on tällä hetkellä arvioitu mahdollisten pahanlaatuisten kasvainten suhteen;
15. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≥2 normaalin (ULN) tai kokonaisbilirubiinin ≥1,5 × normaalin yläraja;
16. Seerumin kreatiniini ≥1,5 × normaalin yläraja (ULN);
17. Aktiivinen hepatiitti, syfilis tai HIV -vasta -ainepositiiviset potilaat;
18. Suurin leikkaus (yleinen anestesia) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai leikkausta, joka on suunniteltu suoritettavaksi tutkimusjakson aikana, että tutkija arvioi tutkimuksen päätepisteeseen;
19. Osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien muut tutkittava lääke/tutkintalaitehoito) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai se oli edelleen viiden tutkintalääkkeen puoliintumisajan sisällä seulonnan yhteydessä;
20. Nykyinen tupakointihistoria, tupakoinnin lopettaminen ≤3 kuukautta tai pysäyttämättä tupakointia koko tutkimusjakson ajan;
21. Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
22. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle ja sen aineosille;
23. Raskaana ja imettävät naiset, naispuoliset henkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tai potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyvälineitä, jotka täyttävät protokollavaatimukset tutkimuksen aikana;
24. Muut tutkijan arvioimat olosuhteet sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.