Eficácia e segurança da terapia antifibrótica precoce para doença pulmonar intersticial fibrótica não progressiva

Critérios de inclusão:

1) capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo, disposto a seguir estritamente o protocolo de ensaios clínicos para concluir este estudo e assinar o consentimento informado; 2) a idade de assinar o consentimento informado é de 40 a 85 anos (incluindo as duas extremidades do valor); 3) Peso: homem ≥50 kg, fêmea ≥40 kg; 4) Durante a triagem, a FVC representou mais de 45% do valor estimado e 90%; 5) A porcentagem de dispersão de monóxido de carbono pulmonar (DLCO) até o valor previsto (corrigido pelo valor da HB) durante a triagem foi de ≥30% e ≤90%; 6) Diagnosticado com DPI fibrótica: Nos últimos 12 meses, pelo menos 3 meses após o tratamento básico, como glicocorticóides e imunossupressores, o reexame da TC no tórax mostrou características fibróticas, como sombras difusas de malha, lesão de favo de mel e bronchiectase transível em ambos os pulmões, e as lesões não podem ser absorvidas.

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Critérios de exclusão:

1. Pacientes com doença instável (FPI) avaliados pelos investigadores durante a triagem apresentaram exacerbações agudas durante a triagem ou dentro de 3 meses antes da randomização;
2. Os pacientes que provavelmente precisam de transplante de pulmão dentro de 6 meses ou cuja sobrevida esperada é inferior a 1 ano, conforme avaliado pelos investigadores no momento da triagem;
3. Durante a triagem, o HRCT de tórax indicou que a faixa de enfisema excedeu a faixa de fibrose pulmonar (com base em resultados independentes de avaliação de imagem);
4. Pacientes com doença de obstrução das vias aéreas (como FEV1/FVC após broncodilatador);
5. Diagnosticado com IPF
6. Diagnóstico de PPF de acordo com as diretrizes 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT
7. Pacientes com outros tipos de doenças respiratórias que os pesquisadores avaliaram podem afetar os resultados do estudo;
8. Pacientes que precisam receber oxigenoterapia por 15 horas ou mais por dia;
9. Pulso de repouso oxigênio <90% (nível do mar a 1500m acima do nível do mar) ou <85% (altitude> 1500m) ao respirar o ar interno durante a triagem;
10. Com outras condições subjacentes pouco controladas (como a NYHA Classe III ou IV insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico, hipertensão pulmonar que requer tratamento dentro dos 6 meses antes da triagem), os pacientes avaliados pelo investigador como inaugurado para o estudo;
11. Pacientes que tiveram uma infecção ativa de tuberculose nos 12 meses anteriores à triagem ou teve uma infecção bacteriana, viral, fúngica ou microbiana que requer tratamento com sintomas clínicos nas 4 semanas antes da randomização;
12. Pacientes diagnosticados com infecção por NCOV 1 mês antes da triagem e/ou durante a triagem (o teste de ácido nucleico NCOV não faz parte deste estudo e pode ser realizado sob demanda);
13. Pacientes que planejam receber vacinas contra o NCOV e outras vacinas de 1 mês antes da triagem até 1 mês após a última dose;
14. Pacientes com histórico de tumores malignos (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ) dentro de 5 anos antes da triagem ou que estão atualmente sendo avaliados quanto a possíveis tumores malignos;
15. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2 limite superior do limite normal (ULN) ou bilirrubina total ≥1,5 × limite superior do normal (ULN);
16. Creatinina sérica ≥1,5 × limite superior do normal (ULN);
17. Pacientes positivos para hepatite ativa, sífilis ou anticorpo do HIV;
18. A grande cirurgia (anestesia geral) dentro de 3 meses antes da triagem, ou a cirurgia planejada para ser realizada durante o período do estudo que o investigador avaliado afetaria o endpoint do estudo;
19. Participou de qualquer ensaio clínico (incluindo outros medicamentos investigacionais/terapia de dispositivos investigacionais) dentro de 3 meses antes da triagem ou ainda estava dentro de 5 meias-vidas do medicamento investigacional no momento da triagem;
20. História atual do tabagismo, cessação do tabagismo ≤3 meses ou incapaz de se abster de fumar durante todo o período do estudo;
21. História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
22. Alergia conhecida ao medicamento investigacional e seus ingredientes;
23. Mulheres grávidas e lactantes, mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou pacientes que não desejam usar contraceptivos que atendam aos requisitos do protocolo durante o estudo;
24. Outras condições avaliadas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo.