Effektivitet og sikkerhet for tidlig antifibrotisk terapi for ikke-progressiv fibrotisk interstitiell lungesykdom

Inkluderingskriterier:

1) i stand til å forstå prosedyrene og metodene i denne studien, som er villige til å følge den kliniske studieprotokollen for å fullføre denne studien, og signere det informerte samtykket; 2) alderen for signering av det informerte samtykke er 40-85 år (inkludert begge ender av verdien); 3) Vekt: hann ≥50 kg, hunn ≥40 kg; 4) Under screening utgjorde FVC mer enn 45% av den estimerte verdien og 90%; 5) prosentandelen av lungekarbonmonoksid -spredning (DLCO) til den forutsagte verdien (korrigert med Hb -verdi) under screening var ≥30% og ≤90%; 6) Diagnostisert med fibrotisk ILD: I løpet av de siste 12 månedene, minst 3 måneder etter basisk behandling som glukokortikoider og immunsuppressiva, viste ny undersøkelse av bryst CT fibrotiske funksjoner som diffus mesh skygge, honningkake -lunge og traktive bronchiektas i begge lungene, og lesjonene kunne ikke være å være videre.

-

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med ustabil sykdom (IPF) vurdert av etterforskere under screening hadde akutt forverring under screening eller innen 3 måneder før randomisering;
2. Pasienter som sannsynligvis vil kreve lungetransplantasjon innen 6 måneder eller hvis forventet overlevelse er mindre enn 1 år som vurdert av etterforskerne på screeningstidspunktet;
3. Under screening indikerte HRCT på brystet at området av emfysem overskred området for lungefibrose (basert på uavhengige evalueringsresultater);
4. Pasienter med luftveisobstruksjonssykdom (som FEV1/FVC etter bronkodilator);
5. Diagnostisert med IPF
6. Diagnostisering av PPF i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT -retningslinjene
7. Pasienter med andre typer luftveissykdommer som etterforskerne vurderte kan påvirke studieresultatene;
8. Pasienter som trenger å få oksygenbehandling i 15 timer eller mer per dag;
9. Hvilepuls oksygen <90% (havnivå til 1500 meter over havet) eller <85% (høyde> 1500 m) når du puster inneluft under screening;
10. Med andre dårlig kontrollerte underliggende tilstander (som NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hemoragisk eller iskemisk hjerneslag, lungethypertensjon som krever behandling i løpet av de 6 månedene før screening), vurderte pasienter av undersøkeren som upassbar for studien;
11. Pasienter som hadde en aktiv tuberkuloseinfeksjon i de 12 månedene før screening, eller hadde en bakteriell, viral, sopp eller mikrobiell infeksjon som krever behandling med kliniske symptomer i løpet av 4 uker før randomisering;
12. Pasienter diagnostisert med NCOV -infeksjon 1 måned før screening og/eller under screening (NCOV -nukleinsyretesting er ikke en del av denne studien og kan utføres på forespørsel);
13. Pasienter som planlegger å motta NCOV -vaksine og andre vaksiner fra 1 måned før screening til 1 måned etter den siste dosen;
14. Pasienter med en historie med ondartede svulster (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og cervikalkarsinom in situ) innen 5 år før screening, eller som for tiden blir evaluert for potensielle ondartede svulster;
15. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 øvre grense for normal (ULN) eller total bilirubin ≥1,5 × øvre grense for normal (ULN);
16. Serumkreatinin ≥1,5 × øvre grense for normal (ULN);
17. Aktiv hepatitt, syfilis eller HIV -antistoffpositive pasienter;
18. Større kirurgi (generell anestesi) innen 3 måneder før screening, eller kirurgi planlagt å bli utført i løpet av studieperioden som etterforskeren vurderte ville påvirke studien;
19. Deltok i en hvilken som helst klinisk studie (inkludert annen undersøkelsesmedisin/undersøkelsesapparat) innen 3 måneder før screening, eller var fremdeles innenfor 5 halveringstid fra undersøkelsesmedisinen på screeningstidspunktet;
20. Nåværende røykehistorie, røykeslutt ≤3 måneder, eller ikke klarer å avstå fra å røyke i hele studieperioden;
21. Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
22. Kjent allergi mot undersøkelsesmedisinen og dets ingredienser;
23. Gravide og ammende kvinner, kvinnelige fag som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller pasienter som ikke ønsker å bruke prevensjonsmidler som oppfyller protokollkravene under forsøket;
24. Andre forhold vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i studien.