Werkzaamheid en veiligheid van vroege antifibrotische therapie voor niet-progressieve fibrotische interstitiële longziekte

Inclusiecriteria:

1) in staat om de procedures en methoden van deze studie te begrijpen, bereid om het klinische proefprotocol strikt te volgen om deze studie te voltooien en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen; 2) de leeftijd van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming is 40-85 jaar oud (inclusief beide uiteinden van de waarde); 3) Gewicht: mannelijke ≥50 kg, vrouwelijke ≥40 kg; 4) Tijdens screening was FVC goed voor meer dan 45% van de geschatte waarde en 90%; 5) het percentage pulmonale koolmonoxidedispersie (DLCO) naar de voorspelde waarde (gecorrigeerd door HB -waarde) tijdens screening was ≥30% en ≤90%; 6) Gediagnosticeerd met fibrotisch ILD: in de afgelopen 12 maanden, ten minste 3 maanden na basisbehandeling zoals glucocorticoïden en immunosuppressiva, vertoonden heronderzoek van CT van de borst fibrotische kenmerken zoals diffuse mesh -schaduw, honingraatlong en tractieve bronchiectasis in beide longen en de lesjes konden niet verder worden geabsorbeerd.

-

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met onstabiele ziekte (IPF) beoordeeld door onderzoekers tijdens screening hadden acute exacerbaties tijdens screening of binnen 3 maanden vóór randomisatie;
2. Patiënten die waarschijnlijk binnen 6 maanden longtransplantatie nodig hebben of wiens verwachte overleving minder dan 1 jaar is, zoals beoordeeld door de onderzoekers op het moment van screening;
3. Tijdens screening gaf de HRCT van de borst aan dat het bereik van emfyseem het bereik van pulmonale fibrose overtrof (op basis van onafhankelijke beeldvormingsevaluatieresultaten);
4. Patiënten met luchtwegobstructieziekte (zoals FEV1/FVC na bronchodilator);
5. Gediagnosticeerd met IPF
6. Diagnose van PPF volgens de 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT -richtlijnen
7. Patiënten met andere soorten luchtwegaandoeningen die de onderzoekers hebben beoordeeld, kunnen de onderzoeksresultaten beïnvloeden;
8. Patiënten die 15 uur of meer per dag zuurstoftherapie moeten ontvangen;
9. Rustende pulszuurstof <90% (zeeniveau tot 1500 m boven zeeniveau) of <85% (hoogte> 1500m) bij het ademen van binnenlucht tijdens screening;
10. Met andere slecht gecontroleerde onderliggende aandoeningen (zoals NYHA Klasse III of IV congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, onstabiele angina, hemorragische of ischemische beroerte, pulmonale hypertensie die een behandeling vereist binnen de 6 maanden voorafgaand aan het verslaan), beoordeeld door de onderzoeker als ongetwijfeld voor de studie;
11. Patiënten die een actieve tuberculose -infectie hadden in de 12 maanden voorafgaand aan screening, of een bacteriële, virale, schimmel- of microbiële infectie hadden die behandeling met klinische symptomen binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie vereisten;
12. Patiënten met de diagnose NCOV -infectie 1 maand vóór screening en/of tijdens screening (NCOV -nucleïnezuurtests maken geen deel uit van deze studie en kunnen op aanvraag worden uitgevoerd);
13. Patiënten die van plan zijn om NCOV -vaccin en andere vaccins te ontvangen van 1 maand vóór de screening tot 1 maand na de laatste dosis;
14. Patiënten met een geschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, of die momenteel worden geëvalueerd op potentiële kwaadaardige tumoren;
15. Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≥2 bovengrens van normale (ULN) of totaal bilirubine ≥1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
16. Serumcreatinine ≥1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
17. Actieve hepatitis, syfilis of HIV -antilichaampositieve patiënten;
18. Grote chirurgie (algemene anesthesie) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of chirurgie die van plan was te worden uitgevoerd tijdens de studieperiode die de beoordeelde onderzoeker het eindpunt van het onderzoek zou beïnvloeden;
19. Nam deel aan een klinische studie (inclusief ander onderzoeksgeneesmiddel/therapie voor onderzoeksapparatuur) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of was nog steeds binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel op het moment van screening;
20. Huidige rookgeschiedenis, stoppen met roken ≤3 maanden of niet in staat zich te onthouden van roken gedurende de gehele studieperiode;
21. Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
22. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en zijn ingrediënten;
23. Zwangere en lacterende vrouwen, vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, of patiënten die geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken die aan de protocolvereisten tijdens de studie voldoen;
24. Andere door de onderzoeker beoordeeld voorwaarden als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.