Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej terapii antyfibrotycznej w nieprogowej zwłóknieniu śródmiąższowej choroby płuc

Kryteria włączenia:

1) możliwość zrozumienia procedur i metod niniejszego badania, skłonnego ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego w celu ukończenia tego badania i podpisania świadomej zgody; 2) Wiek podpisania świadomej zgody wynosi 40-85 lat (w tym oba końce wartości); 3) waga: samca ≥50 kg, kobieta ≥40 kg; 4) Podczas badania przesiewowego FVC stanowiło ponad 45% szacowanej wartości i 90%; 5) Procent dyspersji tlenku węgla płuc (DLCO) do przewidywanej wartości (skorygowanej przez wartość HB) podczas badania przesiewowego wynosił ≥30% i ≤90%; 6) Zdiagnozowane zwłóknieniowe ILD: W ciągu ostatnich 12 miesięcy, co najmniej 3 miesiące po podstawowym leczeniu, takim jak glukokortykoidy i immunosupresyjne, ponowne badanie CT klatki piersiowej wykazały, że cechy zwłóknieniowe, takie jak rozproszony cień, płuca o strukturze plastra miodu i traktatowe oskrzeli oskrzeli w obu płucach.

-

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z niestabilną chorobą (IPF) oceniani przez badaczy podczas badań przesiewowych mieli ostre zaostrzenia podczas badań przesiewowych lub w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
2. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać przeszczepu płuc w ciągu 6 miesięcy lub których oczekiwane przeżycie jest mniej niż 1 rok, jak oceniono przez badaczy w momencie badania przesiewowego;
3. Podczas badań przesiewowych HRCT w klatce piersiowej wskazał, że zakres płuc przekroczył zakres zwłóknienia płuc (na podstawie niezależnych wyników oceny obrazowania);
4. Pacjenci z chorobą niedrożności dróg oddechowych (takich jak FEV1/FVC po oskrzelu);
5. Zdiagnozowane IPF
6. Diagnoza PPF zgodnie z wytycznymi 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT
7. Pacjenci z innymi rodzajami chorób układu oddechowego, które ocenili badacze, mogą wpłynąć na wyniki badania;
8. Pacjenci, którzy muszą otrzymać terapię tlenową przez 15 godzin lub więcej dziennie;
9. Tlen spoczynkowy <90% (poziom morza do 1500 m nad poziomem morza) lub <85% (wysokość> 1500 m) podczas oddychania powietrza w pomieszczeniach podczas badania przesiewowego;
10. Z innymi słabo kontrolowanymi chorobami (takimi jak NYHA klasy III lub IV, ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, ukłuta lub udarem niedokrwiennym, nadciśnienie płucne wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych), pacjenci oceniani przez badacz jako nieodpowiedni do badania;
11. Pacjenci, którzy mieli aktywną infekcję gruźlicy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieli zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybowe lub drobnoustrojowe wymagające leczenia objawów klinicznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
12. Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem NCOV 1 miesiąc przed badaniem badań przesiewowych i/lub podczas badań przesiewowych (badania kwasu nukleinowego NCOV nie są częścią tego badania i można je wykonać na żądanie);
13. Pacjenci, którzy planują otrzymać szczepionkę NCOV i inne szczepionki od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do 1 miesiąca po ostatniej dawce;
14. Pacjenci z guzami złośliwymi (z wyjątkiem peklowanego raka komórek podstawowych skóry i raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem lub którzy są obecnie oceniani pod kątem potencjalnych nowotworów złośliwych;
15. Aminotransferaza alaniny (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2 Górna granica normalnej (ULN) lub całkowitej bilirubiny ≥1,5 × górna granica normalnego (ULN);
16. Surowica kreatynina ≥1,5 × górna granica normy (ULN);
17. Aktywne zapalenie wątroby, syfilis lub przeciwciało HIV pozytywnie;
18. Główna operacja (znieczulenie ogólne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub operacją planowaną w okresie badania, który oceniany przez badacz wpłynie na punkt końcowy badania;
19. Uczestniczył w każdym badaniu klinicznym (w tym innym badaniu leku/leczeniu urządzeń badawczych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nadal znajdowało się w odległości 5 półtrwania leku badawczego w momencie badania przesiewowego;
20. Obecna historia palenia, zaprzestanie palenia ≤3 miesiące lub niezdolne do powstrzymania się od palenia przez cały okres badania;
21. Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
22. Znana alergia na badanie leku i jego składników;
23. Kobiety w ciąży i karmiących, kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania, lub pacjentów, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych, które spełniają wymagania protokołu podczas badania;
24. Inne warunki oceniane przez badacza jako nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.