Effektivitet og sikkerhed ved tidlig antifibrotisk terapi til ikke-progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom

Inkluderingskriterier:

1) i stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, der er villige til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at gennemføre denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke; 2) Age for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke er 40-85 år gammel (inklusive begge ender af værdien); 3) Vægt: han ≥50 kg, kvindelig ≥40 kg; 4) Under screening tegnede FVC sig for mere end 45% af den estimerede værdi og 90%; 5) Procentdelen af ​​pulmonal carbonmonoxiddispersion (DLCO) til den forudsagte værdi (korrigeret med HB -værdi) under screening var ≥30% og ≤90%; 6) Diagnosteret med fibrotisk ILD: I de sidste 12 måneder, mindst 3 måneder efter grundlæggende behandling, såsom glukokortikoider og immunsuppressiva, viste genundersøgelse af bryst -CT fibrotiske træk, såsom diffus mesh -skygge, honningkom -lunge og tractive bronchiektasis i begge lunger, og lesionerne kunne ikke være yderligere absorberet.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ustabil sygdom (IPF) vurderet af efterforskere under screening havde akutte forværringer under screening eller inden for 3 måneder før randomisering;
2. Patienter, der sandsynligvis kræver lungetransplantation inden for 6 måneder, eller hvis forventede overlevelse er mindre end 1 år som vurderet af efterforskerne på screeningstidspunktet;
3. Under screening indikerede brystet HRCT, at området af emfysem overskred rækkevidden af ​​lungefibrose (baseret på uafhængige billeddannelsesresultater);
4. Patienter med luftvejsobstruktionssygdom (såsom FEV1/FVC efter bronchodilator);
5. Diagnosticeret med IPF
6. Diagnose af PPF i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer
7. Patienter med andre typer luftvejssygdomme, som efterforskerne vurderede, kunne påvirke undersøgelsesresultaterne;
8. Patienter, der har brug for at modtage iltbehandling i 15 timer eller mere om dagen;
9. Hvilende puls ilt <90% (havoverfladen til 1500 m over havets overflade) eller <85% (højde> 1500 m), når man trækker ind og luft under screening;
10. Med andre dårligt kontrollerede underliggende tilstande (såsom NYHA -klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, pulmonal hypertension, der kræver behandling inden for de 6 måneder før screening), vurderes patienter af undersøgelsen som uegnet til undersøgelsen;
11. Patienter, der havde en aktiv tuberkuloseinfektion i de 12 måneder før screening, eller havde en bakteriel, viral, svampe eller mikrobiel infektion, der krævede behandling med kliniske symptomer inden for de 4 uger før randomisering;
12. Patienter, der er diagnosticeret med NCOV -infektion 1 måned før screening og/eller under screening (NCOV -nukleinsyretest er ikke en del af denne undersøgelse og kan udføres efter behov);
13. Patienter, der planlægger at modtage NCOV -vaccine og andre vacciner fra 1 måned før screening til 1 måned efter den sidste dosis;
14. Patienter med en historie med ondartede tumorer (undtagen hærdet basalcellekarcinom i huden og cervikalkarcinom in situ) inden for 5 år før screening, eller som i øjeblikket evalueres for potentielle ondartede tumorer;
15. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin ≥1,5 × øvre grænse for normal (ULN);
16. Serumkreatinin ≥1,5 × øvre grænse for normal (ULN);
17. Aktiv hepatitis, syfilis eller HIV -antistofpositive patienter;
18. Større kirurgi (generel anæstesi) inden for 3 måneder før screening, eller kirurgi, der blev planlagt udført i undersøgelsesperioden, som efterforskeren vurderede, ville påvirke undersøgelsesens slutpunkt;
19. Deltog i ethvert klinisk forsøg (inklusive andet undersøgelsesmedicin/undersøgelsesbehandlingsbehandling) inden for 3 måneder før screening eller var stadig inden for 5 halveringstider fra undersøgelsesmedicinen på tidspunktet for screening;
20. Nuværende rygningshistorie, rygestop ≤3 måneder eller ikke er i stand til at undlade at ryge i hele studieperioden;
21. Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
22. Kendt allergi til undersøgelsesmedicinen og dets ingredienser;
23. Gravide og ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, eller patienter, der ikke ønsker at bruge prævention, der opfylder protokollens krav under forsøget;
24. Andre betingelser vurderet af efterforskeren som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.