Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen antifibrototischen Therapie bei nicht progressiven fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1) in der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, die bereit sind, das Protokoll für klinische Studien strikt zu befolgen, um diese Studie abzuschließen und die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen; 2) Das Alter der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 40-85 Jahre (einschließlich beiden Enden des Wertes); 3) Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 40 kg; 4) während des Screenings machte FVC mehr als 45% des geschätzten Wertes und 90% aus; 5) Der Prozentsatz der pulmonalen Kohlenmonoxiddispersion (DLCO) auf den vorhergesagten Wert (durch HB -Wert korrigiert) während des Screenings betrug ≥ 30% und ≤ 90%; 6) mit fibrotischem ILD diagnostiziert: In den letzten 12 Monaten mindestens 3 Monate nach der Grundbehandlung wie Glukokortikoiden und Immunsuppressiva zeigte die Wiederuntersuchung von Brust -CT fibrotische Merkmale wie diffuse Mesh -Schatten, Lungenwabenlungen und die treaktiven Bronchiektasis konnten nicht weiter absorbiert werden.

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Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit instabiler Erkrankungen (IPF), die von Forschern während des Screenings bewertet wurden, hatten während des Screenings oder innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung akute Verschlechterungen.
2. Patienten, die wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten eine Lungentransplantation benötigen oder deren das erwartete Überleben weniger als 1 Jahr beträgt, wie von den Ermittlern zum Zeitpunkt des Screenings bewertet;
3. Während des Screenings zeigte die HRCT in der Brust, dass der Bereich des Emphysems den Bereich der Lungenfibrose überschritt (basierend auf unabhängigen Bildgebungsergebnissen);
4. Patienten mit Atemwegsobstruktionserkrankungen (z. B. Fev1/FVC nach Bronchodilatator);
5. Mit IPF diagnostiziert
6. Diagnose von PPF gemäß den Richtlinien 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT
7. Patienten mit anderen Arten von Atemwegserkrankungen, die die Ermittler bewerteten, können die Studienergebnisse beeinflussen.
8. Patienten, die 15 Stunden oder mehr Sauerstofftherapie pro Tag erhalten müssen;
9. Ruhender Impulssauerstoff <90% (Meeresspiegel bis 1500 m über dem Meeresspiegel) oder <85% (Höhe> 1500 m) beim Atmen in Innenluft während des Screenings;
10. Bei anderen schlecht kontrollierten zugrunde liegenden Bedingungen (z. B. NYHA -Klasse -III- oder IV -Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina, hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall, pulmonaler Hypertonie, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening behandelt werden müssen), wurden Patienten, die vom Untersuchungsstudium für die Studie nicht für die Untersuchung behandelt werden.
11. Patienten mit einer aktiven Tuberkulose -Infektion in den 12 Monaten vor dem Screening oder eine bakterielle, virale, Pilz- oder mikrobielle Infektion, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung behandelt werden mussten;
12. Patienten, bei denen eine NCOV -Infektion 1 Monat vor dem Screening und/oder beim Screening diagnostiziert wurde (NCOV -Nukleinsäuretests sind nicht Teil dieser Studie und können auf Bedarf durchgeführt werden);
13. Patienten, die ab 1 Monat vor dem Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis einen NCOV -Impfstoff und andere Impfstoffe erhalten;
14. Patienten mit malignen Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom des Haut- und Gebärmutterskarzinoms in situ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, oder die derzeit auf potenzielle bösartige Tumoren bewertet werden;
15. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥2 Obergrenze der normalen (uln) oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × Obergrenze der Normalen (ULN);
16. Serumkreatinin ≥ 1,5 × Obergrenze der Normalen (uln);
17. Aktive Hepatitis, Syphilis oder HIV -Antikörper -positive Patienten;
18. Eine größere Operation (Vollnarkose) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer Operation, die während des untersuchten Untersuchungszeitraums durchgeführt werden soll, würde den Studienendpunkt beeinflussen.
19. Nahm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie (einschließlich anderer Untersuchungsmedikamenten-/Investigations-Geräte-Therapie) teil oder lag zum Zeitpunkt des Screenings immer noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmedikaments.
20. Aktuelle Rauchergeschichte, Raucherentwöhnung ≤ 3 Monate oder nicht in der Lage, das Rauchen während des gesamten Untersuchungszeitraums zu verzichten;
21. Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch;
22. Bekannte Allergie gegen das Untersuchungsdrogen und seine Zutaten;
23. Schwangere und stillende Frauen, weibliche Probanden, die während des Untersuchungszeitraums schwanger werden möchten, oder Patienten, die keine Kontrazeptiva verwenden möchten, die die Protokollanforderungen während der Studie erfüllen;
24. Andere Bedingungen, die der Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie bewerteten.