Эффективность и безопасность ранней антифибротической терапии при непрогрессивном фиброзном интерстициальном заболевании легких

Критерии включения:

1) способен понять процедуры и методы этого исследования, желая строго следовать протоколу клинических испытаний, чтобы завершить это исследование и подписать информированное согласие; 2) возраст подписания информированного согласия-40-85 лет (включая оба конца стоимости); 3) вес: мужчина ≥50 кг, самка ≥40 кг; 4) во время скрининга FVC составлял более 45% от предполагаемой стоимости и 90%; 5) процент дисперсии окиси легочного углерода (DLCO) к прогнозируемому значению (скорректированной с помощью значения HB) во время скрининга составлял ≥30% и ≤90%; 6) Диагноз фиброзной ILD: За последние 12 месяцев, по крайней мере, через 3 месяца после базового лечения, такой как глюкокортикоиды и иммуносупрессанты, повторная экспертиза грудной КТ показала фиброзные признаки, такие как диффузная сетчатая тень, сотовые легкие и терпящий бронхиэктаз в обоих легких, а употребления не могли быть далее поглощены.

-

Критерии исключения:

1. Пациенты с нестабильным заболеванием (IPF), оцененные исследователями во время скрининга, имели острые обострения во время скрининга или в течение 3 месяцев до рандомизации;
2. Пациенты, которые, вероятно, потребуют трансплантации легких в течение 6 месяцев или чья ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года, как оценивают исследователи во время скрининга;
3. Во время скрининга HRCT в грудной клетке показал, что диапазон эмфиземы превышал диапазон легочного фиброза (на основе независимых результатов оценки визуализации);
4. Пациенты с заболеванием обструкции дыхательных путей (такие как FEV1/FVC после бронходилататора);
5. Диагностирован IPF
6. Диагноз PPF в соответствии с руководящими принципами ATS/ERS/ERS/JRS/ALAT
7. Пациенты с другими типами респираторных заболеваний, которые оценили исследователи, могут повлиять на результаты исследования;
8. Пациенты, которым необходимо получать кислородную терапию в течение 15 часов или более в день;
9. Удольный импульсный кислород <90% (уровень моря до 1500 м над уровнем моря) или <85% (высота> 1500 м) при дыхании воздуха в помещении во время скрининга;
10. При других плохо контролируемых лежащих в основе состояниях (таких как застойная сердечная недостаточность NYHA или IV, острую инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, геморрагическое или ишемическое инсульт, легочная гипертензия, требующая лечения в течение 6 месяцев до скрининга), пациенты, оцениваемые исследователем как неприемлемая для исследования;
11. Пациенты, у которых была активная инфекция туберкулеза за 12 месяцев до скрининга или имели бактериальную, вирусную, грибковую или микробную инфекцию, требующую лечения любыми клиническими симптомами в течение 4 недель до рандомизации;
12. Пациенты с диагнозом инфекции NCOV за 1 месяц до скрининга и/или во время скрининга (тестирование на нуклеиновые кислоты NCOV не является частью этого исследования и может быть выполнено по требованию);
13. Пациенты, которые планируют получить вакцину NCOV и другие вакцины за 1 месяц до скрининга до 1 месяца после последней дозы;
14. Пациенты с историей злокачественных опухолей (за исключением излеченного базального карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ) в течение 5 лет до скрининга или в настоящее время оцениваются на наличие потенциальных злокачественных опухолей;
15. Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST) ≥2 Верхний предел нормального (ULN) или общего билирубина ≥1,5 × верхний предел нормального (ULN);
16. Сывороточный креатинин ≥1,5 × верхний предел нормального (ULN);
17. Активный гепатит, сифилис или антитело к ВИЧ -антителам, положительные пациенты;
18. Основная хирургия (общая анестезия) в течение 3 месяцев до скрининга или операция, которая будет выполнена в течение периода исследования, который оцениваемый исследователь будет повлиять на конечную точку исследования;
19. Участвовал в любом клиническом исследовании (включая другие исследуемые лекарственные/исследуемые терапии устройства) в течение 3 месяцев до скрининга, или до сих пор находился в пределах 5 периода полураспада от исследуемого препарата во время скрининга;
20. Текущая история курения, прекращение курения ≤3 месяца или неспособность воздерживаться от курения в течение всего периода исследования;
21. Подозреваемые или подтвержденные истории алкоголя или злоупотребления наркотиками;
22. Известная аллергия на исследовательский препарат и его ингредиенты;
23. Беременные и кормящие женщины, женщины -субъекты, которые планируют забеременеть в течение периода исследования, или пациенты, которые не хотят использовать контрацептивы, которые соответствуют требованиям протокола во время исследования;
24. Другие условия, оцениваемые исследователем как непригодные для участия в исследовании.