Eficacia y seguridad de la terapia antifibrótica temprana para la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica no progresiva

Criterios de inclusión:

1) capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, dispuestos a seguir estrictamente el protocolo de ensayo clínico para completar este estudio y firmar el consentimiento informado; 2) la edad de firmar el consentimiento informado tiene 40-85 años (incluidos ambos extremos del valor); 3) Peso: hombre ≥50 kg, hembra ≥40 kg; 4) Durante la detección, FVC representó más del 45% del valor estimado y el 90%; 5) El porcentaje de dispersión de monóxido de carbono pulmonar (DLCO) al valor predicho (corregido por el valor de Hb) durante la detección fue ≥30% y ≤90%; 6) Diagnosticado con ILD fibrótico: en los últimos 12 meses, al menos 3 meses después del tratamiento básico, como glucocorticoides e inmunosupresores, el reexaminación de la TC tórax mostró características fibróticas como la sombra difusa, el pulmón de panal y el bronquiectasis tractivo en ambas pulmones y las lesiones no se podían absorber más.

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Criterios de exclusión:

1. Los pacientes con enfermedad inestable (FPI) evaluadas por investigadores durante la detección tuvieron exacerbaciones agudas durante la detección o dentro de los 3 meses previos a la aleatorización;
2. Los pacientes que probablemente requerirán trasplante de pulmón dentro de los 6 meses o cuya supervivencia esperada es inferior a 1 año según lo evaluado por los investigadores en el momento de la detección;
3. Durante la detección, el HRCT torácico indicó que el rango de enfisema excedía el rango de fibrosis pulmonar (basado en resultados de evaluación de imágenes independientes);
4. Pacientes con enfermedad de obstrucción de las vías respiratorias (como FEV1/FVC después del broncodilatador);
5. Diagnosticado con IPF
6. Diagnóstico de PPF de acuerdo con las pautas 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT
7. Los pacientes con otros tipos de enfermedades respiratorias que evaluaron los investigadores podrían afectar los resultados del estudio;
8. Pacientes que necesitan recibir oxigenerapia durante 15 horas o más por día;
9. Oxígeno de pulso en reposo <90% (nivel del mar a 1500 m por encima del nivel del mar) o <85% (altitud> 1500m) al respirar aire interior durante la detección;
10. Con otras afecciones subyacentes mal controladas (como la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, IV, el infarto agudo de miocardio, la angina inestable, el accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico, la hipertensión pulmonar que requiere tratamiento dentro de los 6 meses antes de la detección), pacientes evaluados por el investigador como inapropiado para el estudio;
11. Los pacientes que tenían una infección activa de tuberculosis en los 12 meses anteriores a la detección, o tenían una infección bacteriana, viral, fúngica o microbiana que requería tratamiento con cualquier síntoma clínico dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
12. Los pacientes diagnosticados con infección por NCOV 1 mes antes de la detección y/o durante la detección (las pruebas de ácido nucleico de NCOV no son parte de este estudio y se puede realizar a pedido);
13. Pacientes que planean recibir la vacuna NCOV y otras vacunas desde 1 mes antes de la detección hasta 1 mes después de la última dosis;
14. Pacientes con antecedentes de tumores malignos (excepto el carcinoma de células basales curadas de la piel y el carcinoma cervical in situ) dentro de los 5 años previos a la detección, o que actualmente están siendo evaluados para posibles tumores malignos;
15. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2 límite superior de bilirrubina normal (ULN) o bilirrubina total ≥1.5 × límite superior de lo normal (ULN);
16. Creatinina sérica ≥1.5 × límite superior de lo normal (ULN);
17. Hepatitis activa, sífilis o pacientes con anticuerpo VIH positivos;
18. La cirugía mayor (anestesia general) dentro de los 3 meses previos a la detección, o la cirugía planeada para realizarse durante el período de estudio que el investigador evaluó afectaría el punto final del estudio;
19. Participó en cualquier ensayo clínico (incluida otra terapia de investigación/dispositivo de investigación de investigación) dentro de los 3 meses previos a la detección, o todavía estaba dentro de las 5 vidas medias del fármaco de investigación en el momento de la detección;
20. Historial actual de fumar, dejar de fumar ≤3 meses, o no poder abstenerse de fumar durante todo el período de estudio;
21. Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
22. Alergia conocida a la droga de investigación y sus ingredientes;
23. Mujeres embarazadas y lactantes, femeninas que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, o pacientes que no desean usar anticonceptivos que cumplan con los requisitos de protocolo durante el ensayo;
24. Otras condiciones evaluadas por el investigador son inadecuadas para la participación en el estudio.