Efficacia e sicurezza della terapia antifibrotica precoce per malattia polmonare interstiziale non progressiva

Criteri di inclusione:

1) in grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposti a seguire rigorosamente il protocollo di sperimentazione clinica per completare questo studio e firmare il consenso informato; 2) l'età della firma del consenso informato ha 40-85 anni (comprese entrambe le estremità del valore); 3) Peso: maschio ≥50 kg, femmina ≥40 kg; 4) Durante lo screening, FVC ha rappresentato oltre il 45% del valore stimato e il 90%; 5) la percentuale di dispersione del monossido di carbonio polmonare (DLCO) al valore previsto (corretto dal valore HB) durante lo screening era ≥30% e ≤90%; 6) Diagnosi di ILD fibrotico: negli ultimi 12 mesi, almeno 3 mesi dopo il trattamento di base come glucocorticoidi e immunosoppressori, il riesame della TC toracica ha mostrato caratteristiche fibrotiche come l'ombra a maglie diffusa, il polmone a nido d'ape e la bronchioctasie trattiva in entrambi i polmoni e le lesioni non potevano essere ulteriormente assorbite.

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Criteri di esclusione:

1. I pazienti con malattia instabile (IPF) valutati dagli investigatori durante lo screening presentavano esacerbazioni acute durante lo screening o entro 3 mesi prima della randomizzazione;
2. I pazienti che hanno probabilmente bisogno di trapianto di polmone entro 6 mesi o la cui sopravvivenza prevista è inferiore a 1 anno come valutato dagli investigatori al momento dello screening;
3. Durante lo screening, il torace HRCT ha indicato che l'intervallo di enfisema ha superato l'intervallo di fibrosi polmonare (basata su risultati di valutazione di imaging indipendenti);
4. Pazienti con malattia dell'ostruzione delle vie aeree (come FEV1/FVC dopo broncodilatatore);
5. Diagnosticato con IPF
6. Diagnosi di PPF secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2022
7. I pazienti con altri tipi di malattie respiratorie che gli investigatori hanno valutato potrebbero influire sui risultati dello studio;
8. Pazienti che hanno bisogno di ricevere l'ossigeno terapia per 15 o più ore al giorno;
9. Ossigeno a riposo del polso <90% (livello del mare a 1500 m sul livello del mare) o <85% (altitudine> 1500 m) quando si respirano aria interna durante lo screening;
10. Con altre condizioni sottostanti scarsamente controllate (come insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV NYHA, infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus emorragico o ischemico, ipertensione polmonare che richiede un trattamento entro i 6 mesi precedenti lo screening), pazienti valutati dall'investigatore come inadatto allo studio;
11. I pazienti che avevano un'infezione da tubercolosi attiva nei 12 mesi precedenti lo screening o avevano un'infezione batterica, virale, fungina o microbica che richiedeva un trattamento con eventuali sintomi clinici entro le 4 settimane prima della randomizzazione;
12. I pazienti con diagnosi di infezione da NCOV 1 mese prima dello screening e/o durante lo screening (i test di acido nucleico NCOV non fanno parte di questo studio e possono essere eseguiti su richiesta);
13. Pazienti che hanno intenzione di ricevere vaccini vaccini NCOV e altri vaccini da 1 mese prima dello screening a 1 mese dopo l'ultima dose;
14. Pazienti con una storia di tumori maligni (tranne il carcinoma a cellule basali curate della pelle e del carcinoma cervicale in situ) entro 5 anni prima dello screening o che sono attualmente in fase di valutazione per potenziali tumori maligni;
15. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2 limite superiore della bilirubina totale o totale ≥1,5 × limite superiore di normale (ULN);
16. Creatinina sierica ≥1,5 × limite superiore di normale (ULN);
17. Epatite attiva, sifilide o anticorpi HIV positivi;
18. La chirurgia maggiore (anestesia generale) entro 3 mesi prima dello screening o la chirurgia prevista per essere eseguita durante il periodo di studio valutato dall'investigatore avrebbe influito sull'endpoint dello studio;
19. Ha partecipato a qualsiasi studio clinico (incluso altri farmaci investigativi/terapia di dispositivo investigativo) entro 3 mesi prima dello screening, o era ancora entro 5 e mezzo dal farmaco investigativo al momento dello screening;
20. Storia attuale del fumo, cessazione del fumo ≤3 mesi o incapace di astenersi dal fumo per l'intero periodo di studio;
21. Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
22. Allergia conosciuta al farmaco investigativo e ai suoi ingredienti;
23. Donne in gravidanza e in allattamento, soggetti femminili che intendono rimanere incinta durante il periodo di studio o pazienti che non desiderano utilizzare contraccettivi che soddisfano i requisiti del protocollo durante lo studio;
24. Altre condizioni valutate dall'investigatore come inadatte alla partecipazione allo studio.