총 발목 대체의 임상 및 방사선 평가 (ProtesiTT)
총 발목 대체 환자의 임상 및 방사선 평가
수많은 연구에 따르면 진행된 발목 골관절염의 치료를위한 총 발목 관절 경과의 3 세대의 효능이 발목 관절염과 비슷하다고보고했습니다. 발목 관절 생체 역학, 계측, 외과 적 접근에 대한 지식의 개선은 관절염에 비해 훨씬 높은 임상 결과를 가져올 수 있습니다.
발목 교체 결과를보고 한 많은 연구는 적어도 임플란트의 초기 설계에 관여하는 외과 의사가 제공합니다. 따라서, 시스템에 대한 친숙 함은 결과에 영향을 미치는 잠재적 편견이 될 수 있으며 정형 외과 의사는 결과를 재현하는 데 어려움이있을 수 있습니다.
이 연구에서는 비 디자이너 외과 의사가 수행 한이 절차를 겪은 환자의 임상 및 방사선 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 총 발목 교체를받은 환자가 풀릴 것입니다. 임상 평가는 미국 정형 외과 발 및 발목 (AOFAS) 점수, 풋 기능 지수 및 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 각 환자로부터 12 개월의 최소 12 개월 동안 수술 전 및 수술 후 수집됩니다.
발목의 전방 전방 및 측면 방사선 사진은 모든 환자에 대해 수술 전 및 마지막 후속 조치에서 수집되며 정형 외과 의사에 의해 독립적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Galeazzi
-
연락하다:
- Alberto Bianchi, MD
- 전화번호: 00390266214487
- 이메일: bianchi_alberto@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 골관절염에 대한 발목 대체 환자
- 환자는 사전 동의에 설명 된대로 예정된 후속 평가 설문지 및 방사선 검사를 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 방사선 추적 관찰이없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존
기간: 10 년
|
구성 요소의 제거에 기초한 10 년 후 임플란트의 생존은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각도 a
기간: 10 년
|
방사선 결과
|
10 년
|
|
각도 b
기간: 10 년
|
방사선 결과
|
10 년
|
|
각도 y
기간: 10 년
|
방사선 결과
|
10 년
|
|
오프셋 비율
기간: 10 년
|
방사선 결과
|
10 년
|
|
AOFAS 점수
기간: 10 년
|
임상 결과; 미국 정형 외과 및 발목 학회 : 0 (심한)에서 100 (심각하지 않음)
|
10 년
|
|
발 기능 지수
기간: 10 년
|
임상 결과; 0에서 (심각하지 않음) ~ 10 (심한)
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Bianchi, MD, IRCCS Galeazzi, Foot and Ankle Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProtesiTT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발목 교체에 대한 임상 시험
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
Medipol UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey모병
-
Encore Medical, L.P.완전한골관절염 | 류마티스 관절염 | 외상 후 관절염 | 원발성 관절증미국
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은