Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiologisk evaluering af total ankeludskiftning (ProtesiTT)

11. september 2025 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Klinisk og radiologisk evaluering hos patienter med total ankeludskiftning

Talrige undersøgelser rapporterede om effektiviteten af ​​ny tredjegeneration af totale ankelarthroplastier til behandling af avanceret ankel-osteoarthritis og kliniske resultater kan sammenlignes med ankelarthrodesis. Forbedringen i viden om ankelfedt biomekanik, instrumentering, kirurgisk tilgang kan førte til endnu højere kliniske resultater i sammenligning med arthrodesis.

Mange af de undersøgelser, der rapporterer om resultaterne af ankeludskiftning, leveres af kirurger, der er involveret i det mindste i det indledende design af implantatet. Således kan fortrolighed med systemet være en potentiel bias, der påvirker resultater, og ortopædkirurger kan finde vanskeligheder med at gengive resultaterne.

I denne undersøgelse vurderer vi de kliniske og radiologiske resultater hos patienter, der gennemgik denne procedure udført af ikke-designerkirurger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgik total ankeludskiftning, vil blive rullet i denne undersøgelse. Klinisk vurdering indsamles præ- og postoperativt med minimum opfølgning på 12 måneder fra hver patienter, der bruger den amerikanske ortopædiske fod og ankel (AOFA'er) score, fodfunktionsindekset og den visuelle analoge skala (VAS) for smerter.

Vægtbærende anteriorposterior og laterale røntgenbilleder af ankelen opsamles præoperativt og ved den sidste opfølgning for alle patienterne og evalueres uafhængigt af en ortopædkirurg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med ankeludskiftning for slidgigt

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med ankeludskiftning for slidgigt
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgende evalueringsspørgeskemaer og radiografisk undersøgelse som beskrevet i det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden radiografisk opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af implantaterne efter 10 år, der er baseret på fjernelse af komponenterne og vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan Meier -metoden
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vinkel a
Tidsramme: 10 år
Radiografisk resultat
10 år
Vinkel b
Tidsramme: 10 år
Radiografisk resultat
10 år
vinkel y
Tidsramme: 10 år
Radiografisk resultat
10 år
Offsetforhold
Tidsramme: 10 år
Radiografisk resultat
10 år
AOFAS -score
Tidsramme: 10 år
Klinisk resultat; Amerikansk ortopædisk fod og ankelsamfund: fra 0 (svær) til 100 (ikke svær)
10 år
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 10 år
Klinisk resultat; fra 0 (ikke svær) til 10 (svær)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Bianchi, MD, IRCCS Galeazzi, Foot and Ankle Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2025

Først opslået (Anslået)

11. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProtesiTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankeludskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner