Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i radiologiczna całkowitej wymiany kostki (ProtesiTT)

11 września 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Ocena kliniczna i radiologiczna u pacjentów z całkowitą wymianą kostki

Liczne badania wykazały, że skuteczność nowych generacji trzeciej generacji całkowitej alloplastii kostki w leczeniu zaawansowanego choroby zwyrodnieniowej stawów i wyników klinicznych są porównywalne z artrodezą kostki. Poprawa wiedzy na temat biomechaniki stawu skokowego, oprzyrządowania, podejścia chirurgicznego może prowadzić do jeszcze wyższych wyników klinicznych w porównaniu z artrodezą.

Wiele badań zgłaszających wyniki wymiany kostki są dostarczane przez chirurgów zaangażowanych przynajmniej w początkowym projekcie implantu. Zatem znajomość systemu może być potencjalnym stronniczością wpływającą na wyniki, a chirurdzy ortopedyczni mogą mieć trudności z odtworzeniem wyników.

W tym badaniu ocenimy wyniki kliniczne i radiologiczne u pacjentów, którzy przeszli tę procedurę wykonaną przez chirurgów niebędących wyznaczami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przeszli całkowitą wymianę kostki, zostaną rozwodniczeni w tym badaniu. Ocena kliniczna jest zbierana przed i po operacji przy minimalnej obserwacji 12 miesięcy od wszystkich pacjentów stosujących amerykańską ocenę stopy ortopedycznej i kostki (AOFA), wskaźnik funkcji stopy i wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu.

Radiografie przednie i boczne kostki są zbierane przed operacją i podczas ostatniej obserwacji dla wszystkich pacjentów i niezależnie oceniane przez chirurga ortopedycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z zastąpieniem kostki zapalenia kości i stawów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni z zastąpieniem kostki zapalenia kości i stawów
  • Pacjent jest chętny i może wypełnić zaplanowane kwestionariusze oceny kontrolnej i badanie radiograficzne, jak opisano w świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez radiograficznych obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie implantów po 10 latach, które opiera się na usunięciu komponentów i zostanie ocenione za pomocą metody Kaplan Meier
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kąt a
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik radiograficzny
10 lat
kąt b
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik radiograficzny
10 lat
kąt y
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik radiograficzny
10 lat
współczynnik przesunięcia
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik radiograficzny
10 lat
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik kliniczny; American Orthopaedic Foot and Ankle Society: od 0 (ciężka) do 100 (nie ciężka)
10 lat
Wskaźnik funkcji stóp
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik kliniczny; od 0 (nie ciężka) do 10 (ciężka)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Bianchi, MD, IRCCS Galeazzi, Foot and Ankle Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProtesiTT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Badania kliniczne na Wymiana kostki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj