Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické vyhodnocení celkové náhrady kotníku (ProtesiTT)

11. září 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Klinické a radiologické hodnocení u pacientů s úplnou náhradou kotníku

Četné studie uvádějí, že účinnost nové třetí generace celkových artroplastií kotníku pro léčbu pokročilé osteoartrózy kotníku a klinických výsledků je srovnatelná s artrodézou kotníku. Zlepšení znalosti biomechaniky kloubů kotníku, instrumentace, chirurgického přístupu může vést k ještě vyššímu klinickému výsledku ve srovnání s artrodéze.

Mnoho studií uvádějících výsledky náhrady kotníku je poskytováno chirurgové zapojenými alespoň do počátečního návrhu implantátu. Znalost systému může být potenciálním zkreslením ovlivňujícím výsledky a ortopedičtí chirurgové mohou najít potíže při reprodukci výsledků.

V této studii posoudíme klinické a radiologické výsledky u pacientů, kteří podstoupili tento postup prováděné chirurgové bez návrhu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou rozlišeni pacienti, kteří podstoupili celkovou náhradu kotníku. Klinické posouzení se shromažďuje před a po operaci s minimálním sledováním 12 měsíců od každého pacientů pomocí americké ortopedické skóre nohou a kotníku (AOFA), index funkce nohou a vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest.

Hmotivové přední a laterální rentgenové snímky kotníku se shromažďují předoperačně a při posledním sledování u všech pacientů a nezávisle hodnoceny ortopedickým chirurgem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti léčeni náhradou kotníku za osteoartrózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti léčeni náhradou kotníku za osteoartrózu
  • Pacient je ochoten a schopen vyplnit plánované dotazníky pro následné hodnocení a radiografické vyšetření, jak je popsáno v informovaném souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti bez radiografického sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 10 let
Přežití implantátů po 10 letech, které je založeno na odstranění komponent a bude hodnoceno metodou Kaplan Meier
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úhel a
Časové okno: 10 let
Radiografický výsledek
10 let
úhel b
Časové okno: 10 let
Radiografický výsledek
10 let
úhel y
Časové okno: 10 let
Radiografický výsledek
10 let
poměr offset
Časové okno: 10 let
Radiografický výsledek
10 let
Skóre AOFAS
Časové okno: 10 let
Klinický výsledek; Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky: od 0 (těžkých) do 100 (ne závažné)
10 let
Index funkce nohou
Časové okno: 10 let
Klinický výsledek; od 0 (ne závažných) do 10 (závažné)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Bianchi, MD, IRCCS Galeazzi, Foot and Ankle Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProtesiTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit