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Valutazione clinica e radiologica della sostituzione della caviglia totale (ProtesiTT)

11 settembre 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Valutazione clinica e radiologica in pazienti con sostituzione totale della caviglia

Numerosi studi hanno riportato l'efficacia della nuova terza generazione di artroplastiche della caviglia totale per il trattamento dell'osteoartrosi della caviglia avanzata e dei risultati clinici sono paragonabili all'artrodesi della caviglia. Il miglioramento della conoscenza della biomeccanica articolare della caviglia, della strumentazione, dell'approccio chirurgico può portare a risultati clinici ancora più elevati rispetto all'artrodesi.

Molti degli studi che riportano i risultati della sostituzione della caviglia sono forniti dai chirurghi coinvolti almeno nella progettazione iniziale dell'impianto. Pertanto, la familiarità con il sistema può essere una potenziale distorsione che colpisce i risultati e i chirurghi ortopedici possono trovare difficoltà a riprodurre i risultati.

In questo studio, valuteremo i risultati clinici e radiologici nei pazienti sottoposti a questa procedura eseguita da chirurghi non designi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a sostituzione totale della caviglia saranno srotolati in questo studio. La valutazione clinica viene raccolta pre e post-operatoria con un follow-up minimo di 12 mesi da ciascun paziente che utilizza il punteggio del piede ortopedico americano e della caviglia (AOFAS), l'indice della funzione del piede e la scala analogica visiva (VAS) per il dolore.

Le radiografie anteriori e laterali della caviglia sono raccolte pre-operatoria e all'ultimo follow-up per tutti i pazienti e valutate indipendentemente da un chirurgo ortopedico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti trattati con sostituzione della caviglia per l'artrosi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti trattati con sostituzione della caviglia per l'artrosi
  • Il paziente è disposto e in grado di completare i questionari di valutazione di follow-up programmati e l'esame radiografico come descritto nel consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza follow-up radiografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza degli impianti dopo 10 anni che si basa sulla rimozione dei componenti e sarà valutata usando il metodo Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
angolo a
Lasso di tempo: 10 anni
Risultato radiografico
10 anni
angolo b
Lasso di tempo: 10 anni
Risultato radiografico
10 anni
angolo y
Lasso di tempo: 10 anni
Risultato radiografico
10 anni
rapporto offset
Lasso di tempo: 10 anni
Risultato radiografico
10 anni
Punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 10 anni
Esito clinico; American Orthopedic Foot and Ankle Society: da 0 (grave) a 100 (non grave)
10 anni
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 10 anni
Esito clinico; da 0 (non grave) a 10 (grave)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Bianchi, MD, IRCCS Galeazzi, Foot and Ankle Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProtesiTT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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