전동 발목 보철물에 대한 사지 건강 및 소켓 압력 (OPORP)
2025년 11월 19일 업데이트: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
이 프로젝트는 보철 적합의 최적화를 알리기 위해 소켓 부하 및 절단단 건강의 직접적인 측정에 대한 동력 경골 보철의 효과를 이해하고 정량화하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
일부 추산에 따르면 2050년까지 미국에서 360만 명이나 되는 사람들이 사지 손실을 겪게 될 것이며 그 중 최소 60%는 최소한 발 하나를 제거해야 할 것입니다. 현대 무력 충돌로 인한 가장 흔한 전쟁 관련 부상.
경골절단 환자를 위한 능동 보철 장치의 기술 발전은 더 높은 RTD 비율과 삶의 질 향상으로 이어질 수 있는 주요 영역에서 우수한 기능의 잠재력을 제공합니다.
현재 주로 K-수준이 3 또는 4인 개인을 대상으로 하며, 스윙(마이크로프로세서 제어 보철물) 또는 후기 자세(동력 추진이 있는 보철물)에서 제어된 저측굴곡/배굴곡을 제공하는 능동 경골 경골 보철물은 기술이 계속 개선되는 미래 실제로, 이러한 유형의 보철물 사용자는 무제한 커뮤니티 보행을 위한 다른 네 가지 범주의 보철 발목-발 메커니즘을 사용하는 사용자보다 더 높은 이동성을 갖습니다.
주요 보험사는 최근 기능 수준이 3 이상인 회원에게 의학적으로 필요하다고 마이크로프로세서로 제어되는 발목-족 보철물을 선언했습니다. Ossur의 PROPRIO FOOT®는 스윙 중 발목 배측굴곡 각도를 조절하는 마이크로프로세서로 제어되는 보철물입니다. 단계.
이러한 장치의 추가된 발목 제어 기능은 발가락 간격을 늘려 낙상 위험을 줄이고 경사면에서 보다 자연스러운 서 있는 자세를 지원하고 지형 변화에 적응하여 계단 및 경사면 오르내림 기능을 향상시킵니다. 계단에서 PROPRIO FOOT®를 선보였습니다. 영향을 받는 다리 무릎 운동학(무릎 굴곡 증가) 및 동역학(무릎 모멘트 증가) 인스턴스를 개선합니다.
이러한 개선 사항은 또한 더 높은 사지 대칭으로 경사 상승의 에너지 비용을 감소시키고 보철물(AMPPRO) 점수가 더 높은 절단 장애자 이동성 예측기 점수를 높이는 데 기여했습니다.
PROPRIO FOOT®의 발목은 스윙 중에 제어할 수 있지만 장치에는 능동적인 추진 사례를 제공하기 위한 충분한 힘이 없습니다.
Ottobock의 Empower 발목은 푸시 오프 시 발목 발바닥 굴근이 수행하는 긍정적인 작업을 모방하기 위해 후기 자세에서 능동적인 추진력을 제공하는 전동 보철물입니다.
Empower는 부드러운 평지 램프 오르막 및 자갈길에서 영향을 받는 다리 운동학(발목 가동 범위 증가 및 무릎 굴곡 감소)을 개선하는 것으로 나타났습니다.]
역학 측면에서 Empower는 마찬가지로 평지 계단 및 경사로에서 발목의 힘을 증가시킵니다.
PROPRIO FOOT® 및 Empower 발목과 같은 능동적 보철물은 정강이 절단 환자의 이동 능력을 보다 완벽하게 복원하여 군인의 RTD를 향상시킬 수 있는 큰 잠재력을 제공합니다.
그러나 모든 보철 구성 요소와 마찬가지로 이러한 능동 장치는 사용자가 단순히 착용하지 않을 정도로 절단단에 통증 및/또는 부상을 유발하는 경우 거의 쓸모가 없습니다.
조사관은 하지 의지의 최적 맞춤이 개인의 편안함에 영향을 미치고 자극을 줄이는 방법을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무게 ≤ 280lb
- 환자 EHR에서 결정된 K3 수준 이상에서 보행
- 의사의 재량에 따라 절단 후 최소 3개월
- 4.5인치보다 큰 잔여 사지 길이
- 수동 의지의 사용
- 편측 경골 절단 환자
- 보조 장치 없이 걸을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 지시를 따르고 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 보철 소켓 착용을 방해하거나, 보행에 영향을 미치거나, 반대쪽 사지의 기능에 영향을 주는 상태 및/또는 동반 질환
- 기타 절단 환자
- 연구 프로토콜에 동의하고 완전히 참여하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 정신 건강 문제
- 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 여성
- 신부전 진단을 받은 개인
- 방문할 때마다 천으로 된 안면 가리개 착용을 꺼리는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프리오 풋
각 참가자는 무작위 할당에 따라 Proprio 또는 empower를 사용하도록 무작위 배정된 후 다른 empower 또는 proprio로 전환하였습니다
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PROPRIO FOOT는 경골 절단 환자의 운동 능력을 더 완전히 회복시킬 수 있는 큰 잠재력을 제공하는 마이크로프로세서 제어 발목이며, Empower: Empower 파워드 앵클은 경골 절단 환자의 운동 능력을 더 완전히 회복시킬 수 있는 큰 잠재력을 제공합니다.
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실험적: 발의 힘을 북돋우다
각 참가자는 무작위화에 따라 Proprio 또는 empower를 사용하도록 배정된 후 다른 empower 또는 proprio로 전환하였습니다
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PROPRIO FOOT는 경골 절단 환자의 운동 능력을 더 완전히 회복시킬 수 있는 큰 잠재력을 제공하는 마이크로프로세서 제어 발목이며, Empower: Empower 파워드 앵클은 경골 절단 환자의 운동 능력을 더 완전히 회복시킬 수 있는 큰 잠재력을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동력화된 경골 의족이 소켓 압력에 미치는 영향
기간: 4주
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동력화된 경골 의족이 마이크로프로세서 제어 의족 및 수동 의족에 대해 평지 보행 시 소켓 압력에 미치는 영향
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 관류 변화
기간: 4주
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레이저 스펙클 이미징으로 측정된 변화.
관류 데이터는 퍼퓨전 단위(PU)로 표현되며, 이는 주어진 영역 내에서 강도의 표준 편차를 해당 영역 내 평균 강도로 나누어 계산된 무차원 비율로, 기본적으로 스펙클 패턴의 변동 정도를 나타냅니다.
숫자가 높을수록 관류가 더 크다는 것을 의미하며, 이는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주
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경표피 수분 손실 (TEWL)
기간: 4주
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수분 손실 변화는 TEWL 장치를 통해 측정됩니다 - 낮은 점수는 TEWL에 대해 더 나은 결과를 의미합니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12350
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 요청 시 환자 PEQ 및 편안함 점수와 경피 수분 손실 데이터로 구성된 비식별 환자 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
준공 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
이메일 연구 연락처
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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