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Klinische und radiologische Bewertung des Gesamt -Knöchelersatzes (ProtesiTT)

11. September 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Klinische und radiologische Bewertung bei Patienten mit Gesamt -Knöchelersatz

Zahlreiche Studien berichteten über die Wirksamkeit der neuen dritten Generation der gesamten Knöchelarthroplastien zur Behandlung von fortgeschrittener Knöchel-Osteoarthritis, und klinische Ergebnisse sind mit der Knöchelarthrodese vergleichbar. Die Verbesserung des Kenntnisses der Sprunggelenkbiomechanik, der Instrumentierung und des chirurgischen Ansatzes kann im Vergleich zur Arthrodese zu noch höheren klinischen Ergebnissen führen.

Viele der Studien, in denen die Ergebnisse des Knöchelersatzes berichtet werden, werden von Chirurgen zumindest an der anfänglichen Gestaltung des Implantats bereitgestellt. Daher kann die Vertrautheit mit dem System eine mögliche Verzerrung sein, die die Ergebnisse beeinflusst, und orthopädische Chirurgen können Schwierigkeiten bei der Reproduktion der Ergebnisse aufweisen.

In dieser Studie werden wir die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei Patienten beurteilen, die sich diesem Verfahren durch nicht designere Chirurgen unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem totalen Knöchelersatz unterzogen haben, werden in dieser Studie abgerollt. Die klinische Bewertung wird vor und postoperativ mit minimaler Nachbeobachtung von 12 Monaten von jedem Patienten mit dem amerikanischen orthopädischen Fuß- und Knöchel (AOFAS) -Schabe, dem Fußfunktionsindex und der visuellen Analogalen Skala (VAS) für Schmerzen gesammelt.

Gewichtsbezogene anteriorposterior- und laterale Röntgenaufnahmen des Knöchels werden voroperativ und bei der letzten Follow-up für alle Patienten gesammelt und unabhängig von einem orthopädischen Chirurgen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Knöchelersatz für Arthris behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Knöchelersatz für Arthris behandelt wurden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachbewertungsfragebögen und radiologische Untersuchungen abzuschließen, wie in der Einwilligung nach informierter Einwilligung beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne radiologische Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben der Implantate nach 10 Jahren, die auf der Entfernung der Komponenten basieren und mit der Kaplan Meier -Methode bewertet werden
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel a
Zeitfenster: 10 Jahre
radiologisches Ergebnis
10 Jahre
Winkel b
Zeitfenster: 10 Jahre
radiologisches Ergebnis
10 Jahre
Winkel y
Zeitfenster: 10 Jahre
radiologisches Ergebnis
10 Jahre
Offset -Verhältnis
Zeitfenster: 10 Jahre
radiologisches Ergebnis
10 Jahre
Aofas Punktzahl
Zeitfenster: 10 Jahre
Klinisches Ergebnis; American Orthopaedic Foot and Spuckle Society: Von 0 (schwer) bis 100 (nicht schwer)
10 Jahre
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 10 Jahre
Klinisches Ergebnis; von 0 (nicht schwerwiegend) bis 10 (schwer)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Bianchi, MD, IRCCS Galeazzi, Foot and Ankle Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProtesiTT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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