American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale의 검증
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale의 신뢰성 및 타당성 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
족부 및 발목 질환은 근골격계에 영향을 미치는 가장 흔한 질환으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 발의 복잡한 해부학적 구조와 기능으로 인해 정확한 진단은 중요한 임상적 문제로, 일상적인 임상 검사로는 통증의 원인을 찾기가 어렵습니다. 족부-발목 질환 및 수반되는 증상 및 상태를 진단하거나 평가하기 위해 학술 연구 또는 임상 실습에서 개발된 많은 척도가 있습니다.
American Orthopaedic Foot and Ankle Score는 발과 발목을 검사하기 위해 특별히 고안된 널리 사용되는 임상 결과 측정법 중 하나입니다. 네 가지 등급 시스템으로 구성되어 있으며 각 시스템은 서로 다른 해부학적 영역을 연구하도록 설정되어 있습니다. 이들은 발목-후족부, 중족부, 외반-중족지-지간 관절 및 더 작은 중족지간-지절간 관절입니다. 객관적이고 주관적인 항목을 포함하는 척도는 통증, 기능 및 매끄러움을 평가하기 위해 개발되었습니다. AOFAS의 원래 버전은 영어로 되어 있어 비영어권 환자에 대한 적용이 제한됩니다. AOFAS의 일부는 터키어, 이탈리아어, 독일어 및 페르시아어로 번역되고 문화적으로 적용되었습니다. AOFAS의 터키어 번역 및 문화적 적응은 네 가지 평가 시스템 중 Ankle-Back Foot Scale에 대해서만 완료되었습니다. 이 연구에서는 AOFAS Midfoot Scale 터키어 버전의 번역, 교차 문화 적응, 신뢰성 및 타당성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
번역 및 문화 적응 AOFAS Midfoot Scale의 번역 및 교차 문화 적응. 에서 제안한 단계에 따라 5단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서 저울은 영어를 잘 구사하는 2명의 터키인이 독립적으로 터키어로 번역합니다. 두 번째 단계에서는 이중 언어 번역가가 두 번역을 개념 오류 및 일관성 측면에서 비교합니다. 세 번째 단계에서는 첫 번째 터키어 번역에 대한 합의가 이루어진 후 터키어를 잘 구사하는 영어 원어민 2명이 완성된 터키어 번역을 별도로 영어로 번역합니다. 이 작업의 목적은 두 번역가 모두에게 공개되지 않으며 원본 영어 버전에 액세스할 수 없습니다. 네 번째 단계에서 AOFAS Midfoot Scale의 번역본은 방법론자, 언어학자 및 4명의 번역자로 구성된 위원회에서 AOFAS Midfoot Scale의 원래 영어 버전과 비교됩니다. 위원회는 4개의 번역을 평가하고 불일치를 비교하고 승인을 위해 최종 결정하도록 요청받을 것입니다.
평가 모든 참가자는 7일 간격으로 두 번의 평가를 받게 됩니다. 저희가 준비한 양식으로 환자의 인구통계학적 데이터를 기록한 후, AOFAS 중족부 척도, 족부 및 발목 능력 측정/FAAM, SF-12 삶의 질 척도, Visual Analogue Scale로 평가합니다.
AOFAS Midfoot American Orthopaedic Foot-Ankle Association에서 준비한 유효성 및 신뢰성 척도는 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다. 통증, 기능, 매끄러움 섹션 및 총점의 평가 범위는 0~100점입니다. 높은 점수는 심각한 변형을 나타내고 낮은 점수는 가벼운 변형을 나타냅니다.
발 및 발목 사용성 측정 FAAM은 일상 생활의 21개 항목 활동과 8개 항목 스포츠 하위 척도를 포함하는 29개 항목 설문지입니다. 리커트형 5점 척도의 최대 점수는 일상생활 활동은 84점, 스포츠 하위척도는 32점이다. 총 점수는 0-100 사이에서 다양합니다. 더 높은 점수는 두 하위 척도 모두에 대해 더 높은 수준의 기능에 해당합니다. 척도의 타당도 및 신뢰도 연구를 수행하였다.
S-12 삶의 질 척도 SF-12 삶의 질 척도는 SF-36 삶의 질 척도의 8가지 하위 차원에서 12개의 질문을 통해 삶의 질을 평가하는 척도입니다. 척도가 짧을수록 적용성 측면에서 더 쉽습니다. 척도는 SF-36과 다른 채점 방법을 사용합니다. 약식 SF-12에서 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수는 하위 차원으로 계산됩니다. 척도의 신체적 및 정신적 요소 요약의 총점은 0-100 사이입니다. 점수의 증가는 웰빙을 나타내고 감소는 장애 상태를 나타냅니다. 척도의 타당도 및 신뢰도 연구를 수행하였다.
Visual Analog Scale, 참가자는 10cm 수평선에서 통증을 느끼는 지점을 선택하도록 요청받습니다. 0 - 통증 없음, 10 - 견딜 수 없는 통증. 통증 상태는 야간, 활동 중 및 휴식 시에 별도로 평가됩니다.
통계 방법 SPSS 25.0/Social Sciences Inc의 통계 패키지; 미국 일리노이주 시카고 통계 프로그램은 모든 통계 분석에 사용됩니다. 모든 변수에 대해 평균±표준편차 및 백분율 값은 기술 통계 범위 내에서 표시됩니다. 시험 결과의 평가에서 유의 수준은 p<0.05로 간주됩니다. 검사된 저울의 측정 속성은 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도, 구성 유효성, 바닥 및 천장 효과 측면에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34500
- Beykent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- Lisfranc 및 중족부 tarsometatarsal 병리로 수술을 받은 환자
- 정형외과에서 후속 조치 및 치료를 받는 환자
- 터키어를 읽고 쓸 수 있는 능력 보유
- 연구 참여에 동의한 자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 신경손상 및 말초신경병증, 감각상실, 신경근병리소견, 감염, 하지의 급성골절, 급성류마티스질환 환자
- 외부 센터에서 후속 조치 및 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 협회 Midfoot Scale
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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American Orthopaedic Foot-Ankle Association에서 준비한 타당도 및 신뢰도 척도는 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
통증, 기능, 매끄러움 섹션 및 총점의 평가 범위는 0~100점입니다.
높은 점수는 심각한 변형을 나타내고 낮은 점수는 가벼운 변형을 나타냅니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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발 및 발목 사용성 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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FAAM은 21개 항목의 일상 생활 활동과 8개 항목의 스포츠 하위 척도를 포함하는 29개 항목 설문지입니다.
리커트형 5점 척도의 최대 점수는 일상생활 활동은 84점, 스포츠 하위척도는 32점이다.
총 점수는 0-100 사이에서 다양합니다.
더 높은 점수는 두 하위 척도 모두에 대해 더 높은 수준의 기능에 해당합니다.
척도의 타당도 및 신뢰도 연구를 수행했습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-12 삶의 질 척도
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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Ware 등이 개발한 SF-12 삶의 질 척도는 SF-36 삶의 질 척도의 8가지 하위 차원에서 12개의 질문을 취하여 삶의 질을 평가하는 척도입니다.
척도가 짧을수록 적용성 측면에서 더 쉽습니다.
척도는 SF-36과 다른 채점 방법을 사용합니다.
약식 SF-12에서 신체적(SF12-PCS) 및 정신적(SF12-MCS) 구성 요소 요약 점수는 하위 차원으로 계산됩니다.
척도의 신체적 및 정신적 요소 요약의 총점은 0-100 사이입니다.
점수의 증가는 웰빙을 나타내고 감소는 장애 상태를 나타냅니다.
척도의 타당도 및 신뢰도 연구를 수행했습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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참가자는 10센티미터(cm)의 수평선에서 통증을 느끼는 지점을 선택하도록 요청받습니다.
0 - 통증 없음, 10 - 견딜 수 없는 통증.
통증 상태는 야간, 활동 중 및 휴식 시에 별도로 평가됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- 수석 연구원: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- 수석 연구원: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- 수석 연구원: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
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